品名	動物用Ｘ線撮影装置ＶＰＸ－２００
一般的名称	中・小動物用エックス線診断装置

承認年月日	1：2004/11/04
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2013/02/25
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社ティーアンドエス
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は、X線撮影台、X線管球装置、絞り装置と組み合わせ、撮影又は透視のX線診断が行えます。 仕様 １．装置出力定格：２０kW ２．撮影管電圧範囲：４０kV～１２５kV（１kVステップ） ３．撮影管電流範囲：５０mA、１００mA、１６０mA、２００mA、２５０m a４．撮影時間：０．００３～０．２０sec ５．透視管電圧範囲：４０kV～１２０kV ６．管電流：０．５ｍA～２．０mA
用法用量	１．電源の投入 ２．撮影 　（1）撮影の選択 　（2）撮影条件の選択（設定） 　　１．犬・猫・鳥を選択する。 　　２．体重(サイズ）、撮影方向、撮影部位、を選択する。 　　３．撮影条件を変更する場合は手動モードにします。 　　４．手動モードでkV、mA、mAs（sec）を設定します。 　　５．mAsモードとsecモードが有ります。 　　６．AECモードはAECを選びDENSITY設定スイッチにて希望の濃度を選びます。AECモードは希望の濃度が得られるように撮影時間を制御します。 　（3）撮影方向及び距離の設定とカセッテのセット及びX線照射範囲を設定する。 　（4）X線の曝射 X線ハンドスイッチを押します。 ３．透視 　（1）透視の選択 　（2）透視mAを設定する。 　（3）X線の照射 　　１．X線フットスイッチを押すとX線が照射されます。 　　２．透視kVは最適な明るさになるように自動で決められます。 　　３．手動モードも有ります。 ４，使用終了 　（1）電源スイッチをOFFにします。
使用上の注意	１．このＸ線装置は熟練した者以外は使用しないこと。 ２．このＸ線装置を設置するときは、次の事項に注意すること。 　（1）水のかからない場所に設置すること。 　（2）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 　（3）傾斜、振動、衝撃（運動時を含む）など安全状態に注意すること。 　（4）の装置は防爆形ではありません。装置の近くで、麻酔ガスのような可燃性ガス、およびエタノールのような引火性液体を絶対に使用しないで下さい。爆発事故や火災発生の恐れがあります。 　（5）電源の周波数と電圧および許容電流値（または消費電力）に注意すること。 　（6）アースを正しく接続すること。 　（7）電池電源を使用場合は、電池電源の状態（極性、放電状態など）を確認すること。 ３．このＸ線装置を使用する前には、次の事項に注意すること。 　（1）スイッチの接触状況、極性、表示盤などの点検を行ない、機器が正確に作動することを確認すること。 　（2）アースが完全に接続されていることを確認すること。 　（3）すべてのコードの接続が正確で、かつ完全であることを確認すること。 　（4）機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険を起こすおそれがあるので、十分注意すること。 　（5）「直接ふれる」部分を点検すること。 　（6）電池電源を使用の場合は、電池電源の状態を確認すること。 ４．このＸ線装置の使用中は、次の事項に注意すること。 　（1）機器全般に異常のないことを絶えず監視すること。 　（2）診断に必要な時間・量を超えないように注意を払うこと。 　（3）機器に異常が発見された場合には、安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 ５．機器の使用後は、次の事項に注意すること。 　（1）定められた手順により操作スイッチを使用前の状態に戻したのち、電源を切ること。 　（2）コード類の取りはずしに際しては、コードを持って引抜くなど無理な力をかけないこと。 　（3）付属品類は、清浄にしたのち、整理しておくこと。 　（4）機器は、次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。 　（5）保管は「貯蔵方法」を参照。 ６．機器が故障した時は、勝手にいじらず適切な表示を行ない、修理は専門家に任せること。 ７．機器は勝手に改造しないこと。 ８．エックス線装置としての注意事項 　（1）エックス線照射時には撮影の際はⅩ線被ばく低減のため、放射線防護用品を装着すること。 　（2）定期的に漏洩線量をサーベイメーター等で測定すること。 　（3）不注意にエックス線を照射しないこと。 　（4）Ⅹ線可動絞りは最小の照射野で使用すること。 ９．緊急時以外は、電源のオン・オフは連続して行わないでください。オフとオンの間は少なくとも３０秒以上の間をおくようにしてください。 １０．使用時以外は電源を遮断してください。 １１．撮影スイッチはデッドマンタイブです。途中で手離すとX線照射は直ちに停止されます。 １２．相互作用 　（1）本装置の傍で携帯電話など電磁波を発生する機器の使用は､装置に障害を及ぼす恐れがあるので使用しないこと。 １３．保守点検 　（1）機器および部品は必ず定期点検を行なうこと。 　（2）しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に必ず機器が正常かつ安全に作動することを確認すること。 １４．その他の注意事項 　（1）この装置を廃棄する場合は、産業廃棄物となり、必ず地方自治体の条例・規則に従い、許可を得た産業廃棄物処分業者に廃棄を依頼すること。
貯蔵方法	１．水のかからない場所に設置すること。 ２．気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 ３．傾斜、振動、衝撃（運動時を含む）など安全状態に注意すること。 ４．化学薬品の保管場所や「ガス」の発生する場所に設置しないこと。 ５．傾斜のある場所では、装置が転倒する恐れがあるため使用や駐車及び保管は避けること。
備考	H13年7月30日有限会社ティーアンドエスから株式会社ティーアンドエスに社名変更

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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