品名	スイムジェン　ＴＧＥ／ＰＥＤ
一般的名称	豚伝染性胃腸炎・豚流行性下痢混合生ワクチン

承認年月日	1：2005/03/09 2：2015/12/11
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2018/07/01
届出年月日
再審査結果通知日	1：2007/02/05
製造販売業者	ＫＭバイオロジクス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２年２カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	豚腎細胞培養弱毒豚伝染性胃腸炎ウイルス浮羽株	１０(4.7)TCID50以上／乾燥ワクチンバイアル(5頭分)中
2	Vero細胞培養弱毒豚流行性下痢ウイルス96-P4C6株	１０(5.2)TCID50以上／乾燥ワクチンバイアル(5頭分)中

包装単位

乾燥ワクチン 最終バルクを50頭分用については100mL容量ガラスバイアルに20mL、30頭分用については100mL容量ガラスバイアルに12mL、20頭分用については50mL容量ガラスバイアルに8mL、10頭分用については20mL容量ガラスバイアルに4mL、5頭分用については10mL容量ガラスバイアルに2mL、1頭分用については2mL容量ガラスバイアルに0.4mLずつ充填し、凍結乾燥。 溶解用液 50頭分用については100mL容量ガラスバイアル又はプラスチック容器に100mL、30頭分用については100mL容量ガラスバイアル又はプラスチック容器に60mL、20頭分用については50mL容量ガラスバイアル又はプラスチック容器に40mL、10頭分用については20mL容量ガラスバイアル又はプラスチック容器に20mL、5頭分用については10mL容量ガラスバイアル又プラスチック容器に10mL、1頭分用については2mL容量ガラスバイアル又はプラスチック容器に2mLずつ充填後、封栓。 乾燥ワクチン及び溶解用液の１本ずつを紙箱に収納。５本又は１０本ずつを紙箱に収納する場合もある。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	乳汁免疫による子豚の豚伝染性胃腸炎の予防及び豚流行性下痢の発症軽減
用法用量	乾燥ワクチンに添付の溶解用液を加えて溶解し、その2mLを妊娠豚の筋肉内に約３週間隔で２回接種する。第２回目接種は、分娩予定日の約２週間前とする。
使用上の注意	(基本的事項) １. 守らなければならないこと (一般的注意) ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること｡ ・本剤は効能又は効果において定められた目的にのみ使用すること｡ ・本剤は定められた用法及び用量を厳守すること｡ (豚に関する注意) ・豚が､ 次のいずれかに該当すると認められる場合は､ 健康状態及び体質等を考慮し､ 注射の適否の判断を慎重に行うこと｡ ・発熱､咳､下痢､重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの｡ ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの｡ ・交配後間がないもの､分娩間際のもの又は分娩直後のもの｡ ・明らかな栄養障害があるもの｡ ・他のワクチン投与や移動後間がないもの｡ ・15日齢未満の子豚がいる豚舎 (分娩舎)では使用しないこと｡ ・本剤は豚舎内に飛散させないように注意し､もし飛散した場合は､ 直ちに消毒すること｡ (取扱い及び廃棄のための注意) ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと｡ ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと｡ ・本剤には他の薬剤 (ワクチン) を加えて使用しないこと｡ ・小児の手の届かないところに保管すること｡ ・直射日光､ 加温又は凍結は､ 本剤の品質に影響を与えるので避けること｡ ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること｡ 薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと (ガス滅菌によるものを除く)｡ なお､ 乾熱､高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は､ 室温まで冷えたものを使用すること｡ ・ワクチン及び溶解用液容器のゴム栓は消毒し､無菌的に取扱うこと｡ ゴム栓を取外しての使用は､雑菌混入のおそれがあるので避けること｡ ・使い残りのワクチン及び使用済みの容器は､ 消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分､若しくは感染性廃棄物として処分すること｡ ・使用済みの注射針は､ 針回収用の専用容器に入れること｡針回収用の容器の廃棄は､ 産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること｡ ２.使用に際して気を付けること (使用者に対する注意) ・誤って人に注射した場合は､ 患部の消毒等適切な処置をとること｡必要があれば本使用説明書を持参し､ 受傷について医師の診察を受けること｡ 　　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　　　アジュバント　　　　　　　　 　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　　有無　　　　種類　　　　　　　 　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 豚伝染性胃腸炎　　　　否　　　　　　生　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　無　　　　　－　　　　　　　 豚流行性下痢　　　　　否　　　　　　生　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ・乾燥ワクチン瓶内は､真空になっており破裂をするおそれがあるので､ 強い衝撃を与えないこと｡ ・溶解用液は､凍結すると容器が破損するおそれがあるので避けること｡ ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること｡ (豚に関する注意) ・本剤の注射後､少なくとも２日間は安静に努め､移動等は避けること｡また､温度管理等に十分注意し､豚に与えるストレスの軽減に努めること｡ ・副反応が認められた場合には､速やかに獣医師の診察を受けること｡ (取扱い上の注意) ・滅菌済みの注射器具等で溶解用液を乾燥ワクチン瓶に注入し､ よく振り混ぜて均一とし､使用すること｡ ・注射部位は消毒し､注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること｡ ・注射器具 (注射針)は (原則として)１頭ごとに取替えること｡ ・開封して一度注射針を刺したワクチンは速やかに使用すること｡使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので､ 使用しないこと｡ (専門的事項) ①警告 本剤の注射前には健康状態について確認し､重大な異常 (重篤な疾病)を認めた場合は注射しないこと｡ ②重要な基本的注意 本剤は､妊娠豚に注射し､子豚が免疫母豚の乳汁を常に飲むことによって予防効果が発揮される｡免疫母豚が十分量の乳汁を分泌しているかどうか､また乳汁を飲んでいない子豚がいないかどうか確認すること｡
貯蔵方法	２～１０℃
備考	・承継（H30.7.1）一般財団法人化学及血清療法研究所→ＫＭバイオロジクス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	オランダ、ベルギー、ルクセンブルク、ドイツ

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