品名	牛肺疫診断用アンチゲン
一般的名称	牛肺疫診断用補体結合反応抗原

承認年月日	1：1987/10/31 2：2005/01/26
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	１年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	生理食塩液に浮遊させた牛肺疫菌V株加熱死菌液	10ml／1バイアル(10ml)中

包装単位	最終バルクを10ml容量のガラスバイアル瓶に10mlずつ充填し、密栓して紙箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛肺疫に対する補体結合抗体の検出
用法用量	１．補体血球液は、2.5vol%羊血球液と2単位の溶血素液を等量混合して用いる。補体は、2単位を用いる。 　　可検血清は、56℃で30分間加温して非働化する。 　　希釈液は、ベロナール緩衝液を用いる。 　　本試験は、下記の述式によって行う。 試験管番号　　 1　　　　　　2　　　　　 3　　　　　 4　　　　　　 5　　　　　　　　　　　　 6　　　　　　7　　　　　　8　　　　　　9 ――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――― 血清希釈　　　 1:10　　　　 1:20　　　 1:40　　　　 1:80　　　　1:160　　　　　　　　　　 1:10　　　　 ――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――― 希釈液　　　 　－　　　　　　 0.5ml 　　　0.5　　　　　0.5　　　　　0.5　　　　　0.5　　　　　0.1　　　　　0.5　　　　　0.6　　　　　1.1 血清（1:10） 0.5ml　　　　0.5　　　　　0.5　　　　　0.5　　　　　0.5　　　　　ｽﾃﾙ　　　　0.5　　　　　－　　　　　 －　　　　　 － 抗原　　　 　　　0.1ml　　　　0.1　　　　　0.1　　　　　0.1　　　　　0.1 　　　－　　　　　 0.1　　　　　－　　　　　 － 補体　　　　　　 0.5ml　　　　0.5　　　　　0.5　　　　　0.5　　　　　0.5　　　　　　　　　　　 0.5　　　　 0.5　　　　　0.5 　　　　 － ――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――― 感作　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 37℃、30分間 ――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――― 感作血球液　　1.0ml　　　　1.0　　　　　1.0　　　　　1.0　　　　　1.0　　　　　　　　　　　　1.0　　　　　1.0　　　　　1.0　　　　　1.0 ――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――― 加温　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 37℃、30分間 ――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――― 判定　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一夜4℃保存後、肉眼で溶血阻止度判定 ２．判定 　　普通光線で溶血度合を判定し、可検血清の40倍又はそれ以上の希釈で25％溶血阻止が認められた場合、補体結合反応陽性とする。
使用上の注意	使用上の注意 　　　　　【　一般的注意　】 １．本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 ２．本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 　　　　　【　使用者に対する注意　】 本剤が目や口に入った場合は、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の診察を受けること。 　　　　　【　取扱い上の注意　】 １．外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ２．使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ３．一度開封した診断液はなるべく早く使用すること。後日再使用する場合は、バイアルから必要量を無菌的にとり、残りは密封すること。 ４．使用時よく振り混ぜて均一とすること。 ５．開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 ６．使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 　　　　　【保管上の注意】 １．小児の手の届かない所に保管すること。 ２．直射日光又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 　　　　　【貯法及び有効期間】 １．２～５℃に保存する。 ２．国家検定合格の日の属する月の翌月から１年間有効である。 　　　　　【包装】 １バイアルの容量は１０ｍＬである。 　　　　　【付記】 ベロナール緩衝液 １，０００ｍＬ中 　　　塩化ナトリウム　　　　　　　　４２．５０ｇ 　　　バルビタール　　　　　　　　　　２．８７ｇ 　　　バルビタールナトリウム　　 　１．８７ｇ 　　　塩化マグネシウム六水和物　１．６７ｇ 　　　塩化カルシウム二水和物　 　０．１４ｇ 　　　蒸留水　　　　　　　　　　　　　　残量 バルビタールナトリウムを蒸留水で加温溶解後、他の薬剤を順次溶解し、原液とする。使用時、原液１容に蒸留水４容を混和する。 独立行政法人　　農業・食品産業技術総合研究機構 茨城県つくば市観音台３－１－１
貯蔵方法	２～５℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	オーストラリア、ニュージーランド、アメリカ

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