品名	日生研イムノサーチＥＩＡ
一般的名称

承認年月日	1：2002/10/03
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	１年３カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	抗原吸着プレート：EFD細胞培養馬伝染性貧血ウイルスP-337株精製可溶化抗原	4.8mL/１枚(96穴)
2	指示陽性血清：抗馬伝染性貧血ウイルス馬血清	75μL/マイクロチューブ１本(プレート1枚分)
3	指示陰性血清：抗馬伝染性貧血ウイルス抗体を含まない健康馬血清	75μL/マイクロチューブ１本(プレート1枚分)
4	指示弱陽性血清：抗馬伝染性貧血ウイルス馬血清を感染初期血清と同等に濃度調整したもの	75μL/マイクロチューブ１本(プレート1枚分)
5	酵素標識抗体：抗馬ⅠgG(H+L)山羊抗体にホースラディッシュペルオキシダーゼを結合させたもの	75μL/マイクロチューブ１本(プレート1枚分)

包装単位	抗原吸着プレート１枚と、指示陰性血清、指示陽性血清、指示弱陽性血清及び酵素標識抗体は各１本ずつをビニール袋に密閉したものを組み合わせて最終製品とする。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ELISAによる馬伝染性貧血ウイルスに対する抗体の予備的検出
用法用量	使用法 １．試験方法 　1)試薬を必要量準備する。特に、ブロッキング剤は、予め温めて溶解しておく。 　2)プレートを、プレート洗浄液で２回洗浄する。 　3)ブロッキング剤を全ウエルに100μLずつ加え、37℃で60分間反応させる。 　4)指示陽性血清、指示陰性血清、指示弱陽性血清及び被検血清をそれぞれ血清希釈液で800倍に下記のように希釈する。なお、被検血清は非働化せずに用いる。 　　　　　　　　　　　　　　　　１：１０　　　　　　　１：８００ 　　　　　　　　馬血清　　　　１０μL）→→→　　１０μL 　　　　　血清希釈液　　　　９０μL）→↑　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　７９０μL 　5)プレートを３回洗浄後、800倍に希釈した血清を50μLずつ２穴に加え、37℃で40分間させる。そのときブランクには何も加えない。 　6)プレートを３回洗浄後、酵素標識抗体希釈液で500倍に希釈した酵素標識抗体を、ブランクを除く全穴に50μLずつ加え、37℃で20分間反応させる。 　7)プレートを３回洗浄後、基質・発色剤をブランクを含む全穴に50μLずつ加え、室温で10分間反応させる。 　8)反応停止液を全穴に50μLずつ加え、吸光度を主波長450nmと副波長550～600nmの２波長に設定して測定する。　　　 ２．判定 　1)指示陽性血清、指示陰性血清及び指示弱陽性血清のOD値の平均を求める。 　　　　指示陽性血清　　　　0.7以上 　　　　指示陰性血清　　　　0.3未満 　　　　指示陽性血清＞指示弱陽性血清＞指示陰性血清 　　　それぞれの平均OD値がこの範囲内にあるとき試験が成立する。 　2)被検血清のOD値の平均を求め、指示弱陽性血清の平均OD値に0.8を乗じた値未満を示した被検血清を抗馬伝染性貧血ウイルス抗体陰性と判定する。陰性と判定されなかった場合は、被検血清の判定は行わない。
使用上の注意	【　一般的注意　】 （１）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （２）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 （３）本剤で陰性と判定されなかった検体については、日生研精製伝貧ゲル沈抗原（馬伝染性貧血診断用沈降反応抗原）を用いて確認すること。 　　　　　【　使用時の注意　】 （１）本剤は同一製造番号の製品間で正確な反応を示すように調整されているので、他の製造番号の製品と組み合わせて使用しないこと。 （２）被検血清は可能な限り新鮮なものを用いること。保存が必要な場合は凍結すること。非働化した血清又は濾紙法によって得た検体はＥＬＩＳＡ　OD値が変動する場合があるので使用しないこと。 ［操作上の注意］　 （１）被検血清や試薬の調製に際しては正確に操作すること。 （２）抗原吸着プレート洗浄後、残余の洗浄液をペーパータオル又は濾紙等に逆さにしたプレートを２～３回叩きつける方法で除去し、速やかに次の操作に移ること。 （３）抗原吸着プレートへの被検血清や試薬の注加は正確に操作すること。 （４）抗原吸着プレートの各回の洗浄に際しては、洗浄液量を１穴当たり250μL前後にセットし、十分な洗浄を行うこと。 （５）反応時間を厳守すること。 （６）各抗原吸着プレート各穴の反応時間に大きな差が生じないように操作すること。特に発色反応においては、反応開始後１０分間を経過しても反応が直線的に進行しているので、各穴毎に発色液を入れてから停止液を入れるまでの時間が１０分間になるように操作すること。 （７）各反応に際しては、抗原吸着プレートを水平に保つこと。また、反応液の蒸発を防ぐためにプレート専用の蓋又はアルミニウムはく等で覆うこと。 （８）試験に用いる器材は反応に大きな影響を与えるので、十分に洗浄水洗した後、さらに精製水で十分に水洗したものを用いること。 ［判定上の注意］ （１）判定に際し、指示陽性血清の平均OD値0.7以上で、指示陰性血清の平均OD値が0.3未満の範囲内にあり、指示弱陽性血清のOD値が指示陰性血清の平均OD値より高く、かつ指示陽性血清の平均OD値より低いことを確認すること。 （２）試験プレートでの指示陽性血清、指示弱陽性血清及び指示陰性血清のOD値が上記のOD値の範囲内に入らない場合は、そのプレート中の被検血清の判定はしないこと。なお、指示血清のOD値に大幅な変動を与える主な原因には次のことが考えられる。 　・用法・用量通りに術式が行われなかった場合。 　・プレートの洗浄が不十分な場合。 　・使用された試薬の調製が不適切だった場合。 　・使用された器具・器材が清浄でなかった場合。 　・その他、使用説明書の記載に反した取扱いをした場合。 　　　　　【　取扱い上の注意　】 （１）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （２）指示血清、及び酵素標識抗体は解凍後よく振って均質にすること。開封後保存が必要な場合は、パラフィルム又はビニール袋等で十分密封し、－７０℃以下に凍結保存すること（１か月間保存可能）。保存後の再使用に際しては、白濁や凝集物の析出のないことを確認すること。 （３）抗原吸着プレートは、モジュールタイプなので取扱いには注意すること。また、開封後は速やかに使用すること。 （４）抗原吸着プレートには吸光度の測定に障害となるような物質等を付着させないこと。 （５）抗原吸着プレートはガス（塩素ガス、ホルムアルデヒド等）を発生させる薬品（ホルマリン等）にさらさないこと。 （６）使用済みのプレートや容器は適切に処分すること。 　　　　　【　保管上の注意　】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）抗原吸着プレートは、２～５℃に保ち、直射日光及び殺菌灯の照射を避けること。 （３）指示血清及び酵素標識抗体は、受領後直ちに－７０℃以下に保存すること。
貯蔵方法	抗原吸着プレートは２～５℃に保存し、指示陽性血清、指示陰性血清、指示弱陽性血清及び酵素標識抗体は－７０℃以下に凍結保存する。
備考	・検定基準名：馬伝染性貧血診断用酵素抗体反応キット

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ

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