品名	ポーシリス　Ｂｅｇｏｎｉａ・１０
一般的名称	豚オーエスキー病（ｇＩ－，ｔｋ－）生ワクチン（シード）

承認年月日	1：2000/10/24 2：2003/04/02 3：2006/09/15 4：2009/05/27 5：2011/12/22
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2008/01/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	松研薬品工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後３年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	弱毒オーエスキー病ウイルスベゴニア株（シード）	10(6.0)TCID50以上/乾燥ワクチン1バイアル(10頭分)

包装単位	乾燥ワクチン：1mL（10mL容量ガラスバイアル瓶）、溶解用液：20mL（20mL容量ガラスバイアル瓶） 乾燥ワクチン及び溶解用液の１容器ずつを紙箱に収納。５容器ずつ又は１０容器ずつ収納する場合もある。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚のオーエスキー病の発症予防
用法用量	乾燥ワクチンに添付の溶解用液を加えて溶解し、その２ｍＬを次の要領で豚の筋肉内に接種する。 　①８～１０週に１回、さらに必要がある場合には３週間以上の間隔をおいて１回追加接種する。なお、感染の危険性のある場合には、生後３～５日に初回接種した後８～１０週齢に１回追加接種する。 　②妊娠豚においては、分娩前３～６週に１回、その後の追加免疫は各分娩前３～６週または年２回接種する。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方せん・指示により使用すること。 （２）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （３）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 （４）本剤は国が定めたオーエスキー病防疫対策要領に基づき使用すること。 （５）本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。 【使用者に対する注意】 　誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置を取ること。謝って注射された者は、必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチンの成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　有無　　　種類　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ｵｰｴｽｷｰ病ｳｲﾙｽ　　　　　該当しない　　　　生　　　　　なし　　　　―　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、人に対する病原性はない。 本ワクチンに関するお問い合わせは下記までお願いします。 松研薬品工業株式会社　企画業務部 〒184-0003　東京都小金井市緑町5丁目19番21号 TEL：042-381-0075 FAX：042-381-0344 【豚に対する注意】 １　制限事項 （１）本剤は豚以外には接種しないこと。 （２）本剤の接種前には健康状態について検査し、重大な異常を認めた場合は接種しないこと。 （３）豚が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、接種の適否の判断を慎重に行うこと。 　・発熱、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 　・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 　・交配後間がないもの、分娩間際のもの又は分娩直後のもの。 　・明らかな栄養障害があるもの。 （４）本剤の接種後、激しい運動は避けること。 （５）本剤の接種後、少なくとも１～２日間は安静に努め、移動等は避けること。 （６）本剤を接種した豚に他種動物を近づけないこと。 ２　副反応 （１）本剤の接種後、ＳＰＦ豚（ＳＰＦプライマリー豚等）では、一過性の軽度な発熱が認められることがある。 （２）副反応が認められた場合は、速やかに獣医師の診察を受けること。 ３　相互作用 　本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ４　適用上の注意 （１）注射部位を厳守すること。　 （２）注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 （３）注射器具（注射針）は原則として１頭ごとに取り替えること。 （４）注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管内に入っていないことを確認してから注射すること。 （５）ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。 （６）移行抗体価の高い個体では、ワクチン効果が抑制されることがあるので、幼若な豚への接種は移行抗体が消失する時期を考慮すること。 【取扱い上の注意】 （１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （４）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （５）乾燥ワクチン瓶内は、真空になっており破裂するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （６）使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 （７）使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業者及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光又は加温は品質に影響を与えるので、避けること。 （３）溶解用液は凍結すると容器が破損する場合があるので、避けること。
貯蔵方法	１０℃以下
備考	・承継(H20/1/1)株式会社インターベット→松研薬品工業株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ、オーストラリア、ニュージーランド、アルゼンチン、ベルギー、ブラジル、カナダ、チェコ、フランス、ドイツ、アイルランド、イタリア、オランダ、スロバキア、スペイン、スウエーデン、オーストリア、クロアチア、フィンランド、ハンガリー、韓国、ノルウエー、ポーランド、スロベニア、ロシア

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