品名	スバキシン　オーエスキー　７８３
一般的名称	豚オーエスキー病（ｇＩ－，ｔｋ－）生ワクチン

承認年月日	1：2003/10/31 2：2005/04/26
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	共立製薬株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 要指示医薬品
有効期間	２年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	弱毒オーエスキー病ウイルス ＮＩＡ3-783・ＫＳ株	10(6.0)TCID50以上／乾燥ワクチン　１バイアル（20頭分）中

包装単位	○乾燥ワクチン：2mL（10頭分）あるいは4mL（20頭分）あるいは10mL（50頭分）/20mL容ガラスバイアル瓶　 ○溶解用液：10mL（10頭分）あるいは20mL（20頭分）/20mL容ガラスバイアル瓶，50mL（50頭分）/50mL容ガラスバイアル瓶 乾燥ワクチン及び溶解用液の1容器ずつを紙箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚オーエスキー病の発症予防
用法用量	乾燥ワクチンを添付の溶解用液で溶解し、その１mLを次のように豚の耳根部又は臀部筋肉内に接種する。 ①生後8～10週に1回､更に必要がある場合は３週以上の間隔をおいて１回追加接種する｡なお感染の危険性のある場合には、生後3～5日に初回接種したのち、8～10週齢に1回追加接種する。 ②妊娠豚においては分娩前3～6週に1回接種する。
使用上の注意	【一般的注意】 （1）本剤は要指示医薬品であるので獣医師の処方せん・指示により使用すること。 （2）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （3）本剤は効能・効果において定められた適応症の予防にのみ使用すること。 （4）豚以外の動物には使用しないこと。兎は、このワクチンウイルスに感染すると死亡することがある。 （5）本剤は国が定めたオーエスキー病防疫対策要領に基づき使用すること。 【使用者に対する注意】 誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること（必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診断をうけること。） 　　　　　　　　　　　　　「本ワクチンの成分の特徴」　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　人獣共通感染症の当否　　微生物の生・死　　アジュバント有無　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 豚オーエスキー　　　　　　否　　　　　　　　　生　　　　　　　　　　無　　　　　 病ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ （本ワクチン株は人に対する病原性はない。） 本ワクチンに関するお問い合わせは下記までお願い致します。 共立製薬株式会社　つくば製造所・つくば研究所 〒300-1252　茨城県つくば市高見原2丁目9番地22 電話：029-872-3361　　ＦＡＸ：029-874-1619 　 【対象動物に対する注意】 １　制限事項 （1）本剤の接種前には対象豚の健康状態について検査し、重篤な疾病にかかっていることが明らかなものに接種しないこと。ただし、緊急予防の必要があるときはこの限りではない。その場合接種適否の判断を慎重に行い対応すること。 （2）対象豚が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、接種適否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱・咳又は下痢など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中又は治癒後間がないもの。 ・明らかな栄養障害が認められるもの。 ・重度の皮膚疾患が認められるもの。 ・妊娠中のもの又は分娩後間がないもの。 ・他の薬剤投与又は導入後間がないもの。 （3）本剤の接種後少なくとも1～2日間は安静につとめ、移動や激しい運動は避けるように指導すること。 ２　副反応 副反応が認められた場合は、獣医師の診療を受けるように指導するとともに、副反応に対して適切な処置を行うこと。 ３　相互作用 本剤には他の薬剤を加えて使用しないこと。 ４　適用上の注意 （1）移行抗体価の高い個体では、ワクチン効果が抑制されることがあるので、幼若な豚への接種は移行抗体が消失する時期（野外ウイルス非感染免疫母豚からの子豚では8～10週齢前後、野外ウイルス感染母豚からの子豚では10～13週齢前後）を考慮し、また、3週間隔での２回接種も考慮すること。 （2）注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと。なお、乾熱及び高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等により滅菌又は消毒を行った場合には、室温まで冷えたものを使用すること。 （3）乾燥ワクチン及び溶解用液の容器のゴム栓は７０％アルコールで消毒し、滅菌済みの注射器具等で適量の溶解用液を乾燥ワクチン瓶に注入し、溶解後その全量を再び溶解用液と混合し、よく振盪し均質に溶解すること。 （4）滅菌済みの注射針をゴム栓から刺し込み、溶解したワクチンを注射器内に吸引して使用すること。ゴム栓を取外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 （5）接種部位は７０％アルコールで消毒し、接種時に注射針が血管に入っていないことを確認してから接種すること。 （6）注射器具（注射針）は原則として一頭ごとに取り替えること。 （7）接種部位を厳守すること。　 【取扱い上の注意】 （1）乾燥ワクチン瓶内は、真空になっており、破裂するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （2）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （3）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （4）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （5）溶解は使用直前に行い、溶解後は速やかに使用すること。使い残りのワクチンは使用しないこと。 （6）使い残りのワクチン及び使用済みのワクチン瓶は、消毒又は滅菌後医療廃棄物として処分すること。 【保管上の注意】 （1）小児の手の届かないところに保管すること。 （2）直射日光又は加温は、本剤の品質に影響を与えるので避けること。 （3）溶解用液は凍結すると容器が破損する場合があるので避けること。
貯蔵方法	2～5℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	オーストラリア、ニュージーランド、アメリカ

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