品名	アカバネエライザキット
一般的名称

承認年月日	1：2005/08/26
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日	1：2011/04/11 2：2020/10/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社ニッポンジーン
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	１年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	アカバネウイルス（OBE-1株）不活化抗原	参照陰性血清による平均吸光度が0.50以上となり、参照陽性血清の抑制率が40％以上となる抗原量／抗原液0.25mL中
2	抗アカバネウイルスＧＩタンパク中和モノクロナール抗体(19B-4)	参照陰性血清による平均吸光度が0.50以上となり、参照陽性血清の抑制率が40％以上となる抗原量／抗アカバネウイルスG1タンパク中和モノクローナル抗体（19B-4）固相化マイクロストリップ１穴中
3	りん酸水素二ナトリウム・１２水和物	31mg／抗原希釈用液12mL中
4	りん酸二水素ナトリウム・二水和物	5mg／抗原希釈用液12mL中
5	塩化ナトリウム	105mg／抗原希釈用液12mL中
6	スキムミルク	120mg／抗原希釈用液12mL中
7	ポリソルベート２０	24mg／抗原希釈用液12mL中
8	りん酸水素二ナトリウム・１２水和物	258mg／標識抗体希釈用液100mL中
9	りん酸二水素ナトリウム・二水和物	44mg／標識抗体希釈用液100mL中
10	塩化ナトリウム	877mg／標識抗体希釈用液100mL中
11	ポリソルベート２０	1g／標識抗体希釈用液100mL中
12	抗アカバネウイルス抗体陰性牛血清	2.2mL／指示陰性血清2.2mL
13	抗アカバネウイルス抗体陽性牛血清	1.2mL／指示陽性血清1.2mL中
14	西洋わさびペルオキシダーゼ標識抗アカバネウイルス中和モノクローナル抗体(13A-9)液	キットとして指示陰性血清の吸光度を求めるとき0.40以上となる量／標識抗体溶液0.3mL中
15	NeA-Blueテトラメチルベンチジン基質	30mL／発色基質液30mL中
16	硫酸	0.84mL／反応停止液15mL中

包装単位

・抗原原液：0.5mL容スリムチューブに0.25mL、又は0.6mL分注 ・抗原希釈用液：13.5mL容透明ガラス瓶に12mL、又は30mL容ふたポリエチレン付き瓶に30mL分注 ・標識抗体希釈用液：100mL容ふた付きポリエチレン瓶に100mL、又は250mL容ふた付きポリエチレン瓶に250mL分注 ・指示陰性血清：3.5mL容透明ガラス瓶に2.2mL、又は6mL容透明ガラス瓶に5.5mL分注 ・指示陽性血清：1.6mL容透明ガラス瓶に1.2mL、又は3.5mL容透明ガラス瓶に3mL分注 ・標識抗体用液：1.5mL容褐色ガラス瓶に0.3mL、又は0.75mL分注 ・発色基質液：30mL容褐色ポリエチレン瓶に30mL、又は100mL容褐色ポリエチレン瓶に75mL分注 ・反応停止液：30mL容ふた付きポリエチレン瓶に15ml、又は50mL容ふた付きポロエチレン瓶に35mL分注 以下に示した数量を適当な大きさの不透明な外装箱１個に梱包してキットとする。 １８０検体用 ・抗原液(0.25mL) 1本 ・19B-4固相化マイクロストリップ　２袋 ・抗原希釈用液(12mL) 　　　　 １本 ・標識抗体希釈用液(100mL)　　　１本 ・指示陰性血清(2.2mL)　　　　　　 １本 ・指示陽性血清(1.2mL)　　　　　 　１本 ・標識抗体溶液(0.3mL)　　　　　　 １本 ・発色基質液(30mL)　　　　　　　 　１本 ・反応停止液(15mL)　　　　　　　　 １本 ４５０検体用 ・抗原液(0.6mL) 1本 ・19B-4固相化マイクロストリップ　　５袋 ・抗原希釈用液(30mL) １本 ・標識抗体希釈用液(250mL)　　 １本 ・指示陰性血清(5.5mL)　　　　　 １本 ・指示陽性血清(3mL)　　　　　 １本 ・標識抗体溶液(0.75mL)　　　　　 １本 ・発色基質液(75mL)　　　　　　　 １本 ・反応停止液(35mL)　　　　　　　 １本

