品名	ＡＤＶ（ｇＩ）エリーザキット
一般的名称

承認年月日	1：1993/06/15 2：1996/02/08 3：2004/05/11 4：2017/01/31
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日	1：1996/12/25
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アイデックス　ラボラトリーズ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	オーエスキー病ウイルス抗原吸着プレート（エリーザプレート）	3枚入り2袋／1キット
2	ホースラディッシュペルオキシダーゼ（ＨＲＰＯ）標識抗ＡＤＶgＩモノクローナル抗体	60mL（プラスチックボトル1本）／1キット
3	ＴＭＢ原液（テトラメチルベンチジン液）	35mL（プラスチックボトル1本）／1キット
4	ＴＭＢ希釈液（220ｐｐｍの過酸化水素及びチメロサールを含有する。）	35mL（プラスチックボトル1本）／1キット
5	指示陽性血清（ＡＤＶ非感染豚血清にＡＤＶｇⅠモノクローナ抗体、牛血清アルブミン及びアジ化ナトリウムを含有する。）	2.5mL（ガラス製バイアル瓶1本）／1キット
6	指示陰性血清（ＡＤＶ非感染豚血清に牛血清アルブミン及びアジ化ナトリウムを含有する。）	2.5mL（ガラス製バイアル瓶1本）／1キット
7	被検血清希釈液（リン酸緩衝液に牛血清アルブミン、ツイン80及びアジ化ナトリウムを含有する。）	120mL（プラスチックボトル1本）／1キット
8	10倍濃縮洗浄液（ツイン80及びゲンタマイシンを含有する。）	180ｍL（プラスチックボトル1本）／1キット
9	反応停止液（0.125％フッ化水素酸を含有する。）	30ｍL（プラスチックボトル1本）／1キット

包装単位	【小分製品】 エリーザプレート：ビニールパック包装 標識抗ｇIモノクローナル抗体：６０ｍLずつプラスチック容器に分注 TMB原液：３５ｍLずつプラスチック容器に分注 TMB希釈液：３５ｍLずつプラスチック容器に分注 指示陽性血清：２．５ｍLずつガラス製バイアル瓶に分注 指示陰性血清：２．５ｍLずつガラス製バイアル瓶に分注 被検血清希釈液：１２０ｍLずつプラスチックボトルに分注 １０倍濃縮洗浄液：１８０ｍLずつプラスチック容器に分注 反応停止液：３０ｍLずつプラスチック容器に分注

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚血清中のオーエスキー病ウイルス表面糖蛋白ｇⅠに対する抗体の検出。
用法用量	１　使用法 （１）被検血清２００μＬを血清希釈液２００μＬに加え試験管ミキサーで攪拌し２倍に希釈する。 　　指示陰性血清並びに指示陽性血清はそのまま使用する。なお、血清は非働化しない。 （２）エリーザプレートのＡ１、Ａ２、A３のウェルに指示陰性血清を、Ａ４、Ａ５のウェルに指示 　　陽性血清を、それ以外のウェルに被検血清を１ウェル当り１００μＬ加える。又、エリーザ 　　リーダーの０点調整用として、任意の２ウェルのブランクを設定する。ブランクウェルには、 　　吸光度を測定する前に１５０μＬの精製水を分注する以外は何も加えない。 （３）室温（２０～２５℃）で６０分間反応させる。 （４）精製水で１０倍に希釈した洗浄液で５回洗浄する。 （５）標識抗体を各ウェル当り１００μＬずつ加える。 （６）室温（２０～２５℃）で２０分間反応させる。 （７）精製水で１０倍に希釈した洗浄液で５回洗浄する。 （８）使用直前にＴＭＢ希釈液で２倍希釈したＴＭＢ液を各ウェル当り１００μＬずつ加える。 （９）アルミ箔でプレートを包み、室温（２０～２５℃）で１５分間反応させる。 (１０）反応停止液を各ウェル当り５０μＬずつ加える。 （１１）５分以内に吸光度（６５０ｎｍ）を測定する。 ２　判定法 　指示陰性血清３ウェル分の平均吸光度値をＮ、被検血清の吸光度値をＳとして、Ｓ／Ｎ比を算出する。 　　　　　　　　　　　　　　　Ｓ／Ｎ比　＝　Ｓ／Ｎ Ｓ／Ｎ比が０．６以下を陽性、０．７より大きい場合を陰性とする。 但し、各ウェルの吸光度からブランクウェルの吸光度の平均値を引いたものを試料の吸光度値とする。指示陰性血清の平均吸光度値は０．４以上でなければならない。又、指示陰性血清の平均吸光度値と指示陽性血清の平均吸光度値の差は０．３以上でなければならない。この範囲に適合しない場合は被検血清の判定をしてはならない。又、被検血清のＳ／Ｎ比が０．６より大きく、０．７以下の場合は期間をおいて採血し、再検査を行うことが望ましい。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）定められた使用方法を厳守すること。 （２）使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 　　　　【使用時の注意】 （１）検体の非働化は行わないこと。 （２）口でピペットを吸わないこと。 （３）検体及びキットの試薬を扱う場所で飲食又は喫煙をしないこと。 （４）ＴＭＢ液および反応停止液は皮膚及び目に刺激性があるので、皮膚や目に付着した場合は直ちに大量の水で洗い流すこと。 （５）プレート洗浄後、試薬を分注するまでに、ウェルが乾燥しないように注意すること。 （６）プレート洗浄後、洗浄液が残らないようにすること。 　　　　【取扱い上の注意】 （１）使用時には室温（20～25℃）に戻してから検査に使用すること。 （２）室温に戻した検体希釈液および洗浄液に結晶が観察された場合は、数回転倒混和し結晶を再溶解してから使用すること。 （３）ＴＭＢ液は光に曝されたり、金属に触れたりすると活性に影響を与えることがあるので注意すること。ＴＭＢ基質液の取扱いはガラス又はプラスチック容器で行うこと。 （４）反応停止液を加えたらすぐに吸光度を測定すること。 （５）一度ボトルから出した試薬は、ボトルに戻さないこと。 （６）試薬どうしの混入あるいは試薬の雑菌汚染に注意すること。 （７）ロットの異なる試薬を組み合わせて使用しないこと。 （８）試薬にはアジ化ナトリウムを含むものがあるので、廃棄の際は大量の水で希釈して廃棄すること。 （９）使用期限の過ぎたキットは使用しないこと。 　　　　【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので避けること。
貯蔵方法	２～５℃の冷暗所に保管すること。
備考	・検定基準名：オーエスキー病ウイルス糖たん白ｇⅠ抗体識別用酵素抗体反応キット（抗原吸着・ペルオキシダーゼ標識抗体） ・承継(H8.12.25)株式会社 ゲン・コーポレーション→アイデックス　ラボラトリーズ株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ

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