品名	サージトロンＦＦＰＦ
一般的名称	電気手術器

承認年月日	1：1989/07/06
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	1989/09/21
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　エイムス
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は主として小動物における高周波メスの臨床応用に使用する。例えば、皮膚切開、突起性の有茎病変の切除、悪性腫瘍の切除、組織生検、出血部の止血等に使用できる。
用法用量	１．使用方法 （１）付属品の滅菌方法 　対極板、ハンドピース、メス先電極、コーテリー電極、バイポーラフォーセップ。サクションコアギュレーター及びユニバーサルスネヤはすべて再使用に耐えるものであり、使用者が使用前に滅菌する。標準の滅菌方法はオートクレーブ滅菌又はガス滅菌による。標準の滅菌条件は次のとおりとする。 ア．オートグレーブ減菌 　　滅菌温度　１２１℃ 　　滅菌時間　２０分 イ．ガス減菌 　　使用ガス　：　エチレンオキサイド　２０％ 　　　　　　　　　　　炭酸ガス　８０％ 　　ガス濃度：　　４００～６００ｍｇ／Ｌ 　　圧力（ゲージ圧）：　８８．３～１０７．９ｋＰａ 　　温度：　５０～５５℃ 　　湿度：　４０～６０％ 　　滅菌方法：　５時間以上 　滅菌後は十分にガス抜きを行い、残留ガスを抜去する。 ２．操作方法 　（１）機器装置 　機器及び手術台が完全に接地し、対極板は患蓄の手術部位に近い位置で下に敷くように装着して設置する。 　（２）機器と付属品の接続 　機器と付属品との接続は次のとおりにする。 　 　対極板　→　（７）対極板接続口 ハンドピース 　切開、混合、凝固モード　→　（５）ハンドピース接続口１ 　焼灼モード　→　（６）ハンドピース接続口２ バイポーラフォーセップ（接続コード付き）　→　（５）ハンドピース接続口１又は（６）ハンドピース接続口２　（７）対極板接続口 フィンガスイッチハンドピース　：　フィンガスイッチアダプタ　　　　　　　　　 フィンガスイッチアダプタ　→　（１０）フィンガスイッチアダプタ接続口 メス先電極　→　ハンドピース又はフィンガスイッチハンドピース （３）標準的な操作方法 　ア．操作に先立って、（１１）電源スイッチは電源オフの位置にあり、（４）出力調節器はロー（ＬＯ）の位置にあることを確認する。 　イ．（３）モード選択スイッチで所要のモード（切開、混合、又は凝固）を選択して電源をオンにし、少なくとも約２０秒間ウォームアップする。 〔備考〕 　Ａ）バイポーラフォーセップを使用するときは、凝固モードを選択する。 　Ｂ）焼灼モードを選択するときは、ハンドピースを（６）ハンドピース接続口２に接続し、（３）モード選択スイッチで凝固を選択する。 　ウ．（４）出力調節器を所要の出力に設定する。 　エ．フットスイッチを踏み込んで高周波出力を発生させ、（８）出力指示灯の点灯および出力指示音の発生を確認してから手技を実施する。出力指示音の音量調節は（１５）音量調節ツマミで行う。 　オ．終了後には、（１１）電源スイッチをオフにし、（４）出力調節器をローの位置に返しておく。 （４）フィンガスイッチハンドピースを使用する操作方法 　フィンガスイッチハンドピースを使用するときは、（３）標準的な操作方法と同様に操作し、高周波出力の発生だけが、フットスイッチを使用せず、フィンガスイッチハンドピースに組み込んであるオン・オフスイッチを使用する。
使用上の注意	１．熟練した者以外は本品を使用しないこと。 ２．メス先電極、バイポーラフォーセップ、ハンドピース、及び対極板等は使用前にオートクレーブ、又はガス等によって減菌を行うこと。減菌時の最高温度は１２１℃を超えないこと。 ３．機器は確実に接地して使用すること。 ４．機器使用中は次の事項に注意すること。 　（１）対極板は患蓄の皮膚に確実に取付けること。また、できるだけ術野に近い皮膚に装着すること。 　（２）患蓄を金属部（例えば、手術台、支持器等）に接触させないこと。 　（３）皮膚と皮膚との接触（例えば、患蓄の足と体との接触）はなるべく避けること（例えば、布を挿入するなどして） 　（４）電気手術器と心電計等の電極を同時に患蓄に使う場合には、電気手術器対策のとられた心電計等（電極コードに保護抵抗又は高周波チョークを組み込んで、電極での熱傷を防止したもの）を用いること。 　（５）電気手術器のメス先電極及び対極板コードは、患蓄又は他の機器のコード等の導体に接触しないようにすること。 　（６）出力設定は、必要最小限で使用すること。 　（７）通常の出力設定で切開又は凝固の機能が低下した場合は、無分別に出力を増加せず、対極板コードの接続や対極板の接触を確認すること。 　（８）電気手術器の使用中に可燃性麻酔剤の使用は避けること。特に術野が胸部又は頭部の場合は、酸素及び笑気ガスと電気手術器との併用は避けること。また、電気手術器の使用前には、可燃性薬剤は蒸発させること。動物の体の陥凹部及び空洞部、又は患蓄の体の下には可燃性溶液及びその他の溶液がたまっている危険性があり、これらの部位にたまている液体はすべて、電気手術器の使用前にぬぐい去ること。体内から生じるガスの引火の危険にも注意を要すること。 　（９）心臓のペースメーカ又はペースメーカ電極を装着された患蓄の手術に電気手術器を使用する場合は、ペースメーカの停止、固定レート化、不整レート化発生等の動作干渉及び細動等の危険が起こり得ること。また、電気手術器の作動による他の医用電気機器への妨害の可能性もあるので、あらかじめ妨害の有無を調査してから使用すること。 　（１０）機器使用中に除細動を行う必要が生じた時は、機器の使用を中止し、機器の電極を患蓄から隔離してから除細動を行うこと。 　（１１）ハンドピース２個（フィンガスイッチハンドピースと通常のハンドピース）の同時使用しないこと。 　 ５．保管場所について次の事項に注意すること。 　（１）水のかからない場所に保管すること。 　（２）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分等を含んだ空気等により悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 　（３）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）等、安定状態に注意すること。 ６．故障したときは勝手にいじらず適切な指示を行い、修理は専門家に任せること。 ７．機器は改造しないこと。 ８．機器は必ず保守点検を行うこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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