バイオスコープ　ＡＭ１２０

2025/03/18

品名 バイオスコープ　ＡＭ１２０
一般的名称 多項目モニタ
承認年月日 1：2003/03/14
承認区分 医療機器
承継年月日
届出年月日 2008/03/21
再審査結果通知日
製造販売業者 フクダエム・イー工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分 一般医療機器
有効期間
添付文書
主成分
No. 主成分 分量
包装単位
使用禁止期間
休薬期間
効能効果 主な仕様
送信機（DM1Z）
　通信方法：単向通信方式
　発信方式：水晶発振
　空中線電力：1mW以下
　発射可能な電波の型式：F7D
　発射可能な周波数：
　420.05MHz以上421.0375MHz以下の周波数であって420.05MHz及び420.05MHzに12.5kHzの整数倍を加えたもの
　424.4875MHz以上425.975MHz以下の周波数であって424.4875MHz及び424.4875MHzに12.5kHzの整数倍を加えたもの
　429.25MHz以上429.7375MHz以下の周波数であって429.25MHz及び429.25MHzに12.5kHzの整数倍を加えたもの
　440.5625MHz以上441.55MHz以下の周波数であって440.5625MHz及び440.5625MHzに12.5kHzの整数倍を加えたもの
　444.5125MHz以上445.5MHz以下の周波数であって444.5125MHz及び444.5125MHzに12.5KHzの整数倍を加えたもの
　448.675MHz以上449.6625MHz以下の周波数であって448.675MHz及び448.675MHzに12.5kHzの整数倍を加えたもの
　占有周波数帯幅：8.5kHz以下
　周波数偏移：±3.0kHz以下
　空中線の型式：単一型
　空中線の利得：絶対利得2.14dB以下

本体
心電図部
　受信周波数：
　420.05MHz以上421.0375MHz以下の周波数であって420.05MHz及び420.05MHzに12.5kHzの整数倍を加えたもの
　424.4875MHz以上425.975MHz以下の周波数であって424.4875MHz及び424.4875MHzに12.5kHzの整数倍を加えたもの
　429.25MHz以上429.7375MHz以下の周波数であって429.25MHz及び429.25MHzに12.5kHzの整数倍を加えたもの
　440.5625MHz以上441.55MHz以下の周波数であって440.5625MHz及び440.5625MHzに12.5kHzの整数倍を加えたもの
　444.5125MHz以上445.5MHz以下の周波数であって444.5125MHz及び444.5125MHzに12.5kHzの整数倍を加えたもの
　448.675MHz以上449.6625MHz以下の周波数であって448.675MHz及び448.675MHzに12.5kHzの整数倍を加えたもの
　受信感度：0dBμ以下
　心拍数表示：0～300拍数/分
　警報設定（上限値）：下限値～300拍数/分
　警報設定（下限値）：0～上限値 拍数/分
　警報設定（心停止時間）：10、15、20、30秒
　フィルタ：ハム、ドリフト、筋電
　表示器：10.4インチ液晶
　周波数特性：0.5Hz～35Hz -3dB
　感度：1/2、1、2、4、8、オート
　心電掃引速度：25mm/s、50mm/s
　その他の機能：警報表示、トレンドグラフ表示、受信異常表示、電池切れ表示
　副次的に発する電波：4000μμW(-54dBm)以下
パルスオキシメータ部
　酸素飽和度測定範囲：1～100%
　酸素飽和度測定精度：±4%（70～100%）70%未満は規定なし
　脈拍数測定範囲：20～300拍/分
　脈拍数測定精度：±3拍 （20～250拍/分）
　脈波掃引速度：心電図掃引速度に同期
　警報設定（上限値）：70～100%
　警報設定（下限値）：50～上限値%
ガスモジュール部
　炭酸ガス濃度測定範囲：0～99mmHg
　炭酸ガス濃度測定精度：±2mmHg 又は測定値の±4%のいずれか大きい方
　カプノグラフ掃引速度：12.5mm/s
　炭酸ガス濃度警報設定：
　　ETCO2 終末呼気（上限値）：下限値～99mmHg
　　ETCO2 終末呼気（下限値）：0～上限値mmHg
　　FiCO2 吸気（上限値）：1～40mmHg
　麻酔ガス種類：イソフルレン、エンフルレン、ハロセン、デソフルレン、セボフルレン
　麻酔ガス濃度測定範囲：
　　イソフルレン、エンフルレン、ハロセン、セボフルレン：0～6%
　　デソフルレン：0～17.5%
　麻酔ガス濃度測定精度：±0.2vol% 又は測定値の10%
　麻酔ガス濃度警報設定：
　　EX 呼気：
　　　イソフルレン、エンフルレン、ハロセン、セボフルレン（上限値）：0.1～6%
　　　イソフルレン、エンフルレン、ハロセン、セボフルレン（下限値）：0～6%
　　　デソフルレン（上限値）：0.1～17.5%
　　　デソフルレン（下限値）：0～17.5%
　　IN 吸気：
　　　イソフルレン、エンフルレン、ハロセン、セボフルレン（上限値）：0.1～6%
　　　イソフルレン、エンフルレン、ハロセン、セボフルレン（下限値）：0～6%
　　　デソフルレン（上限値）：0.1～17.5%
　　　デソフルレン（下限値）：0～17.5%
　呼吸数測定範囲：0～120回/分
　呼吸数測定精度：±2回/分
　呼吸数警報設定（上限値）：下限値～120回/分
　呼吸数警報設定（下限値）：0～上限値 回/分
　呼吸数警報設定（無呼吸時間）：10、15、20、30秒
体温部
　測定範囲：15～45℃
　測定精度：±0.1℃
　警報設定（上限値）：下限値～45℃
　警報設定（下限値）：15～上限値℃
血圧部
　圧力表示範囲：10～300mmHg
　圧力表示最小単位：1mmHg
　最高血圧警報設定（上限値）：100～250mmHg
　最高血圧警報設定（下限値）：60～150mmHg

