品名	日生研馬ロタウイルス病不活化ワクチン
一般的名称	馬ロタウイルス感染症（アジュバント加）不活化ワクチン「シード）

承認年月日	1：2001/03/28 2：2003/04/03 3：2012/11/05 4：2019/05/07
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日	1：2008/04/01
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２年６カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	ＭＡ－１０４細胞培養馬ロタウイルス　Ｈｏ－5ＭＡ株（シード）	１０(8.0)ＴＣＩＤ50以上（不活化前ウイルス量）／ワクチン　１バイアル（１０ｍＬ、５頭分）中

包装単位	20mL容量のガラス製バイアルに10頭分又は10mL容量のガラス製バイアルに5頭分ずつ成分及び分量を担保する規定量分注して密栓。紙箱に収納。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	母馬を免疫し、その乳汁を哺乳させることによるロタウイルス（Ａ群、Ｇ３タイプ）感染に起因する子馬の下痢症の予防又はその症状の緩和
用法用量	分娩の１～２か月前までに、１頭当たり２ｍＬずつ４週間隔で２回妊娠馬の筋肉内に注射する。
使用上の注意	（基本的事項） ①守らなければならないこと ［一般的注意］ （１）本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 （２）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （３）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ［使用者に対する注意］ 作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 ［取扱い及び廃棄のための注意］ （１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 （４）小児の手の届かないところに保管すること。 （５）直射日光又は凍結は、品質に影響を与えるので避けること。 （６）注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、常温まで冷えたものを使用すること。 （７）使用時よく振り混ぜて均一とすること。 （８）本剤容器のゴム栓は70％アルコールで消毒し、滅菌済みの注射針をゴム栓から刺し込み、ワクチンを注射器内に吸引して使用すること。ゴム栓を取り外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 （９）使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 （１０）使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ②使用に際して気を付けること ［使用者に対する注意］ （１）誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置を取ること。誤って注射された者は、必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　　原　　　　　　　　アジュバント　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　人獣共通感　　　　　微生物の　　　　　有無　　　種類 微生物名　　　　　　染症の当否　　　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 馬ロタウイルス　　　　否　　　　　　　　　死　　　　　　　有　　　アルミニ　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ウムゲル　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ （２）ワクチン瓶は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （３）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 ［取扱いに関する注意］ （１）一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （２）注射部位は70％アルコールで消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 （３）注射器具（注射針）は１頭ごとに取り替えること。 （専門的事項） ［警告］ 本剤の注射前には健康状態について検査し、次のいずれかに該当すると認められる場合には注射しないこと。 ・重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合。 ・以前に本剤又は他のワクチン注射により、アナフィラキシー等の異常な副反応を呈したことがあるもの。 ・分娩予定前１か月以内のもの。 ［対象動物の使用制限等］ 馬が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射適否の判断を慎重に行うこと。 ・元気・食欲不振、発熱、咳、下痢又は重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ・他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの。 ［重要な基本的注意］ （１）本剤の注射後、少なくとも２日間は安静につとめ、移動や激しい運動は避けるように指導すること。 （２）副反応が認められた場合は、速やかに獣医師の診察を受けるように指導するとともに、副反応に対して適切な処置を行うこと。 ［その他の注意］ 本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。
貯蔵方法	２～１０℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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