品名	ベアー印動物用ステンレスワイヤー糸付縫合針
一般的名称	非吸収性縫合糸

承認年月日	1：1988/01/07
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2016/06/27
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社ベアー　メディック
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	５年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	外科手術の際、縫合に用いる。
用法用量
使用上の注意	【使用上の注意】 １．使用注意 １）本品の使用により感作又は金属アレルギー反応を呈する可能性がある患畜には使用しないこと。 ２．重要な基本的注意 １）医療用の目的以外には使用しないこと。 ２）ワイヤー孔部位や針先を持針器等で把持しますと針刺通性の低下、針折れ、などの性能の劣化或いは破損することがありますので、ワイヤー孔部分の端から針先までの長さ１／３～１／２の部分を把持すること。 ３）変形した針、傷ついた針は針折れの原因になるので使用しないこと。 ４）持針器は使用針にあったサイズ、機能のものを使用すること。 ５）縫合針の使用には十分注意し、針刺し事故防止のため、術者は細心の注意を払うこと。汚染された針で執刀中に不注意により針穿刺が起こると、血液性疾患の病原体の伝染につながることがある。 ６）ワイヤー部分は、変形をくり返し、削って表面に傷をつけると応力割れや金属疲労による破損を生じる可能性がある 。 ７）ワイヤーの各号数の引張り強さを超えるような負荷が加わるような部位や手技を行わないこと。 ３．相互作用 １）併用禁忌 材質の違いにより、接触部分で金属腐食や充分な固定強度を得られないことがあるため。 ４．不具合・有害事象 本品は、使用に際し、以下のような不都合・有害事象が考えられる。 １）高齢者、栄養状態不良、衰弱患畜、癌、貧血、肥満、糖尿病、感染等で創傷治癒が遅い患畜の縫合不全。 ２）創部に一時的な局所過敏状態が惹起されるなど ３）組織を広範囲にわたり引き寄せなければ成らないような部位の縫合、あるいは強度の緊張がかかるような状態での縫合において、追加縫合等の適切な処置を施さなかった場合の縫合不全 ４）肉芽形成、繊維組織増殖、化膿、出血、造痩 ５）創痛部の感染 ６）異物反応による組織の炎症 ７）縫合部位の炎症、出血、組織反応、肉芽組織やケロイドの形成または組織液の貯留。 ８）手術後、骨癒合が構成されるまでの体重負荷や運動による負荷は、ワイヤーの疲労破壊につながる恐れがあり、患畜への指導をすること。 ９）骨癒合の目的を果たした後は抜去すること。 １０）抜去時には骨癒合箇所が再び破損することがないよう、十分な処置や指導をとること。 ５．その他の注意 １）使用後は、医療用廃棄物として適切な処置をすること。 ２）包装材料が損傷している場合には、必ず廃棄すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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