品名	日生研ＰＥＤ生ワクチン
一般的名称	豚流行性下痢生ワクチン（シード）

承認年月日	1：1996/11/22 2：1997/02/26 3：1997/06/12 4：1998/03/18 5：1999/07/16 6：2003/04/03 7：2011/12/16 8：2019/03/29 9：2020/12/25
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日	1：2005/12/28
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	２年３カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	Ｖｅｒｏ細胞培養弱毒豚流行性下痢ウイルス	１０(5.2)TCID50以上／乾燥ワクチン1バイアル(5頭分)中

包装単位	乾燥ワクチン：１０ｍＬ容量のガラス製バイアルには５頭分、２０ｍＬ容量のガラス製バイアルには１０頭分、５０ｍＬ容量のガラス製バイアルには２０頭分ずつ成分及び分量を担保する規定分量分注し、凍結乾燥後、減圧下で封じる。 溶解用液：１０ｍＬ容量のガラス製バイアルには５頭分として１０ｍＬ、２０ｍＬ容量のガラス製バイアルには２０頭分として４０ｍＬが担保されるよう分注し、封栓後、１００℃で３０分間滅菌し、溶解用液とする。 乾燥ワクチン及び溶解用液を組合せ、紙製組箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	母豚を免疫し、その乳汁を哺乳させることによる子豚の豚流行性下痢発症の阻止又は軽減
用法用量	小分製品に添付の溶解用液を加えて溶解し、その2mLずつを2ないし8週間の間隔で妊娠豚の筋肉内に2回注射する。2回目の注射は、分娩予定の約2週間前とする。
使用上の注意	（基本的事項） ①守らなければならないこと ［一般的注意］ （１）本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 （２）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （３）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ［使用者に対する注意］ 作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 ［豚に関する注意］ （１）本剤の注射前には健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は注射しないこと。 （２）豚が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱、咳、下痢又は重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・交配後間がないもの、分娩間際のもの又は分娩直後のもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ・他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの。 ［取扱い及び廃棄のための注意］ （１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 （４）小児の手の届かないところに保管すること。 （５）直射日光又は凍結は、品質に影響を与えるので避けること。 （６）溶解用液は凍結すると容器が破損する場合があるので避けること。 （７）注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、常温まで冷えたものを使用すること。 （８）乾燥ワクチン及び溶解用液のゴム栓は７０％アルコールで消毒し、滅菌済みの注射器具等で溶解用液を乾燥ワクチン瓶に注入し、よく振盪して均一に溶解すること。 （９）滅菌済みの注射針をゴム栓から刺し込み、溶解したワクチンを注射器内に吸引して使用すること。ゴム栓を取り外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 （１０）使い残りのワクチン及び使用済み容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 （１１）使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ②使用に際して気を付けること ［使用者に対する注意］ （１）誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置を取ること。誤って注射された者は、必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　 　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　　アジュバント　　　　　 微生物名　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　　有無　　　種類　　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 豚流行性下痢　　　　　　　否　　　　　　生　　　　　　　無　　　　　　　　　　　　　　　　 ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、人に対する病原性はない。 （２）乾燥ワクチン瓶内は、真空になっており破裂するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （３）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 ［豚に関する注意］ （１）本剤の注射後、少なくとも１～２日間は安静に努め、移動等は避けるよう指導すること。また、温度管理等に十分に注意し、豚に与えるストレスの軽減に努めること。 （２）受胎直後の豚では保定等のストレスに起因する異常が認められる場合があるので、腹部への刺激は避けるようにすること。 （３）本剤の注射時には、生後７日齢未満の幼若豚は、注射対象豚から隔離すること。 （４）本剤は、妊娠豚に注射し、子豚が免疫母豚の初乳及び常乳を飲むことで予防効果が発揮される。免疫母豚が十分量の乳を分泌しているかどうか、また、子豚が乳を十分に飲んでいるかどうかを確認すること。 （５）副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けるよう指導するとともに、副反応に対して適切な処置を行うこと。 ［取扱いに関する注意］ （１）溶解は使用直前に行い、溶解後は速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （２）注射部位は７０％アルコールで消毒し、接種時には注射針が血管に入っていないことを確認してから接種すること。 （３）注射器具（注射針）は原則として１頭ごとに取り替えること。 ［その他の注意］ 本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。
貯蔵方法	２～１０℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ

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