品名	ＭＳ生ワクチン（ＮＢＩ）
一般的名称	マイコプラズマ・シノビエ感染症凍結生ワクチン（シード）

承認年月日	1：2005/12/07 2：2010/08/10 3：2014/01/09 4：2019/05/28
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日	1：2013/03/01
製造販売業者	日本バイオロジカルズ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後４年間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	マイコプラズマ・シノビエ　ＭＳ-Ｈ株（シード）の培養浮遊液	３０ｍＬ／1バイアル（３０ｍＬ、１０００羽分）中
2	マイコプラズマ・シノビエ　ＭＳ-Ｈ株（シード）	１０(9.4)CCU*以上／1バイアル（３０ｍＬ、１０００羽分）中

包装単位	プラスチック製小分容器に３０ｍＬずつ分注・密栓し、－70℃以下に凍結したものに点眼用器具を付属する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	マイコプラズマ・シノビエ（ＭＳ）感染に伴う呼吸器疾病（気嚢炎）の発症予防又は軽減。
用法用量	３７℃以下の微温湯中で素早く融解した後に添付の点眼用器具をつけ、３週齢以上の鶏に、よく撹拌しながら、１羽当たり１滴（０．０３ｍＬ）を点眼で接種する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 ・本剤は効能・効果において定められた適応症の予防にのみ使用すること。 （使用者に対する注意） ・作業時にはマスク、メガネ等を着用し、眼、鼻、口等に入らないように注意すること。 ・作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤を加えて使用しないこと。 ・使用期限を過ぎたものは使用しないこと。倉出し後は－２０℃以下で貯蔵するが、この場合の使用期限は４週間となるので注意すること。 ・ワクチン及びドライアイスは素手で取り扱わないこと。また、室内で取扱う時は換気には十分注意すること。 ・本剤は使用直前に３７℃以下の微温湯中で素早く融解すること。 ・融解したワクチンは速やかに使用すること。 ・一度融解したワクチンは再凍結しないこと。 ・本剤が融解後、長時間効力が持続しないため、凍結保存用のワクチン保管庫を適切に管理すること。 ・倉出し後は－２０℃以下で貯蔵するが、冷凍庫のなるべく奥に入れること。 ・小児の手の届かない所に保管すること。 ・直射日光又は加温は、本剤の品質に影響を与えるので避けること。 ・使い残りのワクチン及び使用済みのワクチン容器は消毒又は滅菌後地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・強い衝撃を与えると容器が破損することがあるので取り扱いには注意すること。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチンの成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　　　　アジュバント ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　人獣共通感　　　　微生物の　　　　　有無　　　種類　　　 微生物名　　　　　　染症の当否　　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ マイコプラズマ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ・シノビエ　　　　　　　否　　　　　　　生　　　　　　　　無　　　　－　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ （本剤の菌株は人に対する病原性はない。） （鶏に関する注意） ・本剤投与後は飼養管理に注意し、鶏群のストレスを軽減するよう配慮すること。 ・副反応が認められた場合は、速やかに獣医師の診察を受け、副反応に対して適切な処置を行うこと。 （取扱いに関する注意） ・点眼用器具は添付のものを使用すること。 ・ワクチン容器の開封、添付の点眼用器具の装着は清潔な手指で行うこと。また、接種中は点眼用器具の先端には触れないこと。 ・ワクチン接種時は、点眼用器具の先端等が鶏の眼に触れないように注意すること。 ・本剤を投与する際は、１羽当り１滴ずつ確実に点眼し、ワクチンが鶏の眼に吸収されるのを確認してから鶏を放すこと。 ・ワクチンの有効成分は時間とともに沈殿するので、時々振とう・攪拌し、均一状態を保つこと。 （専門的事項） ①　対象動物の使用制限等 ・産卵鶏及び産卵開始前４週以内の使用は、産卵に影響が出ることがあるので、使用しないこと。 ・本剤の投与前には、必ず対象鶏群の健康状態を観察し、次のいずれかに該当すると認められる場合は投与しないこと。 （１）元気消失、食欲不振、発熱、下痢、呼吸器症状等臨床上異常が認められるもの。 （２）疾病の治療中または治療後間がないもの。 （３）明らかな栄養障害が認められるもの。 （４）他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの。 ②　重要な基本的注意 ・本ワクチン株は同居感染性を有しているので、本剤投与に当たってはこれに注意すること。 （１）ワクチン接種対象群の周囲に２週齢以下あるいは産卵鶏がいる場合は、ワクチン株が拡散しないような処置をすること。 （２）ワクチン接種対象群が数棟に分かれて飼育されている場合は、１棟毎に全羽数にワクチン接種を済ませ、次の棟に移ること。 ③　相互作用 ・ニューカッスル病・鶏伝染性気管支炎混合生ワクチンとの同時接種は軽度の呼吸器症状をおこすことがあるので行わないこと。 ・本剤のワクチン菌株は薬剤の影響をうけやすいので、本剤接種前後少なくとも７日間はワクチン菌株に影響を及ぼすような薬剤（テトラサイクリン系、マクロライド系、リンコマイシン系、アミノグリコシド系、チアムリン系、チアンフェニコール及びキノロン系の抗菌剤）の接種又は飼料・飲水への添加は避けること。 ④　その他の注意 ・本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。
貯蔵方法	－７０℃以下に貯蔵する。
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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