品名	ＩＢＤ　エリーザ　キット
一般的名称

承認年月日	1：1988/05/06 2：1991/10/07 3：1993/06/08 4：1996/01/24
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日	1：1996/12/25
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アイデックス　ラボラトリーズ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１２カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	伝染性ファブリキウス嚢病ウイルスD78株をSPF卵由来のニワトリ胎児繊維芽細胞で増殖させ、不活化・精製した後コーティングした９６ウェル平底マイクロプレート	5枚／1キット
2	ホースラディッシュペルオキシターゼ(HRPO)吸着抗ニワトリ免疫グロブリンＧやぎ血清(防腐剤としてゲンタマイシン０．０１６％を含有）	50ml／1キット
3	酵素基質濃厚液（テトラメチルベンチジン(ＴＭＢ)）濃厚液	30ml／1キット
4	酵素基質希釈液(ＴＭＢ希釈液)	30ml／1キット
5	指示陽性血清（SPF鶏由抗ＩＢＤウイルス緬鶏血清）（防腐剤としてアジ化ナトリウム０．１％を含有）	1.9mｌ／1キット
6	指示陰性血清（ＳＰＦ鶏由来血清）（防腐剤としてアジ化ナトリウム０．１％を含有）	1.9ｍｌ／1キット
7	血清希釈液（蛋白質安定剤を加えたリン酸緩衝液）（防腐剤としてアジ化ナトリウム０．１％を含有）	235ｍＬ／1キット
8	反応停止液（０．１２％ふっ化水素酸溶液）	50ｍＬ／1キット

包装単位	・ラベル血清：６０ｍＬバイアル瓶に５０ｍＬ ・ＴＭＢ濃厚液：３０ｍＬバイアル瓶 ・ＴＭＢ希釈液：３０ｍＬバイアル瓶 ・指示陽性血清：２ｍＬバイアル瓶 ・指示陰性血清：２ｍＬバイアル瓶 ・血清希釈液：２５０ｍＬバイアル瓶に２３５ｍＬ ・反応停止液：５０ｍＬバイアル瓶