使用目的
　ベッドサイドに設置して麻酔下の患畜（犬、猫）の心電図、心拍数、脈波、呼気中の炭酸ガス濃度、麻酔ガス濃度、カプノグラフ、呼吸数、血圧、体温、及び動脈血中の酸素飽和度（SpO2）を監視する時に使用する。
用法用量 1.準備
　1-1.送信機の準備
　　送信機の電池蓋をはずし、単3乾電池（LR6 1.5V）を入れる。
　　誘導コードの電極接続端子にクリップ電極を接続し、患畜の部位にECGクリームを塗りクリップ電極を装着する。送信機入力コネクタに誘導コードの他端を接続する。
　　送信機の電源スイッチを入れる。
　1-2.アースコードの接続
　　アースコードを本体の等電位化端子に接続し、他端を室内壁面のアース端子に接続する。
　1-3.電源コードの接続
　　電源コードを電源コネクタに接続し、他端を商用電源（AClOOV）のコンセントに接続する。
　1-4.動脈血酸素飽和度測定の準備
　　本体前面のSpO2コネクタにパルスオキシケーブルで中継しSpO2センサを接続する。患畜の舌または耳にSpO2センサを装着する。
　1-5.炭酸ガス濃度及び麻酔ガス濃度測定の準備
　　患畜に装着された気管内チューブまたは、麻酔用マスクと麻酔機からのYピースとの間にエアウェイアダプタを接続する。エアウェイアダプタのコネクタ部にサンプルチューブを接続し他端をモイスチャートラップの呼気サンプルラインに接続する。
　1-6.血圧測定の準備
　　カフとエアチューブを接続し、本体前面のカフコネクタへ接続する。カフを患畜の前肢又は後肢などの測定部位に装着する。
　1-7.体温測定の準備
　　体温プローブを本体前面の体温コネクタに接続する。体温プローブの先端を患畜の直腸などの測定部位に挿入する。
　1-8.記録紙のセット
　　マガジンに記録紙をセットする。
　1-9.電源の投入
　　電源スイッチをオンにする。電源が入ると電源ランプが点灯する。液晶の画面に内部の動作チェックを行っていることを示す表示をする。動作チェックが完了すると画面が一度消えて、患畜の生体現象を画面に表示する。

