品名	ヨーネライザ　Ⅱ
一般的名称

承認年月日	1：2003/03/11 2：2007/10/17
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	共立製薬株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	１年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	マイコバクテリウム・アビウム亜種アビウム　P-18-NIAH株精製抗原	0.0001mg／抗原固相化プレート １穴中
2	抗牛ＩｇG１抗体	2.300μg／ペルオキシダーゼ標識抗体　1バイアル　100μL中
3	ペルオキシダーゼ	3.000μg／ペルオキシダーゼ標識抗体　1バイアル　100μL中
4	マイコバクテリウム・フレイ　354-NIAH株 可溶化タンパク(タンパク量）	3.600mg以上／吸収剤　1バイアル　30mL中
5	抗マイコバクテリウム・パラツベルクローシスATCC19698株牛血清	0.500mL／指示陽性血清　1バイアル中（凍結乾燥前）
6	マイコバクテリウム・パラツベルクローシス非感染牛血清	0.500mL／指示陰性血清　1バイアル中（凍結乾燥前）
7	塩化ナトリウム	5,220.000mg／濃縮ELISA緩衡液 1バイアル30mL中
8	塩化カリウム	18.000mg／濃縮ELISA緩衡液 1バイアル30mL中
9	リン酸水素二ナトリウム	103.500mg／濃縮ELISA緩衡液 1バイアル30mL中
10	ゼラチン	180.000mg／濃縮ELISA緩衡液 1バイアル30mL中
11	ポリソルベート80	90.0000μL／濃縮ELISA緩衡液 1バイアル30mL中
12	精製水	残量／濃縮ELISA緩衡液 1バイアル30mL中
13	ウレア・ハイドロジェン・ペルオキサイド	6.585mg／基質　１バイアル　1mL中
14	（３，３’　，５，５’）テトラメチルベンチジン	6.000mg／基質　１バイアル　1mL中
15	ジメチルスルホキシド	1.000mL／基質　１バイアル　1mL中
16	酢酸ナトリウム	270.700mg／基質緩衡液　1バイアル　30mL中
17	精製水	残量／基質緩衡液　1バイアル　30mL中
18	リン酸二水素カリウム	18.000mg／濃縮ELISA緩衡液 1バイアル30mL中

