品名	ノビリス　ＩＡ　ｉｎａｃ
一般的名称	鳥インフルエンザ（油性アジュバント加）不活化ワクチン

承認年月日	1：2004/12/13 2：2007/03/19
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2009/07/01
届出年月日
再審査結果通知日	1：2011/12/26
製造販売業者	MSDアニマルヘルス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後３年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	発育鶏卵培養低病原性鳥インフルエンザウイルスＡ型Ｈ5Ｎ2亜型A/Chicken/Mexico/232/94/CPA株又は動物用生物学的製剤基準において定める株	２(12)×１０(2)HA単位以上／不活化ワクチン１ボトル(500mL)中

包装単位	500mLを500mL容量のＰＥＴボトルに充填し、密栓して紙箱に収納

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	鳥インフルエンザの発症予防及びウイルス排泄の抑制。
用法用量	８日齢以上の鶏の頚部中央部皮下に１羽当たり0.5mLを注射する。採卵用鶏及び種鶏では、その後６～１０週目に0.5mLを頚部中央部皮下に追加注射する。 家畜伝染病予防法第３条の２に基づき規定される高病原性鳥インフルエンザに関する特定家畜伝染病防疫指針に従い使用すること。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は家畜伝染病予防法第５０条の規定に基づき農林水産大臣が指定する動物用生物学的製剤であるので、その使用に関しては都道府県知事の許可を受けること。 ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 ・本剤は肉用鶏（種鶏を除く。）には投与しないこと。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 2.使用に際して気を付けること (使用者に対する注意) •誤って人に注射した場合には、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、特に関節や指に注射した場合は、激しい痛みや腫れが生じることがあり、まれに、指の欠損に至る可能性があることから、注射した量が少量であっても、直ちに医師の診察を受けること。その際、動物用油性アジュバント加ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに本使用説明書を医師に示すこと。また、診察後12時間以上痛みが持続する場合は、再度、医師の診察を受けること。 医師に対する情報:本剤は軽質流動パラフィン(ミネラルオイル)を含んでおり、誤って注射した量が少量であっても、強い腫れが生じ、虚血性壊死や指の欠損に至る可能性がある。速やかな外科的処置が必要であり、特に誤注射した部位が指腹部や腱に及ぶ場合は、切開・洗浄の処置を検討すること。 　　　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　アジュバント　　　　　　　　　 　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　人獣共通感　　微生物の　　　有無　　種類　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　染症の当否　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 鳥インフルエンザ　　該当する　　　　死　　　　　有　　　軽質流動パラフィン、　 ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ポリソルベート80、　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ソルビタンオレエート　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、不活化されており感染性はない。 ・事故防止のため、作業時には防護メガネ、マスク、手袋等を着用すること。 ・作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 ・ワクチン容器の破損を防ぐために、強い衝撃を与えないこと。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （採卵用鶏及び種鶏に関する注意） ・本剤の投与前には健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は投与しないこと。 ・本剤の注射後、少なくとも数日間は安静に努め、移動等は避けること。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱いに関する注意） ・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤を使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。 ・使い残りのワクチンは紙等で吸い取り可燃物として処分し、また、容器は地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ・使用した器具・器材は、油成分が残存しないように十分洗浄すること。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限等 鶏が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、本剤の有効性及び安全性を十分に勘案した上で、投与の可否を慎重に判断すること。 ・発熱、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・他のワクチン投与や移動などによりストレスを受けているもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ②副反応 ・本剤投与後、投与部位に腫脹、硬結等が認められる場合がある。 ・本剤投与後、産卵開始日の遅延又は産卵率の低下が認められる場合がある。 ③取扱い上の注意 ・使用時よく振り混ぜて均一とすること。 ・本剤は粘稠度が高いため、あらかじめ常温（１５～２５℃）程度に戻してから使用すること。 ・注射部位を厳守すること。 ・注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。
貯蔵方法	２～８℃
備考	・H21/7/1　シェリング・プラウ　アニマルヘルス(株)が(株)インターベットを吸収合併したことによる承継。(社名は株式会社インターベット) ・社名変更（H31.4.1）株式会社インターベットおよび株式会社インターベット中央研究所→ＭＳＤアニマルヘルス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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