品名	ＡＤＶ（Ｓ）エリーザ キット
一般的名称

承認年月日	1：1993/12/28 2：2000/11/17 3：2004/05/11
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日	1：1996/12/25
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アイデックス　ラボラトリーズ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	抗原吸着プレート　５枚（１枚当たり96穴）
2	オーエスキー病ウイルスShope株をVero細胞を用いて増殖させたウイルスを精製し、不活化した抗原を１ウェル当りの蛋白量として250～500μgずつ固相化した96ウェル平底マイクロプレート
3	酵素標識抗豚IgG抗体　プラスチックボトル１本(25mL)
4	山羊抗豚IgG抗体にホースラディッシュペルオキシダーゼ（以下HPPOという)を標識した抗体(IgG量は3.2～6.4μg/mL)
5	基質（以下ABTS液という）遮光プラスチックボトル　１本(0.7mL)
6	2,2′-アジノービス［3-エチルベンツチアゾリン-6-スルホン酸］	0.56mg
7	基質緩衝液　遮光プラスチックボトル　１本（55mL）
8	過酸化水素水	220ppm
9	指示陰性血清　ガラス製バイアル瓶１本(1.9mL)
10	オーエスキー病ウイルス抗体陰性豚血清
11	指示弱陽性血清　ガラス製バイアル瓶１本(1.9mL)
12	オーエスキー病ウイルス(Shope株）免疫豚血清
13	指示強陽性血清　ガラス製バイアル瓶１本(1.9mL)
14	オーエスキー病ウイルス(Shope株）免疫豚血清
15	被検血清希釈液　プラスチックボトル　１本(235mL)
16	リン酸水素二ナトリウム（無水）（ＪＩＳ試薬特級）	0.270g
17	リン酸二水素カリウム（無水）（ＪＩＳ試薬特級）	0.047g
18	塩化カリウム（ＪＩＳ試薬特級）	0.047g
19	塩化ナトリウム（ＪＩＳ試薬特級）	1.880g
20	牛血清アルブミン　フラクションＶ	2.350g
21	ツイン　80（日本薬局方）	0.117g
22	１０倍濃縮洗浄液　プラスチックボトル１本　(150mL)
23	リン酸水素二ナトリウム（無水）（ＪＩＳ試薬特級）	1.725g
24	リン酸二水素カリウム（無水）（ＪＩＳ試薬特級）	0.300g
25	塩化カリウム（ＪＩＳ試薬特級）	0.300g
26	塩化ナトリウム（ＪＩＳ試薬特級）	12.000g
27	ツイン　80（日本薬局方）	0.750g