2.操作
　2-1.設定の変更
　　メニューキーにより設定画面を表示する。必要に応じてカーソルキーにより設定内容の変更を行う。全ての変更作業が終了したら終了キーを押す。以前の生体現象表示画面に戻る。
　2-2.アラーム設定
　　アラーム設定キーにより、各種パラメータのアラーム設定画面を表示する。カーソルキーにより設定したいパラメータの位置を選択し、設定内容の変更を行う。全ての設定作業が終了したら終了キーを押す。以前の生体現象表示画面に戻る。
　2-3.アラーム解除
　　アラームが発生したときに、アラーム解除キーでアラーム音の一時解除を行う。
　2-4.フリーズ動作
　　フリーズキーを押すとトレイスしている波形を静止する。再びフリーズキーを押すと静止を解除する。
　2-5.音量調整
　　QRSボリュウムで心拍音量、脈拍音量及び呼吸音量を調整する。アラームボリュウムでアラーム音量を調整する。
　2-6.画面選択
　　画面の表示レイアウトを選択する。
　2-7.記録
　　記録キー1、記録キー2で記録の開始する。記録キー1は、心電と脈波又はその他の記録をする。記録キー2は、心電と呼吸波形又はその他の記録をする。再び記録キー1または、記録キー2を押すと記録を停止する。
使用上の注意 ●ＭＥ機器の取扱いについて
機器を安全にかつ、正確に使用するため、装置の取扱方法・操作を十分に熟知してから、使用すること。
１．機器の設置と保管する場所
１）水のかからない場所に設置、保管すること。
２）気圧、温度、湿度、風通し、日光に留意し、ほこり、塩分、イオウ分等を含む空気等により悪影響の生じる恐れのない場所に設置、保管すること。
３）傾斜、振動、衝撃（搬送時含め）等安定状態に注意すること。
４）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置、保管しないこと。
５）電源の周波数と電圧及び消費電力が正しく供給できるか、注意すること。
６）機器を設置するときは、接地（アース）を確実に行うこと。

２．機器を使用する前の準備
１）機器が正常で又安全に作動することを確認すること。
２）接地線、コード類の接続が正確で又安全であることを確認すること。
３）他の機器と併用する場合は、専門家の指示に従うこと。
４）内部電源の使用する場合は、充電状態等を確認すること。

３．機器の使用中の注意
１）診断、治療に必要な時間、量を超えないこと。
２）機器及び患畜に異常が無いことを絶えず監視し、異常が発見された場合直ちに患畜が安全であるように、機器の作動を止めるなどの適切な処置を講じること。
３）機器及び他の電気器具等に患畜が触れることの無いように注意すること。

４．機器の使用後の注意
１）定められた手順により、電源スイッチを切ること。
２）コード類を取り外す時は、正しく持って取り外すこと。
３）機器は次回の使用に支障のないように、必ず清掃しておくこと。

５．故障したときは、直ちに使用を中止し、適切な表示をして製造業者に連絡すること。

６．機器及び付属品は、必ず定期点検を行うこと。

７．機器は絶対に改造しないこと。

８．医用電気機器は、携帯電話などの電磁波で誤作動を起こすことがあるので医用電気機器を設置した医療施設内に、影響を及ぼす恐れのあるものは持ち込まないようにすること。

●テレメータを安全に取り扱うための注意
医用テレメータのご購入、ご使用にあたっては、取扱説明書の内容を熟読した上でお取扱い下さい。

１．テレメータを使用する前に
１）このテレメータは「小電力医用テレメータ」で混信防止のため、ゾーン配置の指定があります。ひとつのゾーン内では、同一色ラベルの送信機しか使用できません。新しい送信機を追加配置する場合は、購入の際にその旨をお申し出下さい。
２）受信機と送信機との間に鉄筋コンクリートや金属などの障害物があると、著しく受信可能な距離が短くなります。使用する前に実際の位置での動作確認を必ず行ってください。
３）電池は、指定のものを正しくセットしてください。
４）他の機器と併用する場合は、ノイズの混入が無いか確認して下さい。

２．使用中の注意
１）アンテナが誘導コードと併用の送信機を使用する場合は、誘導コードをまるめないでください。送信距離が短くなり受信できなくなることがあります。
２）電池の残量が少なくなり警告がでたら、速やかに新しい電池と交換して下さい。

３．その他
１）送信機を使用しないときは、送信機の電源を必ず切って下さい。混信の原因になる場合があります。
２）送信機を分解したり不法改造は、電波法違反になりますので絶対に行わないで下さい。
３）混信なく安全に使用するために、無線チャンネルを管理する管理者を置くようにしてください。
４）送信機に貼付している技術基準適合証明ラベルは、電波法による特定小電力無線局の医療用テレメータ用無線設備の技術基準に合格したことを証明するものです。はがすと証明の効力がなくなりますので取扱には注意して下さい。
貯蔵方法
備考
反芻動物由来物質有無 由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名
副作用情報
No. 報告年月日 動物種 品種 性 転帰