品名	スナップ・ハートワーム　ＲＴ
一般的名称

承認年月日	1：2003/03/11 2：2014/10/01 3：2022/09/28
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アイデックス　ラボラトリーズ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後９カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	抗犬糸状虫成虫抗原ウサギポリクローナル抗体	反応膜／強陽性サンプルスポット
2	抗犬糸状虫成虫抗原ウサギポリクローナル抗体	反応膜／弱陽性サンプルスポット
3	抗西洋ワサビ由来ペルオキシダーゼヤギ抗体	反応膜／陽性コントロールスポット
4	ウサギＩｇＧ	反応膜／陰性コントロールスポット
5	界面活性剤含有クエン酸緩衡食塩水	0.4mL／洗浄液0.4mL中
6	過酸化水素含有テトラメチルベンチジン（ＴＭＢ）‥	0.6mL／ＴＭＢ溶液　0.6mL中
7	西洋ワサビ由来ペルオキシダーゼ標識抗犬糸状虫成虫抗原ニワトリポリクローナル抗体	21～84μg／コンジュゲート　7.0mL中

包装単位	各構成試薬、及び付属品を下記の表の通りに紙箱に梱包し、５～３０テスト用のキットを作成する。 試薬及び付属品　　　　　５～３０テスト用　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ コンジュゲート　　　　　　１本　　　　　　　　　 デバイス　　　　　　　　　５～３０個　　　　　　 （以下付属品）　　　　　　　　　　　　　　　　　 サンプルバイアル　　　　　適量　　　　　　　　　 トランスファーピペット　　適量

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬の血中における犬糸状虫（Ｄｉｒｏｆｉｌａｒｉａ　ｉｍｍｉｔｉｓ）成虫抗原の検出
用法用量	１．使用検体 　犬の血清、血漿又は全血 ２．使用方法 １)キット及び検体は使用前に室温(１８-２５℃)に戻しておく。 ２)キットに同梱されているトランスファーピペットを用いて検体を吸い、その検体をバイアルに３滴（約１５０μL）加える。 ３）コンジュゲートの入ったボトルを垂直に保ちながら、コンジュゲートをバイアルに４滴加える。 ４）バイアルのふたを閉め、３～５回の転倒混和により検体とコンジュゲートを良く混ぜ合わせる。 ５）デバイス本体を水平に置き、バイアル中の検体全てをサンプル注入口に注ぐ。サンプルは反応膜を横切りアクティベートサークルの方向に流出する。 ６）サンプルが反応膜を横切り、アクティベートサークルに達すると（約３０秒～２分後）、アクティベートサークルの色が変化してくる。この変化が認められたらすぐに、アクティベーターを押す。このときアクティベーターが本体基底部と水平になるまで完全に押し下げること。 ７）８分後判定を行う。 ３．判定 １）陰性　　陽性コントロールスポットのみ青色に発色した場合。 ２）陽性 　　弱陽性：陽性コントロールスポット及び弱陽性サンプルスポットのみ青色に発色した場合。 　　強陽性：陽性コントロールスポット、弱陽性サンプルスポット及び強陽性サンプルスポットのみ青色に発色した場合。 ３）陰性コントロールスポットが青色に発色した場合 　＊陽性　　 　陰性コントロールスポットの発色が弱陽性サンプルスポット及び強陽性サンプルスポットの発色と比較して薄い場合には陽性と判定する。 　＊判定保留　　 　陰性コントロールスポットの発色が弱陽性サンプルスポット及び強陽性サンプルスポットの発色と同等あるいは濃い場合には再検査を行う。 ４）判定保留 　＊バックグラウンドでの発色が著しく判定が困難な場合。 　＊全てのスポットが全く青色に発色しない場合。 　◎判定保留の場合には再検査を行う。
使用上の注意	【一般的注意】 １．定められた使用方法を厳守すること。 ２．本キットは、使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 　　　　【使用時の注意】 １．検体に関する注意 （１）血清、血漿又は全血が使用可能である。 （２）全血を使用する場合には必ず抗凝固剤（EDTA、ヘパリン等）を加えること。 ２．検査時の注意 （１）サンプルバイアル、およびトランスファーピペットは検査ごとに新しいものを使用すること。 （２）必ず同梱されている試薬を使用すること。 （３）検査中はデバイスを常に水平に保つこと。 （４）使用前にアクティベーターを押さないように注意すること。また、検体を加える前にアクティベートしてしまったデバイスは使用しないこと。 （５）アクティベートしたデバイスは強い光にさらさないこと。 （６）本キットおよび検体（被検品）を冷蔵庫で保管する場合は、室温に戻してから使用すること。 （７）感染のおそれのある血液などの取扱い及び廃棄は慎重に行うこと。 　　　　【取扱い上の注意】 １．外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ２．使用期限の過ぎたキットは使用しないこと。 ３．異なる製造番号の試薬を組み合わせて使用しないこと。 ４．使用済みの容器等は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 　　　　【保管上の注意】 １．小児の手の届かないところに保管すること。 ２．キットの品質に影響を与えるおそれがあるので、直射日光、高温または凍結を避けて保管すること。
貯蔵方法	室温（２－２５℃）保存
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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