品名	チェックマンＣＤＶ
一般的名称	ジステンパー診断用金コロイド標識抗体反応キット

承認年月日	1：2005/05/20
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アドテック株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	１８カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ニトロセルロース膜：陽性ライン；抗CDVポリクローナル抗体	１μg／犬ジステンパーウイルス(CDV)抗原検査用スティック 1スティック当たり
2	ニトロセルロース膜：参照ライン；抗ウサギⅠｇGヤギ抗体	０．５μｇ／犬ジステンパーウイルス(CDV)抗原検査用スティック 1スティック当たり
3	ニトロセルロース膜：不織布；金コロイド標識抗ＣＤＶポリクローナル抗体	０．２μｇ／犬ジステンパーウイルス(CDV)抗原検査用スティック 1スティック当たり

包装単位	１キット 　検査用スティック：５本（５テスト用）、１０本（１０テスト用） 　採材用試験管（サンプル懸濁用緩衝液入り）：５本（５テスト用）、１０本（１０テスト用）

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬の目脂、鼻汁、唾液、生殖器（包皮又は外陰部）及び肛門（糞便）スワブ中の犬ジステンパーウイルス抗原の検出
用法用量	１　使用方法 （１）採材及び検体準備 　①採材用試験管の上部綿棒を外し、糞便　約０．１g）を綿棒全体に馴染ませるか、もしくは、眼脂、鼻汁、唾液、生殖器（包皮又は、外陰部）、肛門のいずれかのスワブを綿棒全体に採取する。 　②綿棒を試験管内に戻して密栓し、約１０秒間上下に振ってよく懸濁し、これを検体液とする。 （２）操作方法 　①試験管下部のスポイド部分のスクリューキャップを外す。 　②検査用スティックの“Sample”部に検体液を３滴（約０．１～０．１５ｍＬ）滴下する。 　③室温に静置して２０分後に判定する。 ２　判定 　①スティック上のＣの位置（＝“Control”部）に赤紫色の線が出現すれば正常な試験が行われていると判断される。 　②スティック上のＴの位置（＝“Test”部）に赤紫色の線が出現した場合は、陽性と判断する。 　③スティック上のＴの位置（＝“Test”部）に赤紫色の線が出現しない場合は、陰性と判断する。 　④“Control”部に赤紫色の線が出現しない場合には、正常な試験が行われていないと判断されるので、別のスティックを用いて再度試験を行う。 　⑤粘稠な便や鼻汁、粘液様便の場合は、展開が遅く″Control″部に赤紫色の腺が判定時間以内に出現しないことがあるので、そのときは生理食塩水を用いて希釈し、別のスティックを用いて再度試験を行う。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本キットは、定められた使用方法に基づいて使用すること。 （２）本キットは、使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 （３）本キットによる陰性判定は、必ずしもウイルスの存在を否定するものではないので、必要に応じて原理の異なる他の試験法により確認すること。 （４）本キットは偽陰性、偽陽性が全くないわけではないので、最終的な判断は、臨床症状や他の検査結果等と併せて担当獣医師が総合的に判断すること。 【使用時の注意】 （１）検体は犬の糞便又は、眼脂、鼻汁、唾液、生殖器（包皮又は、外陰部）又は肛門(糞便)のいずれかのスワブを使用すること。 （２）本キットの判定結果は排泄されるウイルス量に依存し、その量が検出限界以下の場合、陰性に判定される可能性があるので注意すること。 （３）感染時期や臨床症状の発現時期等によって検出率が異なるので、採材箇所を適切に選択すること。 （４）臨床症状を呈している部位にウイルス排泄が多く認められる傾向がある。また、RT－PCR検査で陽性と判定された３１頭におけるチェックマンＣＤＶの各採材部位別の陽性率は以下の通りである。 ―――――――――――――――――――――――――――――― 　　　　　　　採材部位別ＣＤＶ陽性数／陽性率　　　　　　　　 ―――――――――――――――――――――――――――――― 　　　　肛門　　生殖器　　眼脂　　鼻汁　　唾液　　全体　　　 ―――――――――――――――――――――――――――――― 陽性　　29　　　　16　　　15　　　12　　　5　　　　31　　　 ―――――――――――――――――――――――――――――― 陰性　　2　　　　15　　　　16　　　19　　　26　　　0　　　 ―――――――――――――――――――――――――――――― 合計　　31　　　　31　　　31　　　31　　　31　　　31　　　 ―――――――――――――――――――――――――――――― 陽性率(%)93.5　　51.6　　48.4　　38.7　　16.1　　100　　　 ―――――――――――――――――――――――――――――― （５）判定時間２０分を厳守すること。 （６）粘稠な便や鼻汁、粘液様便の場合は、展開が遅く対照ラインが判定時間以内に出現しないことがあるので、そのときは生理食塩水を用いて希釈し、別の検査用カードを用いて再度試験を行うこと。 （７）検査用カード及びサンプル懸濁用緩衝液入りの採材用試験管は検査ごとに新しいものを使用すること。 （８）採材後の検体は速やかに使用すること。 【取扱い上の注意】 （１）有効期限の過ぎたキットは使用しないこと。 （２）検査用カード開封後は、速やかに使用すること。 （３）検査用カード及び採便用試験管は室温に戻してから使用すること。 （４）キット使用後は採材用試験管と共に殺菌処理して処分すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光、加温又は凍結は、本キットの品質に影響を与えるので避けること。
貯蔵方法	２～５℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ、日本

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