品名	チェックマンＦｅＬＶ
一般的名称	猫白血病診断用金コロイド標識抗体反応キット

承認年月日	1：1998/09/16 2：2007/06/20 3：2008/05/12
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アドテック株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１８カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	反応膜
2	陽性ライン　　　　　抗FeLVp27マウスモノクローナル抗体	1.0μｇ
3	対照ライン　　　　抗マウスIgGウサギ抗体	0.5μｇ
4	金コロイド標識抗FeLVp27マウスモノクローナル抗体含有濾紙
5	金コロイド標識抗FeLVp27マウスモノクローナル抗体	0.2μｇ

包装単位	検査用カード（アルミ袋入り）、トランスファーピペット、唾液抽出液及び綿棒とともに紙箱入り 5テスト用，10テスト用

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	猫の血中および唾液中におけるFeLV抗原の検出
用法用量	１．使用方法 　試験液にはヘパリン（もしくは、EDTA）加全血，血漿、血清もしくは唾液のいずれかを使用する。 １）ヘパリン（もしくは、EDTA）加全血、血漿または血清を用いる場合 　①検査用ガードを室温に戻し、開封する。 　②全血、血漿または血清をトランスファーピペットを用いて、サンプル口に3滴（約0.1mL） 　　滴下する。 　③室温に静置して20分後に判定する。 ２）唾液を用いる場合 　①検査用カードを室温に戻し、開封する。 　②付属の綿棒を用いて、唾液を採取する。 　③唾液抽出液に採材後の綿棒を漬け、チューブの外から綿花部分を良くしごいて綿棒を 　　取り出す。 　④トランスファーピペットを用いて、唾液抽出液を吸い取り、サンプル口に試験液を5滴（約0.1mL）滴下する。 　⑤室温に静置して20分後に判定する。 ２．判定 　対照部[Ｃ]に赤紫色の線が出現すれば正常な試験が行われていると判断される。 判定部[Ｔ]に赤紫色の線が出現した場合に陽性と判定し，赤紫色の線が出現しない場合には陰性とする。 　判定部[Ｔ]、対照部[Ｃ]ともに赤紫色の線が出現しなければ、正常な反応がなされていないと判断されるので、別のカードを用いて再度試験を行う。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本キットは、定められた使用方法を厳守すること。 （２）本キットは、使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 （３）本キットによる陰性判定は、必ずしもウイルスの存在を否定するものではないので、必要に応じて原理の異なる他の試験法により確認すること。 （４）本キットは偽陰性、偽陽性が全くないわけではないので、最終的な診断は、臨床症状や他の検査結果等と併せて担当獣医師が総合的に判断すること。 【使用時の注意】 （１）試験液にはヘパリン（もしくは、EDTA）加全血、血漿、血清もしくは唾液のいずれかを使用すること。 （２）ヘパリン（もしくは、EDTA）加全血、血漿または血清を用いる場合は、全試験液をそのままトランスファーピペットを用いて、サンプル口に滴下すること。 （３）唾液を用いる場合には付属の綿棒を用いて唾液を唾液抽出液中に採取し、抽出後トランスファーピペットを用いて唾液抽出液を吸い取り、サンプル口に試験液を滴下すること。 （４）本キットの判定結果は排泄されるウイルス量に依存し、その量が検出限界以下の場合、陰性に判定される可能性があるので注意すること。 （５）判定時間20分を厳守すること。 （６）感染後の唾液へのウイルス排泄は、血液より約2週間遅れるため、唾液中のFeLVが陰性であっても、感染が疑われる場合は血液でも検査すること。 （７）ヘマトクリット値が高い血液や粘調な唾液の場合は、展開が遅く対照ラインが判定時間以内に出現しないことがあるので、そのときは生理食塩水を用いて希釈し、別の検査用カードを用いて再度試験を行うこと。 （８）検査用カードおよび綿棒や唾液抽出液は検査ごとに新しいものを使用すること。 （９）採材後の検体は速やかに使用すること。 【取扱い上の注意】 （１）有効期限の過ぎたキットは使用しないこと。 （２）検査用カード及び唾液抽出液は室温に戻してから使用すること。 （３）検査用カード開封後は、速やかに使用すること。 （４）キット使用後は唾液抽出液と共に殺菌処理して処分すること。 （５）凍結させてしまったキットは使用しないこと。 （６）異なるロットの試薬を組み合わせて使用しないこと。 （７）一度使用した検査用カードの再使用はしないこと。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光、加温又は凍結は本キットの品質に影響を与えるので避けること。
貯蔵方法	2～5℃の冷暗所に保存する。
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ

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