品名	ＩＢ　エリーザ　キット
一般的名称

承認年月日	1：1990/08/14 2：1991/02/04 3：1991/10/07 4：1996/01/24
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日	1：1996/12/25
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アイデックス　ラボラトリーズ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１０カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	伝染性気管支炎ウイルスM41株をSPF鶏卵を用いて増殖させ、不活化・精製した後コーティングした96ウェル平底マイクロプレート	5枚／キット
2	ホ－スラディッシュペルオキシダーザ（HRPO)吸着抗ニワトリ免疫グロブリンGヤギ血清(IgG量は、0.8μg/mL)	50mL／キット
3	酵素基質濃厚液（テトラメチルベンチジン(ＴＭＢ))濃厚液	30mL／キット
4	酵素基質希釈液	30mL／キット
5	指示陽性血清（SPF鶏由来抗IBウイルス免疫血清）	1.9mL／キット
6	指示陰性血清　（SPF鶏由来血清）	1.9mL／キット
7	血清希釈液（蛋白質安定剤を加えたリン酸緩衝液）	235mL／キット
8	反応停止液（0.12%ふっ化水素酸溶液）	50mL／キット

包装単位	・ラベル血清：バイアル瓶に　５０ｍＬ ・ＴＭＢ濃厚液：バイアル瓶に３０ｍＬ ・ＴＭＢ希釈液：バイアル瓶に３０ｍＬ ・指示陽性血清：バイアル瓶に１．９ｍＬ ・指示陰性血清：バイアル瓶に１．９ｍＬ ・血清希釈液：バイアル瓶に２３５ｍＬ ・反応停止液：バイアル瓶に５０ｍＬ

