品名	日生研イムノサーチＥＲＶ
一般的名称

承認年月日	1：2002/08/14
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１年６カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	抗原吸着プレート：馬鼻肺炎ウイルス（ERV）HH-1BKS株感染Vero-T細胞の可溶化抗原	4.8mL/１枚(96穴)
2	指示陰性血清：抗ERV抗体を含まない健康馬血清で発色試験での吸光度（OD値）が0.3未満の	75μL/マイクロチューブ１本(プレート1枚分)
3	指示陰性血清：抗ERV馬血清を発色試験でOD値0.７以上1.3以下を示すように調製したもの	75μL/マイクロチューブ１本(プレート1枚分)
4	酵素標識抗体：抗馬ⅠgG(H+L)山羊抗体にホースラディッシュペルオキシダーゼを結合させたもの	75μL/マイクロチューブ１本(プレート1枚分)

包装単位	抗原吸着プレート１枚と、指示陰性血清、指示陽性血清及び酵素標識抗体の各１本をビニール袋に密封したものを組み合わせて、最終製品とする。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ELISAによる馬鼻肺炎ウイルスに対する抗体の検出
用法用量	使用法 １．試験方法 　1)ブロッキング剤は、予め温めて溶解しておく。 　2)プレートを、プレート洗浄液で２回洗浄する。 　3)ブロッキング剤を全ウエルに100μLずつ加え、37℃で60分間反応させる。 　4)指示陰性血清、指示陽性血清及び被検馬血清をそれぞれ血清希釈液で800倍に下記のように希釈する。なお、被検血清は非働化せずに用いる。 　　　　　　　　　　　　　　　　１：１０　　　　　　　１：８００ 　　　　　　　　馬血清　　　　１０μL）→→→　　１０μL 　　　　　血清希釈液　　　　９０μL）→↑　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　７９０μL 　5)プレートを３回洗浄後、800倍に希釈した血清を50μLずつ２穴に加え、37℃で40分間させる。そのときブランクには何も加えない。 　6)プレートを３回洗浄後、酵素標識抗体希釈液で500倍に希釈した酵素標識抗体を、ブランクを除く全穴に50μLずつ加え、37℃で20分間反応させる。 　7)プレートを３回洗浄後、基質・発色剤をブランクを含む全穴に50μLずつ加え、室温で10分間反応させる。 　8)反応停止液を全穴に50μLずつ加え、吸光度を主波長450nmと副波長600nmの２波長に設定して測定する。　　　 ２．判定 　1)指示陰性血清、指示陽性血清及び被験血清について、それぞれOD値の平均を求める。 　　平均ＯＤ値が指示陽性血清では0.7以上1.3以下、指示陰性血清では０．３未満の範囲内にあるとき、試験は成立する。 　2))被検血清の平均OD値が指示陽性血清の平均OD値以上の値をしめした被検血清を本ELISA陽性とする。
使用上の注意	【　一般的注意　】 （１）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （２）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 　　　　　【　使用時の注意　】 （１）本剤は同一製造番号の製品間で正確な反応を示すように調整されているので、他の製造番号の製品と組み合わせて使用しないこと。 （２）被検血清は可能な限り新鮮なものを用いること。保存が必要な場合は凍結すること。非働化した血清又は濾紙法によって得た検体はＥＬＩＳＡ　OD値が変動する場合があるので使用しないこと。 （３）高齢馬については、非特異反応が増加する傾向があるので注意すること。 ［操作上の注意］　 （１）被検血清の希釈や試薬の調製に際しては正確に操作すること。 （２）抗原吸着プレート洗浄後、残余の洗浄液をペーパータオル又は濾紙等に逆さにしたプレートを２～３回叩きつける方法で除去し、速やかに次の操作に移ること。 （３）抗原吸着プレートへの被検血清や試薬の注加は正確に操作すること。 （４）抗原吸着プレートの各回の洗浄に際しては、洗浄液量を１穴当たり250μL前後にセットし、十分な洗浄を行うこと。 （５）反応時間を厳守すること。 （６）各抗原吸着プレート各穴の反応時間に大きな差が生じないように操作すること。特に発色反応においては、反応開始後１０分間を経過しても反応が直線的に進行しているので、各穴毎に発色液を入れてから停止液を入れるまでの時間が１０分間になるように操作すること。 （７）各反応に際しては、抗原吸着プレートを水平に保つこと。また、反応液の蒸発を防ぐためにプレート専用の蓋又はアルミニウムはく等で覆うこと。 （８）試験に用いる器材は反応に大きな影響を与えるので、十分に洗浄水洗した後、さらに精製水で十分に水洗したものを用いること。 ［判定上の注意］ （１）本剤の判定基準は、馬ヘルペスウイルス１型に対する中和抗体が１６倍以上となる血清が陽性となることを目安として判定基準を設定しており、本ＥＬＩＳＡにおける判定が陰性であっても馬ヘルペスウイルス感染症に対する抗体が陰性であるとは限らないので注意すること。 （２）判定に際し、指示陽性血清の平均OD値０．７以上で１．３以下、指示陰性血清の平均OD値0.3未満の範囲内にあることを確認すること。 （３）試験プレートで、指示陽性血清及び指示陰性血清のOD値が上記のOD値の範囲内に入らない場合は、どのプレート中の被検血清の判定はしないこと。なお、指示血清のOD値に大幅な変動を与える主な原因には次のことが考えられる。 　・用法・用量通りに術式が行われなかった場合。 　・プレートの洗浄が不十分な場合。 　・使用された試薬の調製が不適切だった場合。 　・使用された器具・器材が清浄でなかった場合。 　・その他、使用説明書の記載に反した取扱いをした場合。 　　　　　【　取扱い上の注意　】 （１）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （２）指示血清及び酵素標識抗体は解凍後よく振って均質にすること。開封後保存が必要な場合は、パラフィルム又はビニール袋等で十分密封し、－７０℃以下に凍結保存すること（１か月間保存可能）。保存後の再使用に際しては、白濁や凝集物の析出のないことを確認すること。 （３）抗原吸着プレートは、モジュールタイプなので取扱いには注意すること。また、開封後は速やかに使用すること。 （４）抗原吸着プレートには吸光度の測定に障害となるような物質等を付着させないこと。 （５）抗原吸着プレートはガス（塩素ガス、ホルムアルデヒド等）を発生させる薬品（ホルマリン等）にさらさないこと。 （６）使用済みのプレートや容器は適切に処分すること。 　　　　　【　保管上の注意　】 　 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）抗原吸着プレートは常に２～５℃に保ち、直射日光及び殺菌灯の照射をさけること。 （３）指示血清及び酵素標識抗体は、受領後直ちに－７０℃以下に保存すること。
貯蔵方法	抗原吸着プレートは２～５℃に保存し、指示陰性血清、指示陽性血清及び酵素標識抗体は－７０℃以下に凍結保存する。
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ

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