品名	豚コレラ生ウイルス乾燥予防液
一般的名称	豚熱生ワクチン（シード）

承認年月日	1：1969/03/28 2：1972/10/31 3：1987/10/31 4：1994/03/30 5：1995/11/16 6：1997/10/16 7：2003/04/03 8：2011/07/04
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2018/07/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ＫＭバイオロジクス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	１年６カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	モルモット腎細胞培養弱毒豚コレラウイルスＧＰＥ￣株（シード）	10(4.3)TCID50以上/乾燥ワクチン１バイアル(20頭分)

包装単位	１００頭分　1mL/100mL容量のガラスバイアル・溶解用液付（１００ｍL） ５０頭分　5mL/50mL容量のガラスバイアル・溶解用液付（５０ｍL） ２０頭分、2mL/20mL容量ガラスバイアル・溶解用液付（２０ｍL） １０頭分　1mL/10mL容量ガラスバイアル・溶解用液付（１０ｍL） 乾燥ワクチンと溶解用液を各１本ずつ紙箱に収納する。各５本ずつ収納する場合もある。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚コレラの予防
用法用量	乾燥ワクチンに添付の溶解用液を加えて溶解し、その１ｍLを豚の皮下又は筋肉内に接種する。
使用上の注意	【一般的注意】 (1)本剤は家畜伝染病予防法第50条の規定に基づき農林水産大臣が指定する動物用生物学的製剤であるのでの使用に関しては都道府県知事の許可を受けること。 (2)本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 (3)本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 (4)本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 (5)本剤は国が定めた豚コレラに関する特定家畜伝染病防疫指針に基づき使用すること。 【使用者に対する注意】 (1)誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば本使説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　　アジュバント　　　　 微生物名　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物　　　　　有無　　　種類　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　の生死　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 豚コレラウイルス　　　　　否　　　　　　生　　　　　　　無　　　　－　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、人に対する病原性はない。 本ワクチンに関するお問い合わせは下記までお願いします。 一般財団法人化学及血清療法研究所動物薬事業部門営業部 〒860―8568　熊本市北区大窪一丁目6番1号 TEL:096(345)6505 FAX:096(345)7879 (2)事故防止のため、作業時には防護メガネ、マスク、手袋等を着用すること。 (3)作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 【豚に対する注意】 1.制限事項 (1)本剤の投与前には健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は投与しないこと。ただし緊急予防の必要がある時はこの限りでない。その場合、投与適否の判断を慎重に行い、対応すること。 (2)対象豚が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、投与適の否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱、咳、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・交配後間がないもの、分娩間際のもの又は分娩直後のもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ・他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの。 (3)本剤の投与後、激しい運動は避けるように指導すること。 (4)本剤の投与後、少なくとも2日間は安静に努め、移動等は避けるように指導すること。また、温度管理等に十意し、豚に与えるストレスの軽減に努めること。 2.副反応 副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けるように指導すること。 3.相互作用 本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 4.適用上の注意 (1)注射部位を厳守すること。 (2)注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、まで冷えたものを使用すること。 (3)ワクチン及び溶解用液容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うことム。栓ゴを取外しての使用は、雑菌混それがあるので避けること。 (4)滅菌済みの注射器具等で溶解用液を乾燥ワクチン瓶に注入し、よく振盪して均質に溶解すること。 (5)注射器具（注射針）は（原則として）1頭ごとに取替えること。 (6)注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 (7)移行抗体価の高い個体では、ワクチン効果が抑制されることがあるので、幼若な豚への投与は移行抗する時期を考慮すること。 【取扱い上の注意】 (1)外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 (2)使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 (3)開封して一度注射針を刺したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や力効おそれがあるので、使用しないこと。 (4)使用時よく振り混ぜて均一とすること。 (5)開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 (6)乾燥ワクチン瓶内は、真空になっており破裂をするおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 (7)使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しく感染性廃棄物として処分すること。 (8)使用済みの注射針は 、針回収用の専用容器に入れること。針回収用容の器の廃棄は、産業廃棄物収集運及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 【保管上の注意】 (1)小児の手の届かないところに保管すること。 (2)直射日光又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 (3)溶解用液は、凍結すると容器が破損するおそれがあるので避けること。
貯蔵方法	２～５℃
備考	・承継（H30.7.1）一般財団法人化学及血清療法研究所→ＫＭバイオロジクス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	ニュージーランド、米国

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