包装単位	製品Ⅰ、Ⅱ、Ⅲの包装単位として紙箱に収納 　製品Ⅰ：１プレート 　製品Ⅱ：２プレート 　製品Ⅲ：５プレート

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛血清中のヨーネ菌に対する抗体を検出する。
用法用量	（１）使用方法 １．血清の吸収及び希釈 １－１血液の希釈 ①添付の濃縮ELISA緩衡液に精製水を加え３倍希釈し、ELISA緩衡液を調整する。 ②添付の指示血清に0.5mLのリン酸緩衝食塩液を加え溶解する。 ③市販の96穴プレートを用いてブランク（機械0点調整用）ウエルと、最終800倍希釈の指示陽性血清を分注するウエル以外全てのウエルに、ELISA緩衡液を190μLずつ分注する。各ウエルに指示血清及び被検血清を10μLずつ添加する。（但し、最終200倍希釈の指示血清は２ウエルずつ添加する）。 １－２血清の吸収 ①市販の96穴プレートを用いて、ブランクウエルと最終800倍希釈用ウエル以外全てのウエルに添付の吸収剤を180μLずつ分注する。 ②各希釈血清を20μL取り、吸収剤の入ったプレートに添加し、それを最終200倍希釈の吸収血清とする。 ③800倍希釈用ウエルにELISA緩衡液を150μL分注し、200倍希釈の指示血清を50μL添加し、最終800倍希釈の指示陽性血清を作製する。 ２．ELISA手順 ①添付の抗原固相化プレートの保存液を除き、洗浄液で３回洗浄後、ウエル内の水分を充分に除く。 ②ブランクウエル以外に、吸収した指示血清及び被検血清を100μLずつ分注する。 ③プレートを密封し、25℃で２時間反応させる。 ④この間、保温のため添付の基質緩衝液を必要量（⑨）取り、25℃に保管する。 ⑤反応後、洗浄液で全ウエルを３回洗浄し、ウエル内の水分を充分に除く。 ⑥添付のペルオキシダーゼ標識抗体をELISA緩衡液で200倍に希釈し、ブランクを除き全てのウエルに100μLずつ分注する。 ⑦プレートを密封し、25℃で２時間反応させる。 ⑧反応後、洗浄液で全ウエルを３回洗浄後、水分を充分に除く。 ⑨25℃に保温してある基質緩衝液10mL（2mL）に添付の基質100μL（20μL）を加え、基質溶液を調製する。なお、基質溶液は、必ず使用する直前に調製する。 ⑩基質溶液100μLを全ウエルに分注し、暗所25℃で１５分間反応させる。 ⑪反応後、反応停止液100μLを各ウエルに分注し、反応を停止させる。 ⑫波長450ｎｍでブランクを対照としてOD値を測定する。 ⑬指示陽性血清、指示陰性血清及び被検血清の平均OD値を算出する。最終800倍希釈の指示陽性血清平均OD値は、ELISA値に換算した時0.30～0.65の範囲内である。被検血清のELISA値が0.35以上を陽性、0.35未満を陰性と判定する。 　　　　　　　　　　　　　Ｘ　－指示陰性血清ＯＤ値 　ＥＬＩＳＡ値＝――――――――――――――――――――――― 　　　　　　　　　 指示陽性血清ＯＤ値－指示陰性血清ＯＤ値 　　Ｘ　：　被検血清の平均OD値 　　　　　　又は指示陽性血清（×800）の平均OD値
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は定められた使用方法を厳守すること。 ・本剤は使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 ・本キットは生後６か月齢以上の牛のヨーネ病診断に使用すること。 ・ヨーネ病感染の有無の判定は、家畜伝染病予防法のヨーネ病診断基準により行うこと。 （使用者に対する注意） ・基質液及び反応停止液は皮膚に刺激性があるので，皮膚に付着した場合は直ちに水で洗い流すこと。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・使用期限の過ぎたキットは使用しないこと。 ・外観又は内容に異常を認めたキットは使用しないこと。 ・直射日光，加温又は凍結は，本キットの品質に影響を与えるので，避けること。 ・小児の手の届かない所に保管すること。 ・本剤は同一番号の試薬を用いた場合に，正確な結果が得られるよう調製されているので，使用に先立って必ず各構成品の番号を確認すること。また，他の番号の診断試薬と組み合わせて使用しないこと。 ・使用済みのプレート及び検体等は，消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分，若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので，注意すること。 （取扱い上の注意） ・吸収剤は沈殿物を生じる場合があるのでよく振り混ぜ、均一にしてから使用すること。 ・指示陽性血清及び指示陰性血清は溶解後よく振り混ぜ、均一に すること。 ・試薬の調整 ①　リン酸緩衝食塩液 １，０００ｍＬ中 塩化ナトリウム 　　　　　　　　８．００ｇ 塩化カリウム 　　　　０．０２０ｇ リン酸水素二ナトリウム 　　　　　　　　１．１５ｇ リン酸水素一カリウム 　　　　０．０２０ｇ 精製水 　　　　　　 　　　　残量 上記成分を溶解後、ｐＨ７．０～７．４に調整して、１２１℃２０分間高圧蒸気滅菌する。 ②　洗浄液 １，０００ｍＬ中 塩化ナトリウム 　　　　　　　　 ８．５０ｇ リン酸二水素ナトリウム二水塩　　 　３．１２ｇ ポリソルベート８０ 　　　　　０．２０ｍＬ 精製水 　　残量 上記成分を溶解後、４ｍｏｌ／Ｌ水酸化ナトリウムでｐＨ７．２に調整する。 ③　反応停止液 硫酸 　　　　　　　 　　１１０．００ｍＬ 精製水 　　　　 　　　　１，０００．００ｍＬ （専門的事項） 重要な基本的注意 ・ヨーネ菌に感染し排菌している牛由来の検体でも、抗体価が低い場合には、本キットで陰性と判定されることがある。
貯蔵方法	２～５℃
備考	・検定基準名：ヨーネ病診断用抗原固相化酵素抗体反応キット（不活化マイコバクテリウム・フレイ菌可溶化たん白吸収剤）

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	インド、オーストラリア、アメリカ、日本、ニュージーランド

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