品名	アマリン　レンサ
一般的名称	ぶりα溶血性レンサ球菌症（酵素処理）不活化ワクチン

承認年月日	1：2001/03/28 2：2003/04/03 3：2004/12/20 4：2006/06/20
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日	1：2008/09/18
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品
有効期間	３年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ラクトコッカス・ガルビエTE９５０１株不活化菌	総菌数 ５×１０(12）個以上／１バイアル（１００ｍＬ）中

包装単位	50mL、100mL又は600mL容量ガラスバイアルに、それぞれ50mL、100mL又は500mL。 500mL容量プラスチック容器に500mL。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ぶり属魚類のα溶血性レンサ球菌症の予防
用法用量	平均魚体重約１００ｇ～４００ｇの健康なぶり属魚類に魚体重１ｋｇ当たり、１日量としてワクチン０．５ｍＬを飼料に混ぜて５日間経口投与する。なお、３か月以上の免疫効果を得るためには、初回投与約３か月後、魚体重１ｋｇ当たり、１日量としてワクチン０．１２５ｍＬを飼料に混ぜて５日間経口投与する。
使用上の注意	（基本的事項） ①守らなければならないこと ［一般的注意］ (1)本剤は、正しく使用しなければ病気の予防効果が得られないおそれがあるので、本使用説明書の【用法及び用量】に従って正しく使用すること。 (2)本剤は、指導機関（家畜保健衛生所、魚病指導総合センター、水産試験場等）の直接の指導を受けて使用すること。 (3)本剤は、ぶり属魚類のα溶血性レンサ球菌症を予防するために使用し、ぶり属魚類以外の魚又は動物には使用しないこと。 ［使用者に対する注意］ (1)作業時には防護メガネ、マスク、手袋、長靴等を着用し、本剤に直接さわらないよう注意すること。 (2)作業後、石けん等で手をよく洗うこと。 ［魚に関する注意］ (1)本剤の１回目の投与は、体重約100～400gの健康なぶり属魚類に行うこと。 (2)魚の食欲、泳ぎ方、体色などの状態をよく観察し、次のいずれかに該当すると認められる場合は、使用しないこと。 ①何らかの病気にかかっていることが明らか、又は疑われるもの ②明らかな栄養障害のあるもの ③異常遊泳やスレが認められるもの (3)病気の治療を継続中又は治療後４日以内の魚には使用しないこと。 (4)導入又は移動後4 日以内の魚では、そのストレスが原因となって異常が認められる場合があるので、少なくとも１週間は新しい環境に慣らした後で本剤を使用すること。 (5)初回投与後3か月目以降、病気の流行があると予測される場合は、第２回目の投与をすること。 ［取扱い及び廃棄のための注意］ (1)外観又は内容に変色などの異常を認めたものは使用しないこと。 (2)本剤は、使用期限が過ぎた時は使用しないこと。 (3)本剤は、小児の手の届かないところに保管すること。 (4)直射日光、加温又は凍結は本剤の品質に影響を与えるので、このようなことは避けること。 (5)本剤は、冷蔵庫等の冷暗所に保存すること。 (6)本剤は、使用前によく振り混ぜて均質な状態にしてから使用すること。 (7)使い残りの本剤は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体の条例等に従い適切に処分すること。 (8)使用済みの容器は、地方公共団体の条例等に従い適切に処分すること。 (9)本剤を混ぜた餌が余った場合には、再使用せずに地方公共団体の条例等に従い適切に処分すること。 ②使用に際して気を付けること ［使用者に対する注意］ (1)本剤が誤って眼、鼻、口に入った場合、又は皮膚についた場合には、流水等でよく洗い流すこと。必要があれば本使用説明書を持参し、医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　有無　　　　種類　　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ラクトコッカス・　　　　　否　　　　　　生　　　　　　無　　　　　　　　　　　　 ガルビエ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ (2)容器の破損を防ぐため、強い衝撃を与えないこと。 (3)開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 ［魚に関する注意］ (1)本剤の使用後、少なくとも１週間は魚の安静に努め、移動等は避けること。 (2)本剤を低水温で使用した場合には病気の予防効果が得られないおそれがあるので、水温が20℃以下の時には使用しないこと。 ［取扱いに関する注意］ (1)一度開封した本剤はすみやかに使用すること。使い残りの本剤は雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 (2)期待する予防効果が得られないことや思わぬ副作用が発生するおそれがあるので、本剤には、他の薬剤を加えて使用しないこと。また他の薬剤を使用中又は使用後４日以内の魚にも使用しないこと。 (3)本剤と餌を混ぜる時に用いる器材はよく水洗した清浄なものを用いること。 (4)本剤を餌に混ぜる時には、餌の種類に応じて均一に添加できるよう、あらかじめ適量の水で希釈すること。 (5)本剤を混ぜる餌の量は、魚の飽食量の約８割を目安にし、すみやかに食べきれる量とすること。 (6)本剤を混ぜる餌には、本剤が吸着する餌を使用すること。 ［その他の注意］ 欧米において人の心内膜炎からの分離例が報告されている。
貯蔵方法	２～１０℃の暗所
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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