品名	バリオス５６０
一般的名称	歯科用切削器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2011/03/02
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社ナカニシ
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	構成 （１）制御ユニット　　　　ＮＥ１７１ （２）ハンドピース　　　　照明装置無、照明付 （３）フットスイッチ　　　多角タイプ、四角タイプ（何れかを選択） （４）チップ （５）水チューブ （６）電源コード （７）ＡＣアダプター （８）水道コネクター　　オプション （９）給水タンク　　　　　オプション

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	１．性能 ・高周波出力・・・・・・・・・・８Ｗ ・発振周波数・・・・・・・・・・２８～３２ｋＨｚ ・注水量・・・・・・・・・・・・・・水道水の場合　　　　５０ｍＬ／ｍｉｎ以上 　　　　　　　　　　　　　　　　水ボトルの場合　　　４０ｍＬ／ｍｉｎ以上（バリオス　７５０のみ） ・照度・・・・・・・・・・・・・・・・６，０００ｌｘ以上（バリオス　３５０は除く） ２．使用目的 超音波周波数２８～３２ｋＨｚでハンドピース先端に取り付けられたチップを振動させ、下表に示すような患畜の歯周予防のための歯牙の研削や歯石の除去、及び尿道結石の粉砕、及び歯根膜剥離などに用いられます。（表は省略）
用法用量	１．使用前の準備 【バリオス　５６０】 ①注水の準備をします。 制御ユニット背面のハーフユニオンへ水チューブを差し込み、もう一端を水供給回路へ接続します。 ②ハンドピースを制御ユニットの正面にあるハンドピースコネクターへ接続します。 次に、制御ユニット背面の電源コネクターに電源コードを差し込みます。 パワースイッチがＯＦＦになっていることを確認してから電源コードを商用電源（ＡＣ１００Ｖ）へ接続します。 ③使用する目的及び部位に合わせてチップを選択し、ハンドピース先端へ取り付けます。 ２．使用方法 【バリオス　５６０】 ①制御ユニットのパワースイッチをＯＮにしにます。注水が必要な場合は、注水スイッチを１回押しＯＮにします。 ②先端に取り付けたチップに合わせ、モード切替スイッチ及び出力調整スイッチにより、出力の強さを設定します。 ③フットスイッチを踏み、作動させます。作動を開始させるとチップが超音波振動し、注水を選択した場合は、注水を開始します。注水量は水調節ノブにより適切な量に調整します。 使用したモードで次回使用する場合はメモリースイッチを３秒押し続けることにより、その状態が記憶されます。 ３．滅菌について 直接患畜と接触するハンドピース及びチップは１３５℃までのオートクレーブ滅菌が可能です。 例）１２１℃で２０分間、または１３２℃で１５分間。
使用上の注意	【使用上の注意】 詳細については取扱説明書を参照すること。 ①濡れた手で電源コードを抜き差ししないこと。 ②コントロールユニットに水がかからないように注意すること。 ③使用する前に必ず患畜の口腔外で作動させ、点検を行うこと。その時少しでも異常を感じたら使用を中止し販売店へ連絡すること。 ④電源コードやハンドピースコードはプラグ部分を持って引き抜くこと。 ⑤チップは必ず指定されたパワーレンジ（チップのケースに記載しています。）またはそれ以下で使用すること。 ⑥チップは研いだり、曲げて角度を変えたりしないこと。 ⑦チップは使用すると摩耗します。摩耗してくると出力が弱くなりますので、弱くなったと感じたらチップを新しいものと交換すること。 ⑧チップは付属のチップ交換レンチで確実に締め付けること。 ⑨チップのねじの部分にゴミが付いたまま取り付けると振動が弱くなったり、出力しないことがあります。ねじの部分にゴミが付着していたら清掃すること。 ⑩ハンドピースを取り付けずに電源スイッチをＯＮにしないこと。 ⑪強い衝撃を与えないこと。特に落下させないよう注意を払うこと。　　 ⑫他社メーカーのチップは装着しないこと。動作しなかったり、熱を持つことがあります。チップは必ず弊社のバリオスチップを使用すること。 ⑬ハンドピースを滅菌のため等で取り外す際は必ずチップを取り外してから行うこと。 ⑭発振状態のハンドピースやハンドピースコードのすぐ近くにコンピュータやＬＡＮ用ケーブルがある場合、それらに影響が出ることがあります。また近くにラジオの受信機があるとノイズが入ることがあります。 ⑮使用後は電源スイッチを切ること。また長時間使用しない場合は電源プラグを取り外し、コントロールユニット内の水を抜くこと。 【貯蔵・保管方法及び使用時間等】 １）貯蔵・保管方法 ①水のかからない場所に保管すること。 ②温度、湿度、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 ③傾斜のない、また振動、衝撃などの加わらない場所に安定状態にて保管すること。 ④化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 ２）耐用期間 製造の日から、正規の保守点検を行った場合に限り７年間とする。 【保守・点検に係わる事項】 詳細については取扱説明書を参照すること。 ①機器及び部品は必ず定期点検を行うこと。 ②ハンドピース及びチップは、各患畜治療毎に１３５℃までの温度でオートクレーブ滅菌を行うこと。 例）１２１℃で２０分間、または１３２℃で１５分間 ③しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に装置が正常且つ、安全に作動することを確認すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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