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ニワトリの伝染性気管支炎ウイルスに対する抗体の検出。
用法用量	【使用方法】 １．使用法 ステップ１：ワークシートの作成 Ａ．ワークシートを作成する。（エリーザプレートの使用計画をたてる。） *ウェル（図－Ａ参照）Ａ１、Ａ２は指示陰性血清、Ａ３、Ａ４は指示陽性血清用なので空けておくこと。 ステップ２：被検血清の予備希釈（前処理として被検血清を１２５倍に希釈する。） Ｂ．希釈用プレートを別に用意する。 Ｃ．ウェル番号Ａ１～Ａ４以外のすべてのウェルに血清希釈液を２５０μＬずつ分注する。 Ｄ．ワークシートに従って、被検血清を２μＬずつ所定のウェルに加え、２分間振とうする。 ステップ３：被検血清の最終希釈（被検血清は５００倍に希釈したものを使用する。） Ｅ．エリーザプレートのウェル番号Ａ１～Ａ４以外のすべてのウェルに血清希釈液を７５μＬずつ分注する。 Ｆ．エリーザプレートのＡ１、Ａ２のウェルには指示陰性血清をＡ３、Ａ４のウェルには指示陽性血清をそれぞれ１００μＬずつ分注する。 Ｇ．エリーザプレートに「Ｄ．」で予備希釈した被検血清を所定のウェルに２５μＬずつ移し、２分間振とうする。 ステップ４：エリーザプレートの抗原と血清中の抗体を反応させる。 Ｈ．３０分間室温にて反応させた後、蒸留水で４回洗う。 ステップ５：ラベル血清を加える。 Ｉ．すべてのウェルにラベル血清を１００μＬずつ加える。 Ｊ．３０分間室温にて反応させた後、蒸留水で４回洗う。 *反応時間中に「ステップ６」で使用するＴＭＢ溶液を調製する。ＴＭＢ溶液はエリーザプレート１枚につき、ＴＭＢ濃厚液6mLをＴＭＢ希釈液6mLの割合で希釈し、調製する。 ステップ６：ＴＭＢ溶液を加える。 Ｋ．すべてのウェルにＴＭＢ溶液を１００μＬずつ加える。 Ｌ．１５分間室温にて反応させる。 ステップ７：反応停止液を加える。 Ｍ．すべてのウェルに反応停止液を１００μＬずつ加える。 Ｎ．２分間振とうする。 ２．判定 ステップ８：ＯＤ値を測定する。 Ｏ．６５０ｎｍの干渉フィルターを用いてＯＤ値を測定する。 *この際、指示陰性血清の平均ＯＤ値は０．１５以下でなくてはならない。また、指示陽性血清の平均ＯＤ値と指示陰性血清の平均ＯＤ値の差は０．０７５以上でなければならない。 ステップ９：Ｓ/Ｐ比を計算する。 Ｐ．次の式によってＳ/Ｐ比を求める。 　　　　　　　　　 　　　　　　　　Ｓ（Ａ６５０）－ＮＣｘ Ｓ/Ｐ　＝　────────────────── 　　　　　　　　　ＰＣｘ－ＮＣｘ Ｓ/Ｐ　：　Ｓ/Ｐ比 Ｓ（Ａ６５０）　　：被検血清のＯＤ値 ＰＣｘ　：指示陽性血清の平均ＯＤ値 ＮCｘ　：指示陰性血清の平均ＯＤ値 ステップ１０：判定 Ｑ．　判定基準は次のとおりである。 Ｓ/Ｐ　≦　０．２０の場合は陰性と判定する。 Ｓ/Ｐ　＞　０．２０の場合は陽性と判定する。 図－Ａ　エリーザプレートのウェル番号 　　１　２　３　４　５ 　６　７　８　９　10　11　12 ──────────────────────────────── Ａ　Ｎ　Ｎ　Ｐ　Ｐ　 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Ｂ　○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Ｃ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Ｄ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Ｅ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Ｆ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Ｇ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Ｈ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ──────────────────────────────── (注）　Ｎ：指示陰性血清　　　Ｐ：指示陽性血清
使用上の注意	【一般的注意】 １）定められた使用方法を厳守すること。 ２）使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 　　　　【使用時の注意】 １）検体の非働化は行わないこと。 ２）口でピペットを吸わないこと。 ３）検体及びキットの試薬を取り扱う場所で飲食又は喫煙をしないこと。 ４）ＴＭＢ溶液及び反応停止液は刺激性があるので、皮膚や目に付着した場合は直ちに大量の水で洗い流すこと。 ５）洗浄は、プレートウォッシャー又はマルチチャネルピペットを用いて行うこと。 ６）インキュベート中及び洗浄前後に、ウェルが乾燥しないように注意すること。 ７）プレート洗浄後、検体や洗浄液が残らないようにすること。 ８）より正確なデータを必要とする場合は、１検体につき２ウェル以上の平均ＯＤ値を使用してＳ／Ｐ比を求めること。 　　　　【取扱い上の注意】 １）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ２）使用期限の過ぎたキットは使用しないこと。 ３）ロットの異なる試薬を組み合わせて使用しないこと。 ４）使用時には、室温（２０～２５℃）に戻してから検査に使用すること。使用後は、未使用の試薬類を直ちに2～5℃の冷暗所で保存すること。 ５）室温（２０～２５℃）に戻した試薬に結晶や沈殿物が観察された場合は、転倒混和や振とうを十分に行ってから使用すること。 ６）ＴＭＢ溶液は強い光や酸化剤に曝さないこと。 ７）ＴＭＢ溶液の取扱いはガラス又はプラスチック容器で行うこと。 ８）反応停止液を加えて振とうした後、すぐに吸光度を測定すること。 ９）一度ボトルから出した試薬は、ボトルに戻さないこと。 １０）検査は清潔な環境下で行い、試薬及び検体同士の混入あるいは試薬の雑菌汚染に注意すること。 １１）試薬には保存剤としてアジ化ナトリウムを含むものがあるので廃棄の際は大量の水で希釈して廃棄すること。 １２）検体、試薬及び使用済みの器具・容器等は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分若しくは感染性廃棄物として処分すること。 　　　　【保管上の注意】 １）小児の手の届かないところに保管すること。 ２）直射日光、高温、凍結又は加温は品質に影響を与えるので避けること。 【その他の注意】 １）正確な測定結果を得るために、ピペッティングや洗浄は慎重に実施すること。また、プレートウォッシャーやピペットなどの使用器具については定期的にメンテナンスを実施すること。
貯蔵方法	２～５℃の冷暗所に保管すること
備考	・承継(H8.12.25)株式会社 ゲン・コーポレーション→アイデックス　ラボラトリーズ株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	米国

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