品名	日生研アグテック－ＩＢＤ
一般的名称

承認年月日	1：1996/09/06 2：2003/04/02
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	２年６カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ホルマリン不活化鶏伝染性ファブリキウス嚢病ウイルス90-11株	抗原力価2～4倍／抗原液　１バイアル（１ｍL）中
2	抗鶏伝染性ファブリキウス嚢病ウイルスモノクローナル抗体811を吸着させたラテックス粒子	7.5～20.0mg／ラテックス液　１バイアル（５ｍL）中

包装単位	１キット　　抗原液　　１本（１mL） 　　　　　　　ラテックス液　　１本（５mL）

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	鶏伝染性ファブリキウス嚢病ウイルスに対する血清のラテックス凝集抑制坑体価の測定
用法用量	１　使用方法 　試験は２１～２６℃で行う。 １－１　抗原力価の確認 　抗原液は抗原力価測定用にはリン酸緩衝食塩液で、２、４及び８倍に希釈して用いる。反応用平板の枠内の３か所に均一に浮遊させたラテックス液を１滴（50μL）ずつ滴下し、各希釈抗原液の10μLずつを加え、ラテックス液と混合しながら枠内に広げる。約60ｒｐｍの振盪器上で５分間反応させ、凝集の有無を観察する。明瞭な凝集が観察された最高希釈倍数を抗原力価とするとき、抗原力価は２～４倍でなければならない。なお、抗原力価が２～４倍でないときは試験に供してはならない。 １－２　使用方法 　血清はリン酸緩衝食塩液で階段希釈して用いる。反応用平板の枠内に階段希釈した希釈材料の数だけ均一に浮遊させたラテックス液を１滴（50μL）ずつ滴下し、抗原液10μLと希釈材料10μLとの混合物（計20μL）の中から10μLをとり、枠内のラテックス液を混合しながら広げる。約60ｒｐｍの振盪器上で５分間反応させ、凝集の有無を観察する。 　１キットで約20例の血清を５段階希釈で検査することができる。 ２　判定 凝集が完全に抑制された血清の最大希釈倍数をラテックス凝集抑制抗体価とする。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （２）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 【使用時の注意】 　抗原及びラテックス液はよく振り混ぜてから使用すること。特にラテックス粒子は沈殿するので使用前によく振って均質にすること。 【実施上の注意】 （１）低希釈（およそ４倍希釈まで）で抗体を検出する場合、ラテックス液そのものを凝集する非特異反応を確認すること。 （２）高日齢鶏の血清、凍結融解した血清及び非働化した血清については特に注意すること。 【取扱い上の注意】 （１）容器は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）抗原及びラテックス液の外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （４）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 （５）開封した抗原及びラテックス液は速やかに使用すること。使い残りの抗原及びラテックス液は雑菌混入や力価の低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （６）使用済みの容器は適切に処分すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かない所に保管すること。 （２）直射日光、加温又は凍結は本剤の品質に影響を与えるので避けること。
貯蔵方法	２～５℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ

閉じる