包装単位	・オーエスキー病ウイルスShope株 １ウェル当りの蛋白量として250～500μgになるように調整した抗原を96ウェルマイクロプレートに均一に分注し、水分を蒸発させて固相化する。ビニールパックで包装し、小分製品とする。 ・標識抗豚IgG抗体 25mLずつプラスチックボトルに分注する。 ・ＡＢＴＳ液 0.7mLずつ遮光プラスチックバイアルに分注する。 ・ＡＢＴＳ希釈液 55mLずつ遮光プラスチックボトルに分注する。 ・指示陰性血清 1.9mLずつガラス製バイアル瓶に分注する。 ・指示弱陽性血清 1.9mLずつガラス製バイアル瓶に分注する。 ・指示強陽性血清 1.9mLずつガラス製バイアル瓶に分注する。 ・被検血清希釈液 235mLずつプラスチックボトルに分注する。 ・10倍濃縮洗浄液 150mLずつプラスチックボトルに分注する。 各小分製品を紙箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚オーエスキー病ウイルスに対する抗体の予備的検出
用法用量	１　使用法 （１）被検血清２５μＬを４７５μＬの血清希釈液中に加え、試験管ミキサーで攪拌し、２０倍に希釈する。指示陰性血清並びに指示陽性血清はそのまま使用する。なお、血清は非働化しない。 （２）エリーザプレートの各々３ウェルに指示陰性血清及び指示弱陽性血清、２ウェルに指示強陽性血清、それ以外のウェルに被検血清を１ウェル当り１００μＬ加える。又、エリーザリーダーの０点調整用として、任意の２ウェルのブランクを設定する。ブランクウェルには吸光度を測定する前に１５０μＬの精製水を分注する以外は何も加えない。 （３）室温（２０～２５℃）で３０分間反応させる。 （４）精製水で１０倍希釈した洗浄液で５回洗浄する。 （５）標識抗豚ＩｇＧ抗体を各ウェル当り５０μＬずつ加える。 （６）室温（２０～２５℃）で３０分間反応させる。 （７）精製水で１０倍に希釈した洗浄液で５回洗浄する。 （８）使用直前にＡＢＴＳ希釈液で１１０倍希釈したＡＢＴＳ液を各ウェル当り１００μＬずつ加える。 （９）アルミ箔でプレート全体を包み、室温（２０～２５℃）で２０分間反応させる。 (１０）反応停止液として０．１２％フッ化水素酸を各ウェル当り５０μＬずつ加える。 （１１）４１０nmの波長で吸光度を測定する。 ２　判定法 　指示陰性血清３ウェルの平均吸光度値をＮ、指示弱陽性血清３ウェルの平均吸光度値をＰ、被検血清の吸光度値をＳとして、次式によりＳ／Ｐ比を算出する。但し、各ウェルの吸光度からブランクウェルの吸光度の平均値を引いたものを試料の吸光度値とする。 　　　　　　　　　　Ｓ－Ｎ　　　　　　 　　Ｓ／Ｐ比　＝───────　　　 　　　　　　　　　　Ｐ－Ｎ　　　 　　 平均吸光度値は≦０．１でなければならない。指示弱陽性血清の平均吸光度値と指示陰性血清の平均吸光度値の差は≧０．１５でなければならない。又、指示強陽性血清の平均吸光度値を指示弱陽性血清の平均吸光度値で割った値は≧２．０でなければならない。この範囲に適合しない場合は、被検血清の判定はしないこと。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）定められた使用方法を厳守すること。 （２）使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 　　　　【使用時の注意】 （１）検体の非働化は行わないこと。 （２）口でピペットを吸わないこと。 （３）検体及びキットの試薬を扱う場所で飲食又は喫煙をしないこと。 （４）ＡＢＴＳ液は皮膚及び目に刺激性があるので、皮膚や目に付着した場合には直ちに大量の水で洗い流すこと。 （５）プレート洗浄後、試薬を分注するまでに、ウェルが乾燥しないように注意すること。 （６）プレート洗浄後、洗浄液が残らないようにすること。 　　　　【取扱い上の注意】 （１）使用時には室温（20～25℃）に戻してから検査に使用すること。 （２）室温に戻した検体希釈液および洗浄液に結晶が観察された場合は、数回転倒混和し結晶を再溶解してから使用すること。 （３）ＡＢＴＳ液は直射日光、酸化物に曝さないこと。 （４）反応停止液を加えたらすぐに吸光度を測定すること。 （５）一度ボトルから出した試薬は、ボトルに戻さないこと。 （６）試薬どうしの混入あるいは試薬の雑菌汚染に注意すること。 （７）ロットの異なる試薬を組み合わせて使用しないこと。 （８）試薬にはアジ化ナトリウムを含むものがあるので、廃棄の際は大量の水で希釈して廃棄すること。 （９）使用期限の過ぎたキットは使用しないこと。 　　　　【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので避けること。 　　　　【その他の注意】 （１）被検血清のS/P比が0.4以上の場合は、中和試験によって確認試験を行うこと。
貯蔵方法	２～５℃
備考	・検定基準名：オーエスキー病診断用酵素抗体反応キット（予備的検出用） ・承継(H8.12.25)株式会社 ゲン・コーポレーション→アイデックス　ラボラトリーズ株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ

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