品名	破傷風血清
一般的名称	破傷風抗毒素

承認年月日	1：1948/12/18 2：1970/07/25 3：1975/04/18 4：1987/10/31 5：1997/09/30 6：1998/07/28 7：2003/04/03
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2008/04/01 2：2011/04/01 3：2014/01/20
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	松研薬品工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品
有効期間	２年間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	破傷風抗毒素	６，６００単位以上／１バイアル(20mL)中

包装単位	20mLを20mL容量のバイアルに、又は50mLを50mL容量のバイアルに充填し密栓、１容器ずつ紙箱に収納する。10容器ずつ紙箱に収納する場合もある。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	家畜の破傷風の予防及び治療
用法用量	１．予防に用いる場合、通常次の量を皮下又は筋肉内に注射する。 　　　大動物：10～40mL（3,300～13,200単位） 　　　中動物： 5～10mL（1,650～ 3,300単位） 　　　小動物： 2～ 5mL（　660～ 1,650単位） ２．治療に用いる場合、およそ次の量より始め、症状に応じて皮下、筋肉又は静脈内に反復注射する。 　　血清注射は、早期に大量に用いるほど有効であり、末期に至っては、効果が少ない。 　　　大動物：100～200mL（33,000～66,000単位） 　　　中動物： 50～100mL（16,500～ 33,000単位） 　　　小動物： 20～ 50mL（　6,600～ 16,500単位） 　　必要に応じて腰髄腔に注射することができる。 　　　大動物：10～20mL（3,300～6,600単位） 　　　小動物： 1～ 2mL（ 330～ 660単位）
使用上の注意	（基本的事項） 1.守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品ではないが、獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・注射時に振り混ぜないで使用すること。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・注射部位を厳守すること。 ・注射器具は、滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷めたものを使用すること。 ・血清容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取り扱うこと。 ・注射器具（注射針）は1頭ごとに取り替えること。 ・滅菌済みの注射針をゴム栓から刺し込み、血清を注射器内に吸引して使用すること。ゴム栓を取り外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 ・注射部位は消毒してから注射すること。予防に用いる場合、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 ・一度開封した血清は速やかに使用すること。使い残りの血清は雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 ・容器は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 ・使用済みの容器は、地方公共団体の条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 2.使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　本血清の成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　抗　　　体　　　　　　　　　　　　　　　アジュバント ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 破傷風抗毒素　　　人獣共通感染症に該当しない　　　不活化馬血清　　　無　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （対象動物に関する注意） ・本剤を予防に用いる場合、本剤の注射後、激しい運動はさけること。 ・本剤を予防に用いる場合、本剤の注射後、少なくとも2日間は安静に努め、移動等は避けること。 ・本剤を治療に用いる場合、感染巣を十分洗浄し、異物等を取り除いた後、本剤を注射すること。 （参考：治療に当たっては、強心剤、鎮痙剤、筋弛緩剤を併用すると良いとされている。） ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。また、副反応に対して適切な処置を行うこと。〔参考：ショック様症状を呈した場合には、アドレナリン等を使用し、強心剤を併用すること。この場合、除感作は慎重に行うこと。（参考例：100倍希釈血清の0. 1mLを皮内に注射し、20分後に観察して異常がなければ20倍希釈血清の0.1mLを皮内に注射する。さらに異常がなければ原血清の0.1 mLを皮下に注射し、30分後異常がなければ全量を筋肉内に注射する。）〕 （専門的事項） ①警告 本剤を予防に用いる場合、本剤の注射前には対象動物の健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は注射しないこと。 ②対象動物の使用制限等 本剤を予防に用いる場合、対象動物が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの ・発情中のもの、交配後間がないもの、分娩間際のもの又は分娩直後のもの ・明らかな栄養障害があるもの ・他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの ③副反応 ・本剤を馬以外の動物に使用する場合、まれにアナフィラキシー反応を起こすことがある。〔参考：最初、本剤の極微量(0.1 mL)を注射し、アナフィラキシー反応の有無を確かめた後、要量を注射すること。〕
貯蔵方法	遮光して、２～１０℃で保存する。
備考	・承継(H20/4/1)「社団法人北里研究所」と「学校法人北里学園」が統合し、「学校法人北里研究所」となった。 ・承継（H23/4/1)学校法人北里研究所→北里第一三共ワクチン株式会社 ・承継（H26/1/20)北里第一三共ワクチン株式会社→松研薬品工業株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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