品名	オサダライトサージ５０００Ｖ
一般的名称	レーザ焼灼器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2023/04/07
再審査結果通知日
製造販売業者	長田電機工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	１個口

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	生体軟組織の止血、切開、凝固及び蒸散。
用法用量
使用上の注意	1．使用注意 1)薬審第524号「レーザ手術装置の使用上の注意事項」に規定された管理区域内に設置し、使用すること。 2)レーザ光に皮膚を曝さないこと。また、レーザ照射部位以外は燃えにくい布等で保護すること。 3)レーザプローブを、レーザ照射部位以外の方向に向けないこと。 4)手術器具の表面は反射防止対策を施し、フラットな鏡面を持つ器具の使用は避けること。 5)可燃性の麻酔ガス、酸素ガス、その他の引火性、可燃性、揮発性の物質の存在する場所やその周囲では使用しないこと。 6)使用する際には、近くに消火設備があることを確認すること。 7)感染組織等をレーザ照射した時、細菌等が飛散する可能性を少なくするため、吸引器等を使用し、吸引管はできるだけ照射部位の近くで使用すること。 2．患者に対する注意 患者に対する安全対策として、以下の点を考慮し使用すること。 1)重要組織の保護（生理食塩液に浸したガーゼ等で厚く覆う） 2)出血への注意と対策（太い血管への照射を避け、電気メスや結紮等他の方法との併用による止血対策にも考慮すること） 3)腫瘍組織の中に埋もれている重要な神経や動脈等への注意。 4)治療に必要な最適条件（出力、時間）で使用し、過度の使用をさけること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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