品名	セボフロ
一般的名称

承認年月日	1：2006/02/06 2：2008/06/13
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日	1：2013/03/18
製造販売業者	丸石製薬株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	神経系用薬
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	セボフルラン	1mL/1mL

包装単位	２５０ｍL（容量２７０ｍLのかっ色ガラス瓶）

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬：全身麻酔
用法用量	鎮静剤等を前投与する。 本剤を維持麻酔のみに用いる場合は、注射用麻酔剤等で麻酔導入した後、挿管した気管内チューブを用いて、セボフルランと酸素の混合ガスを吸入させ外科的麻酔状態を維持する。 本剤を導入および維持麻酔に用いる場合は、マスクを用いて酸素を１分間以上吸入させマスクに馴らした後、セボフルランと酸素の混合ガスによって麻酔導入する。次いで挿管した気管内チューブを用いて、混合ガスを吸入させ外科的麻酔状態を維持する。 本剤の麻酔濃度は、4.8%以下で使用すること。 動物の臨床徴候を厳重に管理しながら、最小有効濃度を吸入させること。
使用上の注意	守らなければならないこと 【一般的注意】 （１）本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 （２）本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 （３）本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 【使用者に対する注意】 （１）作業する際には、十分な換気を行うこと。 （２）妊娠中の女性、喘息患者、気管支その他呼吸器系に障害がある者に、投与作業を行わせないこと。 （３）誤って薬剤が眼に入った場合には、直ちに多量の水で洗浄した後、すぐに医師の診察を受けること。不慮にして皮膚に付着した場合は、曝露部位を多量の水で洗浄すること。 【取扱い及び廃棄のための注意】 （１）使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 （２）本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように十分注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 （３）小児の手の届かないところに保管すること。 （４）直射日光は避け、容器を密閉しておくこと。 （専門的事項） 【対象動物の使用制限等】 （１）セボフルランあるいは他のハロゲン化麻酔剤に対して過敏症のある動物には使用しないこと。 （２）悪性高熱に対する遺伝的感受性が確認されている、あるいは疑われる動物には使用しないこと。 （３）妊娠中および授乳中の動物には使用しないこと。 【重要な基本的注意】 （１）麻酔技術に熟達した専門獣医師が使用すること。 （２）本剤は蘇生設備や呼吸維持に必要な設備のある所で使用すること。 （３）本剤を吸入させると嘔吐を引き起こす可能性があるため、使用前は原則として絶食させておくこと。 （４）正確な濃度の気体を供給できる専用の気化器を使用すること。 （本剤のビン頸部には麻酔薬液別注入装置用のリング状の気化器接続部分を装着している。） （５）本剤を閉鎖系麻酔回路で使用するときソーダライムに接触させると本剤が分解するので、二酸化炭素吸着剤や麻酔維持中の酸素流量に注意すること。 （６）ハロゲン化麻酔剤は乾燥した二酸化炭素吸着剤と反応して一酸化炭素を発生させ、一部動物でカルボキシヘモグロビンの濃度を上昇させることがあるため、本剤を麻酔回路中で乾燥したソーダライムまたは水酸化バリウムと接触させないこと。 （７）麻酔中は、犬の呼吸を注意深く監視し、必要に応じて酸素補給や補助換気を行い、場合によっては併用を行うこと。 （８）麻酔の深度は手術などの処置に必要な最低の深さにとどめること。 （９）本剤はイソフルランに比べ有効な麻酔深度を示すのに必要な濃度が高いため、前投与薬の効果が減弱し患犬が疼痛を示した場合等に吸入濃度を急激に上げると強い呼吸抑制により死亡するおそれがあるので、臨床徴候を注意深く観察しながら、吸入濃度を調整すること。 （１０）以下の動物には安全性が確認されていない。 　①肝機能障害あるいは腎機能障害のある動物 　②高齢動物 　③幼若動物（6ヵ月齢以下） 【相互作用】 （１）海外ならびに国内臨床試験において、本剤と催眠鎮静剤または注射麻酔剤との併用による有害事象は認められなかった。しかし、本剤単独麻酔よりも各併用麻酔において呼吸数低下、血圧低下等の副作用の増強がみられた。 （２）本剤と他の薬剤を併用する場合には、本剤単独で使用する場合よりも副作用が増強される可能性があるため、吸入中は動物の全身状態を厳重に管理すること。 （３）本剤とベンゾジアゼピン及びオピオイドを併用する場合には、本剤の最小肺胞内濃度（MAC）が低下するので注意すること。 【副作用】 （１）国内外の臨床試験成績から、本剤の主な副作用は、犬297頭中、低血圧（49.0％）、呼吸数低下（33.7％）および体温低下（29.0％）であった。 その他、手術中に高血圧（55.1％）、呼吸数増加（30.5％）、筋緊張（29.1％）、興奮（21.4％）、筋線維性攣縮（11.7％）、嘔吐（8.7％）等がおこることがあるので、酸素の供給と人工換気による呼吸調節、輸液、抗コリン剤の投与等、適切な処置を施すこと。 （２）本剤は呼吸機能・循環動態に対して抑制的に作用するため、吸入中は厳重に動物の全身状態を管理すること。 （３）ハロセン麻酔に比べ強い呼吸抑制作用を示すとの報告がある。 （４）本剤は濃度依存的に呼吸抑制・血圧異常が頻発する傾向があるため、注意して投与すること。 （５）本剤は高濃度の吸入により気道刺激が認められることがあるため、注意して投与すること。 （６）本剤の吸入中は体温の下降が認められるので、動物の保温状態に注意すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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