品名	日生研ＡＲＢＰ混合不活化ワクチンＭＥ
一般的名称	豚ボルデテラ感染症不活化・パスツレラ・ムルトシダトキソイド混合（油性アジュバント加）ワクチン（シード）

承認年月日	1：2005/08/15 2：2013/09/27 3：2021/06/02 4：2023/05/24
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日	1：2012/09/24
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後３年間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	ボルデテラ・プロンキセプチカ N-40株（Ⅰ相菌）（シード）不活化菌	総菌数３×１０(10)～１×１０(11)個／本品１バイアル20mL中
2	パスツレラ・ムルトシダ G-7株（莢膜抗原型D）（シード）培養菌から部分精製した不活化皮膚壊死毒素	タンパク量(不活化前)として600～1,000μg／本品１バイアル20mL中

包装単位	10mL容量ガラスバイアルには５頭分、20mL容量ガラスバイアルには１０頭分、50mL容量ガラスバイアルには２５頭分、100mL容量ガラスバイアルには５０頭分の用量を担保する規定量分注し密栓、紙製組箱に収納。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ボルデテラ・ブロンキセプチカ及び毒素産生パスツレラ・ムルトシダの混合感染、又はそのいずれかの菌の感染による豚の萎縮性鼻炎の予防
用法用量	妊娠豚に対し、１回2mLずつを１～２か月の間隔で２回、筋肉内に注射する。ただし、２回目の注射は分娩予定日の２～４週前に行う。次回以降の繁殖時に行う補強注射は、2mLをその分娩予定日の２～４週前に１回、筋肉内に行う。
使用上の注意	①守らなければならないこと ［一般的注意］ （１）本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 （２）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （３）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 （４）本剤は妊娠豚のみに使用すること。 ［使用者に対する注意］ 作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 ［豚に関する注意］ （１）本剤の注射前には健康状態について検査し、次のいずれかに該当すると認められる場合には注射しないこと。 ・重大な異常（重篤な疾病）を認めたもの。 ・種付予定前１０日以内のもの、哺乳中のもの、種付後２０日以内及び分娩前１週以内のもの。 （２）豚が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱、咳、下痢又は重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ・他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの。 ［取扱い及び廃棄のための注意］ （１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 （４）小児の手の届かないところに保管すること。 （５）直射日光又は凍結は、品質に影響を与えるので避けること。 （６）注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、常温まで冷えたものを使用すること。 （７）本剤容器のゴム栓は、７０％アルコールで消毒し、滅菌済みの注射針をゴム栓から刺し込み、ワクチンを注射器内に吸引して使用すること。ゴム栓を取り外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 （８）使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器と使い残りのワクチン及びその容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ②使用に際して気を付けること ［使用者に対する注意］ （１）誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば医師の診察を受けること。その際、動物用油性アジュバント加ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに本使用説明書を医師に示すこと。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　　　 　　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　有無　　　種類　　　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　 ボルデテラ・　　　　　　　否　　　　　　死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ブロンキセプチカ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　オクタデセン酸　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　有　　無水マンニトール　　 パスツレラ・　　　　　　　　　　　　　　死　　　　　　　　　エーテル､軽鉱物油　　 ムルトシダ　　　　　　　　否　　　（不活化皮膚　　　　　　　及び緩衝塩液　　　　 皮膚壊死毒素　　　　　　　　　　　　壊死毒素）　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　本ワクチン株は、不活化されており感染性はない。 （２）本剤は沈殿しやすいので、よく振り混ぜてから使用すること。 （３）ワクチン瓶は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （４）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 ［豚に関する注意］ （１）本剤の注射後、少なくとも１～２日間は安静に努め、移動や激しい運動は避けるように指導すること。また、温度管理等に十分に注意し、豚に与えるストレスの軽減につとめること。 （２）本剤は、母豚に注射し、その子豚が免疫母豚の初乳を飲むことで予防効果が発揮される。免疫母豚が十分量の初乳を分泌しているかどうか、また初乳を飲んでいない子豚がいないかどうか確認すること。 （３）副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けるよう指導するとともに、副反応に対して適切な処置を行うこと。 ［取扱いに関する注意］ （１）一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （２）注射部位は７０％アルコールで消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 （３）注射器具（注射針）は原則として１頭ごとに取り替えること。 （４）注射部位を厳守すること。 ［その他の注意］ 本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。
貯蔵方法	２～１０℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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