品名	ノビリス　Ｒｅｏ　１１３３
一般的名称	トリレオウイルス感染症生ワクチン

承認年月日	1：2001/03/28 2：2003/04/02 3：2008/05/28
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2009/07/01
届出年月日
再審査結果通知日	1：2008/06/17
製造販売業者	MSDアニマルヘルス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後３年３カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	鶏胚細胞培養弱毒トリレオウイルス　Ｐ１００株	10(6.5)TCID50以上 10(9.5)TCID50未満

包装単位	最終バルクの4mLを10mL容量のガラスバイアル瓶に充填し、凍結乾燥し、減圧下で密栓して紙箱に収納する。10本を収納する場合もある。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	鶏のトリレオウイルス感染症の予防
用法用量	小分製品を別売の溶解用液「ディルエント」で溶解し、1羽当たり0.2mLを7週齢以上の種鶏の頸部中央部皮下又は胸部筋肉内に注射する。 　本ワクチンを注射した後、6～12週目に「ノビリス　Ｒｅｏ　ｉｎａｃ」0.5mLを１回、頸部中央部 皮下又は胸部筋肉内に注射する必要がある。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 （使用者に対する注意） ・作業時には防護メガネ、マスク、手袋等の防護具を着用し、眼、鼻、口等に入らないように注意すること。 ・作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ・投与に用いた器具等は、使用後消毒すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチンの成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　有無　　　　種類　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ トリレオ　　　　　　　該当しない　　　　生　　　　　　無　　　　　－　　　　　　　　　　 ウイルス　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、人に対する病原性はない。 ・乾燥ワクチン瓶内は、真空になっており破裂をするおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （鶏に関する注意） ・本剤の投与前には健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は投与しないこと。 ・本剤投与後は温度及び湿度管理等に十分注意し、数日間は安静を保ち、鶏に与えるストレスの軽減を図ること。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱いに関する注意） ・溶解後は速やかに使用すること。 ・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 ・同一鶏群に均一に免疫を付与させるため、同じ鶏舎内の鶏には同時にワクチンを投与すること。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限等 鶏が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、本剤の有効性及び安全性を十分に勘案した上で、投与の可否を慎重に判断すること。 ・発熱、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・他のワクチン投与や移動などによりストレスを受けているもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ②相互作用 ・本剤と鶏伝染性ファブリキウス嚢病生ワクチンとの同時投与を行わないこと。 ③取扱い上の注意 ・使用時よく振り混ぜて均一とすること。 ・注射部位を厳守すること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤を使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・汚染した注射針による細菌汚染を防止するため、注射針は投与中ときどき交換すること。 ・注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 ・ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。
貯蔵方法	2～5℃
備考	・H21/7/1　シェリング・プラウ　アニマルヘルス(株)が(株)インターベットを吸収合併したことによる承継。(社名は株式会社インターベット) ・社名変更（H31.4.1）株式会社インターベットおよび株式会社インターベット中央研究所→ＭＳＤアニマルヘルス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アルゼンチン・オーストラリア・ベルギー・ブラジル・カナダ・チェコ・フランス・ドイツ・アイルランド・イタリア・オランダ・ニュージーランド・スロバキア・スペイン・スウエーデン・アメリカ・クロアチア・フィンランド・ハンガリー・韓国・ノルウェー・ポーランド・ロシア・スロベニア

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