品名	オサダライトサージ２５Ｖ
一般的名称	レーザ焼灼器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2022/01/17
再審査結果通知日
製造販売業者	長田電機工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	生体軟組織の切開、止血、凝固及び蒸散
用法用量
使用上の注意	1.使用注意 (1)薬審第524号「レーザ手術装置の使用上の注意事項」に規定された管理区域内に設置し、使用すること。 (2)電源は、必ず適正に配線されたAC100Vの医用コンセントから取ること。アースは必ずD種接地工事をしたコンセントを使用すること。 (3)レーザ装置本体の冷却を行うために、レーザ装置本体の背面と壁面との間は150mm以上開けること。また、レーザ装置本体側面と壁面とは、150mm以上の距離をあけること。 (4)レーザ照射中にメインスイッチをオフにしたり電源コードを引き抜いて装置を停止させる操作は行わないこと。装置の故障の原因になる。 (5)レーザプローブに引張り、落下、極端な曲げ等の無理な力を加えないこと。レーザプローブの最小曲げ半径は30mm。 (6)装置本体にレーザプローブを接続する場合は、フェルール端面に傷をつけないよう注意しながら行うこと。 (7)レーザプローブに組み込まれた光ファイバーは消耗品であり、レーザプローブ先端からガイド光が見えなくなった時は直ちに使用を中止し点検・交換を行うこと。 2.患者に対する注意 患者に対する安全対策として以下の事を考慮して使用すること。 (1)重要組織の保護（生理食塩液に浸したガーゼ等で覆う。） (2)出血への注意と対策（太い血管への照射を避け、電気メスや結紮等他の方法との併用による止血対策にも考慮する。） (3)腫瘍組織の中に埋もれている重要な神経や動脈等への注意。 (4)治療に必要な最適条件（出力、時間）で使用し、過度の使用を避ける。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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