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛血清中のアカバネウイルスに対する抗体の検出
用法用量	①使用分の19B-4固相化マイクロストリップ、及び試薬類を予め室温に戻しておく。マイクロストリップは使用分だけ袋から取り出して付属の枠に組み込んでおく。なお、プレート洗浄液は標識抗体希釈用液を精製水で予め１０倍希釈しておく。使用後の試薬類は、直ちに２～５℃の暗所に保管する。 　被検血清は非働化してはならない。 ②V底、またはU底マイクロタイタープレートを準備し、これに図のマイクロストリップと同じレイアウトで指示陰性血清（ブランク用、指示陰性血清用）、指示陽性血清、そして被検血清を40μＬ入れていく。 ③ブランクウエルに（抗原を加えないウエル）、抗原希釈用液40μL添加する。 ④抗原液を抗原希釈用液で、５０倍希釈する。 ⑤④で５０倍希釈調製した抗原を、指示陰性血清、指示陽性血清、並びに被検血清のウエルに40μLずつ添加していく。（血清：抗原＝１：１の混合） ⑥プレートをラップ等で包んで、37℃で３０分間静置する。（プレインキュベーション） ⑦プレインキュベーションが終了する直前に、19B-4固相化マイクロストリップの保存液を捨て、ペーパータオル等の上でストリップを叩いて水気を良く切る。 　図に表したレイアウトで、プレインキュベーションが完了した血清＋抗原混液、及び指示陰性血清＋抗原希釈用液（ブランク）を50μLずつ19B-4固相化マイクロストリップに添加する。 ⑧フィルム等でカバーして、３７℃で１時間静置する。 ⑨各ウエルを300μL/ウエルの洗浄液で４回洗浄する。４回目の洗浄が終了したら、ペーパータオル等の上でストリップを叩いて水気を良く切る。 ⑩標識抗体溶液を標識抗体希釈用液で１００倍希釈する。この調製操作は直前に行う。 ⑪⑩で１００倍希釈調製した標識抗体液をブランクウエルを含む全ウエルに100μLずつ添加する。フィルム等でプレートをカバーし、37℃で３０分間静置する。 ⑫各ウエルを300μL／ウエルの洗浄液で４回洗浄する。４回目の洗浄が終了したら、ペーパータオル等の上でストリップを叩いて水気を良く切る。 ⑬発色操作の直前に、発色基質液をリザーバー等の容器に取り出し、ブランクウエルを含む全ウエルに、100μLずつ添加し、２０分間室温に置く（カバーの必要はない）。 ⑭２０分間静置後、反応停止液（原液）をブランクウエルを含む全ウエルに、50μLずつ添加する。 ⑮ブランクウェルで０点調整したプレートリーダーで、450nmの吸光度を測定する。 ⑯次の式から、被検血清の抑制率を算出して、被検血清の判定を行う。 　　　　　　　　　　　　（被検血清吸光度）　　　　　　 　抑制率(%)＝100－―――――――――――――――――×100 　　　　　　　　　　（指示陰性血清平均吸光度）　　　 　　抑制率40%以上 → 陽性 　　抑制率40%未満 → 陰性 ただし、指示陰性血清の平均吸光度0.4以上、指示陽性血清平均抑制率40%以上であること。 　図：マイクロストリップのレイアウト 　　　（承認申請書参照）
使用上の注意	【一般的注意】 １）本キットは、定められた使用方法に基づいて使用すること。 ２）本キットは、使用目的として定められた目的のみに使用すること。 ３）万一検査が成立しない、通常と異なる発色があるなどの場合は、弊社（下記連絡先）にご連絡ください。 【使用時の注意】 １）被検血清は非働化していないものを使用すること。 ２）使用する器具は充分に洗浄したものを使用すること。特に、マイクロピペットチップを再使用する場合は、よく洗浄した後、精製水でよくすすいだものを用いること。 ３）使用する機器は、あらかじめ整備・調整しておくこと。 ４）①抗原液、及び②抗原希釈用液は含有しているスキムミルクが沈殿することがあるので、軽く振って上清を用いること。 ５）検査に使用する中和モノクローナル抗体（19B-4）固相化マイクロストリップ、②抗原希釈用液、⑥標識抗体希釈用液、及び⑦発色基質液は、予め室温に戻してから使用すること。使用した残りの試薬類は、直ちに２～５℃の暗所に保管すること。 また①抗原液および⑤標識抗体液は使用直前に冷蔵庫から出し、使用後は直ちに２～５℃の暗所に保管すること。 ６）中和モノクローナル抗体（19B-4）固相化マイクロストリップの裏が、保存液で濡れている場合があるのでペーパータオル等で良く拭いてから使用すること。 【取扱い上の注意】 １）作業時には、ゴーグル、マスク、手袋等をすること。また、誤って試薬が目、鼻、口に入った場合、又は皮膚にふれた場合には、流水で十分に洗い流し、炎症がみられた時は医師の診察を受けること。 ２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ３）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ４）同一キット、同一製造番号の製品を用いた場合に、正確な結果が出るように調整されているので、他のキット、又は別の製造番号の製品と組み合わせて、,試薬類を使用しないこと。 ５）マイクロストリップへの血清、並びに試薬の分注は正確に行うこと。 ６）複数のプレートを同時に検査する場合は、反応時間に大きな差が生じないように注意すること。 ７）反応時には、マイクロストリップを水平に保ち、反応液の蒸発を防ぐためにフィルムなどを用いてマイクロストリップにしっかりと蓋をすること。 ８）試薬類は、検査終了後速やかに２～５℃の暗所に戻すこと。 ９）検査時の廃液、使い残りの試薬、及び使用済みの瓶などは、地方公共団体条例等に従い処分すること。 【保管上の注意】 １）小児の手の届かないところに保管すること。 ２）直射日光、及び加温は、本キットの品質に影響を与えるので避けること。 ３）凍結しないこと。
貯蔵方法	２～５℃で保存する。
備考	・承継(H23/4/11)チッソ株式会社→ＪＮＣ株式会社 ・承継(R2.10.2付)：ＪＮＣ株式会社→株式会社ニッポンジーン

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	日本

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