品名	リスポバル
一般的名称	マンヘミア・ヘモリチカ（１型）感染症不活化ワクチン（油性アジュバント加溶解用液）（シード）

承認年月日	1：2004/05/10 2：2006/07/14 3：2009/09/09 4：2012/05/02 5：2018/11/29 6：2020/07/16 7：2024/06/27
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2010/06/01 2：2013/07/29
届出年月日
再審査結果通知日	1：2012/05/02
製造販売業者	ゾエティス・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２年３カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	マンヘミア・ヘモリチカ１型NL1009株ロイコトキソイド（シード）	1RP以上／乾燥ワクチン１頭分中
2	マンヘミア・ヘモリチカ１型NL1009株莢膜抗原（シード）	1RP 以上／乾燥ワクチン１頭分中

包装単位	[乾燥ワクチン] ガラス製小分容器の１５mL容量瓶、30mL容量瓶又は125mL容量瓶にそれぞれ５頭分、１０頭分又は５０頭分ずつ分注し、凍結乾燥して減圧下で封じる。 [溶解用液] プラスチック製小分容器の15mL容量瓶、30mL容量瓶又は120mL容量瓶にそれぞれ10mL、20mL又は100mLずつ充てんし、密栓する。 乾燥ワクチン及び溶解用液の一容器ずつを紙箱に収納する。 包装：ワクチン５頭分(15mL容)×１バイアル及び溶解用液10mL×１バイアルの２本組 　　　 ワクチン１０頭分(30mL容)×１バイアル及び溶解用液20mL×１バイアルの２本組 　　　 ワクチン５０頭分(125mL容)×１バイアル及び溶解用液100mL×１バイアルの２本組紙箱入り。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛のマンヘミア・ヘモリチカ１型菌による肺炎の予防
用法用量	乾燥ワクチンに添付の溶解用液を加えて溶解し、１ヵ月齢以上の健康な牛の頸部皮下に１回2mL注射する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法･用量を厳守すること。 （牛に対する注意） ・注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 ・本剤の注射前には健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は注射しないこと。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・ワクチン容器のゴム栓は消毒し、滅菌済みの注射器具等で溶解用液を乾燥ワクチン瓶に注入し、よく振盪した後、注射器内に吸引すること。ゴム栓を取外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 ・使い残りのワクチンは紙等で吸い取り可燃物として処分し、また、容器は地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は必要があれば医師の診察を受けること。その際、動物用油性アジュバント加ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに本使用説明書を医師に示すこと。 　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　アジュバント　　　　　　　　 微生物名　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　有無　　　種類　　　　　　　 　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ マンヘミア・　　　　　否　　　　　　死　　　　　有　　　レシチン加軽質　　　 ヘモリチカ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　流動パラフィン　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、不活化されており病原性はない。 ・乾燥ワクチン瓶内は、真空になっており破裂をするおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （牛に関する注意） ・注射器具（注射針）は原則として１頭ごとに取り替えること。 ・離乳､搬出等のストレスが発生する前後１４日間での投与は十分注意すること。 ・本剤と他のワクチンとの同時注射は避け、２～３週間の間隔をおいて接種すること。 ・本剤注射後、少なくとも２～３日間は安静に努め、激しい運動は避けること。 ・本剤注射後、一過性の元気・食欲消失、体温上昇及び注射部位の腫脹が認められることがある。 ・本剤注射後、注射部位皮下に硬結が残ることがある。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱いに関する注意） ・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （専門的事項） ① 警告 重篤な副反応が販売開始後６年間で０．００１７％の割合で発生している。重篤な副反応は、ほぼ全て生後２ヵ月齢以下の若齢牛で発生しているため、生後２ヵ月齢以下の若齢牛に注射する場合は、畜主に対しその旨を十分に説明して、畜主の理解を得た上で注射し、注射後は注意深く経過観察すること。 ② 対象動物の使用制限等 対象牛が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・以前の予防注射で異常が認められたもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ③ 副反応 ・本剤には、グラム陰性菌由来のエンドトキシンが含まれるため、注射後３０分から１時間より副反応が発現する可能性があることを畜主に説明し、注射後の経過観察を十分に行うこと。 ・過敏な体質の牛、特に２ヵ月齢以下の牛では、まれに注射後、起立困難、流涎及び呼吸困難等のアナフィラキシー症状を示すことがあるので、注射後は注意深く観察すること。 ④ その他の注意 ・本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。
貯蔵方法	２～８℃
備考	・承継(H22/6/1)ファイザー株式会社→ファイザー製薬株式会社→ファイザー株式会社 ・承継（H25/7/29）ファイザー株式会社→ゾエティス・ジャパン株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	ニュージーランド、オーストラリア、米国、

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