品名	日生研精製伝貧ゲル沈抗原
一般的名称	馬伝染性貧血診断用沈降反応抗原

承認年月日	1：1978/06/09 2：1978/12/18 3：1987/10/31 4：1997/02/17 5：2003/04/02
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	２年３カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	馬伝染性貧血診断用沈降反応抗原	80単位/抗原　１アンプル（0.5mL）中
2	抗馬伝染性貧血ウイルス血清	80単位/指示血清　１アンプル（1.0mL）中

包装単位	アンプルに寒天平板１枚当たり４検体として、１２検体分、２０検体分、４０検体分、８０検体分、又は１２０検体分を担保する規定量分注し、溶封する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	寒天ゲル内沈降反応による馬伝染性貧血の診断
用法用量	１．使用法 　寒天平板の中心の穴に抗原の0.05mLを、その左右対称の２個の穴にそれぞれ添付の指示血清の0.05mLを、残りの４個の穴に各被検血清の0.05mLずつをみたす。各試料をみたした寒天平板は、湿度を保てる容器内に水平に静置し、常温で反応させる。 　 ２．判定 　判定は次により行う。 （１）陽性　 　　　抗原と血清との間に、抗原と指示血清との間に生じた沈降線（以下「標準沈降線」という。）と融合する沈降線を生じるもの （２）陰性 　　　抗原と血清との間に沈降線が見られず、標準沈降線が外反して当該血清を注入した穴に接近しているもの、または突き当たっているもの （３）擬陽性 　　　前記（１）及び（２）に該当しないもの。 判定は反応後24時間から48時間で行う。ただし、反応の微弱なものについては96時間まで観察して行う。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は定められた使用方法を厳守すること。 （２）本剤は使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 【使用時の注意】 （１）抗原及び指示血清は開封前によく振り混ぜて均質にしてから使用すること。 （２）抗原及び指示血清はごく微量を用いるので、マイクロピペット又はパスツールピペットを用いること。 （３）被検血清が伝貧ウイルスを含有している危険性がある場合は56℃30分間加温処理してから使用すること。 【取扱い上の注意】 （１）容器は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）抗原及び指示血清の外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （４）開封時にアンプルの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 （５）開封した抗原及び指示血清は速やかに使用すること。使い残りの抗原及び指示血清は雑菌混入や力価の低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （６）本剤は同一製造番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が得られるよう調製されているので、使用に先立って必ず各構成品の製造番号を確認すること。また､他の製造番号の診断試薬と組み合わせて使用しないこと。 （７）使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）アンプルを横に寝かせて保管すると力価の低下のおそれがあるので、立てて保管すること。 （３）直射日光、加温又は凍結は、品質に影響を与えるので避けること。
貯蔵方法	２～１０℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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