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ニワトリの伝染性ファブリキウス嚢病ウイルスに対する抗体の検出。
用法用量	【使用方法】 １．使用法 ステップ１：ワークシートの作成 Ａ）ワークシートを作成する。（エリーザプレートの使用計画をたてる。） *ウェル（図－Ⅰ参照）Ａ１、Ａ２は指示陰性血清、Ａ３、Ａ４は指示陽性血清用なので空けておくこと。 ステップ２：被検血清の予備希釈（被検血清は前処理として１２５倍に希釈する。） Ｂ）希釈用プレートを別に用意する。 Ｃ）ウェル番号Ａ１からＡ４以外のすべてのウェルに血清希釈液を２５０μＬ（０．２５ｍＬ）ずつ分注する。 Ｄ）ワークシートに従って、被検血清を２μＬ（０．００２ｍＬ）ずつ所定のウェルに加え、２分間かくはんする。 ステップ３：被検血清の最終希釈 Ｅ）エリーザプレートのウェル番号Ａ１、Ａ２、Ａ３、Ａ４以外のウェルに７５μＬ（０．０７５ｍＬ）ずつ血清希釈液を分注する。 Ｆ）エリーザプレートのＡ１、Ａ２のウェルには指示陰性血清を、Ａ３、Ａ４のウェルには指示陽性血清をそれぞれ１００μＬ（０．１ｍＬ）ずつ分注する。 Ｇ）エリーザプレートに「Ｄ）」の希釈血清を所定のウェルに２５μＬ（０．０２５ｍＬ）ずつ移し、２分間かくはんする。 ステップ４：エリーザプレートの抗原と血清中の抗体を反応させる。 Ｈ）３０分間室温にて反応させた後、蒸留水で４回洗う。 ステップ５：ラベル血清を加える。 Ｉ）ラベル血清をすべてのウェルに１００μＬ（０．１ｍＬ）ずつ加える。 Ｊ）３０分間室温にて反応させた後、蒸留水で４回洗う。 *反応時間中に「ステップ６」で使用するＴＭＢ溶液を調製する。ＴＭＢ溶液はエリーザプレート１枚につき、ＴＭＢ濃厚液6mLをＴＭＢ希釈液6mLの割合で希釈し、調製する。 ステップ６：ＴＭＢ溶液を加える。 Ｋ）ＴＭＢ溶液をすべてのウェルに１００μＬ（０．１ｍＬ）ずつ加える。 Ｌ）１５分間室温にて反応させる。 ステップ７：反応停止液を加える。 Ｍ）反応停止液をすべてのウェルに１００μＬ（０．１ｍＬ）ずつ加える。 Ｎ）２分間かくはんする。 ２．判定 ステップ８：ＯＤ値を測定する。 Ｏ）６５０ｎｍの干渉フィルターを用いてＯＤ値を測定する。 *この際、指示陰性血清の平均ＯＤ値は０．１５以下でなくてはならない。また、指示陽性血清の平均ＯＤ値と指示陰性血清の平均ＯＤ値の差は０．０７５以上でなければならない。 ステップ９：Ｓ/Ｐ比を計算する。 Ｐ）次の式によってＳ/Ｐ比を計算する。 　　　　　　　　Ｓ（Ａ６５０）－ＮＣｘ Ｓ/Ｐ　＝　────────────────── 　　　　　　　　　ＰＣｘ－ＮＣｘ Ｓ/Ｐ　：　Ｓ/Ｐ比 ＳＣ（Ａ６５０）　　：被検血清のＯＤ値 Ｎｃｘ　：指示陰性血清の平均ＯＤ値 ＰＣｘ　：指示陽性血清の平均ＯＤ値 ステップ１０：判定 Ｑ）　判定基準は次のとおりである。 Ｓ/Ｐ　≦　０．２０の場合は陰性と判定する。 Ｓ/Ｐ　＞　０．２０の場合は陽性と判定する。 図－Ⅰ　エリーザプレートのウェル番号 　　１　２　３　４ 　５　６　７　 ８　９　10　11　12 ────────────────────────── Ａ　Ｎ　Ｎ　 Ｐ　Ｐ　○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Ｂ　○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Ｃ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Ｄ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Ｅ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Ｆ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Ｇ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Ｈ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ────────────────────────── (注）　Ｎ：指示陰性血清　　　Ｐ：指示陽性血清
使用上の注意	【一般的注意】 １）定められた使用方法を厳守すること。 ２）使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 　　　　【使用時の注意】 １）検体の非働化は行わないこと。 ２）口でピペットを吸わないこと。 ３）検体及びキットの試薬を取り扱う場所で飲食又は喫煙をしないこと。 ４）ＴＭＢ溶液及び反応停止液は刺激性があるので、皮膚や目に付着した場合は直ちに大量の水で洗い流すこと。 ５）洗浄は、プレートウォッシャー又はマルチチャネルピペットを用いて行うこと。 ６）インキュベート中及び洗浄前後に、ウェルが乾燥しないように注意すること。 ７）プレート洗浄後、検体や洗浄液が残らないようにすること。 ８）より正確なデータを必要とする場合は、１検体につき２ウェル以上の平均ＯＤ値を使用してＳ／Ｐ比を求めること。 　　　　【取扱い上の注意】 １）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ２）使用期限の過ぎたキットは使用しないこと。 ３）ロットの異なる試薬を組み合わせて使用しないこと。 ４）使用時には、室温（20～25℃）に戻してから検査に使用すること。使用後は、未使用の試薬類を直ちに２～５℃の冷暗所で保存すること。 ５）室温（２０～２５℃）に戻した試薬に結晶や沈殿物が観察された場合は、転倒混和や振とうを十分に行ってから使用すること。 ６）ＴＭＢ溶液は強い光や酸化剤に曝さないこと。 ７）ＴＭＢ溶液の取扱いはガラス又はプラスチック容器で行うこと。 ８）反応停止液を加えて振とうした後、すぐに吸光度を測定すること。 ９）一度ボトルから出した試薬は、ボトルに戻さないこと。 １０）検査は清潔な環境下で行い、試薬及び検体同士の混入あるいは試薬の雑菌汚染に注意すること。 １１）試薬には保存剤としてアジ化ナトリウムを含むものがあるので廃棄の際は大量の水で希釈して廃棄すること。 １２）検体、試薬及び使用済みの器具・容器等は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分若しくは感染性廃棄物として処分すること。 　　　　【保管上の注意】 １）小児の手の届かないところに保管すること。 ２）直射日光、高温、凍結又は加温は品質に影響を与えるので避けること。 【その他の注意】 １）正確な測定結果を得るために、ピペッティングや洗浄は慎重に実施すること。また、プレートウォッシャーやピペットなどの使用器具については定期的にメンテナンスを実施すること。
貯蔵方法	２～５°の冷暗所に保管すること
備考	・承継(H8.12.25)株式会社 ゲン・コーポレーション→アイデックス　ラボラトリーズ株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ

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