品名	ペット－ＭＲ
一般的名称	ＭＲ装置

承認年月日	1：2005/11/01
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	大洋電子株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	頭部、四肢等の磁気共鳴画像を表示する。
用法用量
使用上の注意	○一般的な注意事項 １．熟練した者以外は機器を使用しないこと。 ２．機器を設置するときは、次の事項に注意すること。 　（１）水のかからない場所に設置すること。 　（２）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生じるおそれのない場所に設置すること。 　（３）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 　（４）化学製品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 　（５）電源の周波数と電圧及び許容電流値（または消費電力）に注意すること。 　（６）アースを正しく接続すること。 ３．機器を使用する前には次の事項に注意すること。 　（１）スイッチの接触状況、キーなどの点検を行い、機器が正確に作動することを確認すること。 　（２）アースが完全に接続されていることを確認すること。 　（３）すべてのコード、ケーブルの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。 　（４）機器の併用は正確な判断を誤らせたり、危険をおこすおそれがあるので、十分注意すること。 ４．機器の使用中は、次の事項に注意すること。 　（１）診断に必要な時間をこえないように注意すること。 　（２）機器全般及び患者に異常のないことを絶えず監視すること。 　（３）機器及び患者に異常が発見された場合には、患者に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 ５．機器の使用後は、次の事項に注意すること。 　（１）定められた手順により機器の使用を終えること。 　（２）保管場所については、次の事項に注意すること。 　　Ⅰ　水のかからない場所に保管すること。 　　Ⅱ　気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 　　Ⅲ　傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 　　Ⅳ　化学製品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 　（３）付属品、コード、導子などは清浄にしたのち、整理してまとめておくこと。 　（４）機器は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。 ６．故障したときは勝手にいじらず適切な表示を行い、修理は専門家にまかせること。 ７．機器は改造しないこと。 ８．保守点検 　（１）機器及び部品は必ず定期点検を行うこと。 　（２）しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に必ず機器が正常かつ安全に作動することを確認すること。 ○機器特有の注意事項 １．以下の動物には使用してはならない。 　（１）金属性体内埋込物もしくは電気的、磁気的または機械的に作動する体内埋込物を使用している動物。 　（２）電気的、磁気的または機械的に作動する生命維持装置に依存している動物。 　（３）微小な金属片を目の中に含んでいる可能性がある動物。 ２．以下の者には特別な注意が必要である。 　（１）外科クリップ（止血クリップ）や他の強磁性体を埋め込んだ動物。 　（２）新生動物または幼動物。 　（３）妊娠している動物。 　（４）非磁性体を埋め込んだ動物。 　（５）人工心臓弁を移植しいる動物。 ３．以下の場合には検査を進めるために特別な注意が必要である。（検査中は動物の状態を確認する必要がある） 　（１）心停止の可能性のある動物。 　（２）発作や閉所恐怖反応を起こす可能性のある動物。 　（３）心不全動物、発熱しいる動物。 　（４）意識のない動物、鎮静剤を与えられて鎮静している動物、錯乱している動物。 ４．立入制限区域 　（１）使用者は磁場強度が　０．５ｍＴ以上の領域を立入制限区域として定め、これを設けること。 　（２）使用者は動物、操作者、スタッフ、その他一般の者に対する立入制限区域の規制を定めること。 　（３）機器を設置した部屋のすべてのドアには警告・危険を示すラベルを貼ること。 　（４）機器の周りの床には　０．５ｍＴラインを示すテープを貼っておくこと。 　（５）ペースメーカーやアクティブの体内埋込物をつけた動物、操作者、技術者、保護者は、　０．５ｍＴラインを超えないこと。 ５．使用者は検査中に動物を助ける緊急医療処置を定め、実行できるようにしておくこと。 ６．その他、以下の点に注意すること。 　（１）磁性体物質は磁場のためにガントリー方向に引き付けられ診断中の動物に危害を及ぼす危険性がある。 　（２）担架のような、動いている大きな磁性体物はマグネット内の磁場を乱し、画像にアーチファクトを生じる可能性がある。金属物質は　０．５ｍＴラインから遠ざけておくこと。 　（３）ＭＲ環境で試験されてないモニター、、電極、ＲＦコイルは動物に火傷、損傷を及ぼす危険がある。ＭＲ環境で使用できるモニター、電極、ＲＦコイルを使用する際にはそれらの使用方法（特に電極の位置）を尊守すること。 　（４）コイルや装置の一部によって四肢の神経た血管が締め付けられないよう注意すること。 　（５）膝に相当する部位の検査では、外側部に注意すること。 　（６）キャッシュカード、クレジットカード、機械時計、フロッピーディスク、カセットテープなどはマグネットから遠ざけておくこと。 　（７）食べ物、飲み物や液体を装置に置かないこと。機器内部のショートを引き起こし、火災となる危険がある。 　（８）清掃する際には有機溶液を使用しないこと。それら可燃性物質のある場所で装置を作動させないこと。 　（９）可燃液、蒸気、粉、起爆ガスは装置から遠ざけておくこと。 　（１０）機器装置場所には正しい種類の消化器を備えておくこと。 　（１１）長い間使用しないときには防水カバーをかぶせておくこと。 　（１２）メーカー供給品以外の部品、付属品を使うと装置の安全制を損なうことがあるので注意すること。 　（１３）あらゆる液体を本装置から遠ざけておくこと。 　（１４）ヘッドエクステンションクッションを取り付けた場合、そこに動物の全体重をかけないこと。 　（１５）動物テーブルの回転部を動かす前にヘッドエクステンションクッションを取り外さないこと。 　（１６）使用前に化粧等を取り去ること。強磁性物質が刺激を与えることがある。 　（１７）装置のカバーを開けないこと。 　（１８）清掃を行い前には必ずシステムの電源をＯＦＦにすること。また、清掃後、システムの電源をＯＮにする時には、洗剤液が蒸発しいることを確認すること。 　（１９）清掃では水、溶液、可燃剤、研磨剤を使用しないこと。取扱説明書で述べている洗剤のみ使用すること。 　（２０）肩の診断の際には　３ｃｍの厚さのクッションを動物の胸とガントリー上部に置くこと。 　（２１）装置が何らかの異常を示したらコンソールとメインの電源スイッチを切ること。 　（２２）動物テーブル回転部やガントリーとテーブルの間に手を置かないこと。 　（２３）シールディングボックスを使用している場合は、上部に物を置いたり、重量をかけないこと。 　（２４）高画質を得るためにはマグネットのサーモスタットコントロールサーキットが機能し続ける必要がある。そのため、メイン電源は必要な場合を除き切らないこと。エアコンが必要な場所ではエアコンを常にＯＮにしておくこと。 　（２５）緊急の場合やメンテナンスで電源を切った場合にはできるだけ早く電源をＯＮに戻しておくこと。 　（２６）受信コイルは衝撃に弱いので落としたりぶつけたりしないよう注意すること。 　（２７）ガントリーに受信コイルを入れるときには注意すること。基部を無理に入れようとするとコネクターが損傷を受けることがある。 　（２８）コイルの清掃は中性洗剤で濡らせたガーゼで行うこと。洗剤が完全に乾いてからコイルを使用すること。洗剤はコネクターにかからないように注意すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる