品名	小動物診断用Ｘ線ＣＴ装置ＡＣＴＯＲ－０１Ａ
一般的名称	中・小動物用エックス線ＣＴ装置

承認年月日	1：2005/02/22
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　レイテック
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は、小動物(犬、猫、ウサギ、フェレット、等)専用のX線断層画像を収集する用途に供するものであり、獣医学診断分野での小動物診断機能向上に資するものである。
用法用量	事前準備 　・初期状態では、I.I.カメラがセットされ、検出器、スリットは退避している。 ・検出器は「ホームポジション」（θ=０°、ｒ=中央）の位置にある。 被検体選択/登録 　・必要に応じて、検査する被検体の情報を入力する。 透視ON 　・X線ONとなり、モニターに透視画像が表示される。 透視OFF 　・X線OFFとなり、モニターの透視画像が消える。 　・同時に、この時点の透視画像が本システムに取り込まれ、画面に表示される。 CT画像収集開始(本システムのソフトウェアにより、制御シーケンスが実行される。) 　・I.I.カメラが退避し、検出器、スリットがセットされる。 　・必要な回数のｒスキャンが実行され、データが伝送される。 　・全ｒスキャン終了後、測定器が「ホームポジション」に戻る。 　・検出器、スリットが退避し、I.I.カメラがセットされる。 　・画像再構成が実行される。 　・再構成終了後、CT画像が画面に表示される。 画像調整 　・CT画像の濃度ウィンドウを調整するパラメータを入力し、画像を再表示する。 コメント編集 　・検査および画像に関しての情報を入力する。 印刷 　・表示中の画像を印刷する。 １． 事前準備 1-1.電源を入れる (1) 寝台は、消毒されてありますか。 (2) 電源ケーブルに損傷はありませんか。 (3) 本装置は接地されてありますか。 1-2.電源を入れる (1)電源プラグを家庭用コンセントに接続する。 (2)主電源スイッチをONにする。 　　電源が入ると主電源スイッチの照明が点灯し、本装置が起動したことを確認することができます。 (3)操作PCの電源を入れる。 　　WINDOWSを起動すると操作プログラムが自動で起動する。 (4)必要に応じて本装置のエージングを行う。 　　操作プログラムの指示に従い、エージングを行って下さい。 　　(エージングはプログラムにより制御されます。) 　　　 　　　　　　　休止時間　　　　　　　　　エージング目安時間 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ①　　4時間～2.5日の休止　　　　　　　　　3分 ②　　2.5日～3週間の休止　　　　　　　　　9分 ③　　3週間以上の休止　　　　　　　　　　 16分 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ (5)前面扉を開き収納アクリル管の中から寝台を引き出し、寝台に被検体を乗せる。 (6)寝台を収納アクリル管の中に入れて、前面扉を閉じる。 　　※前面扉を確実に閉めないとX線が出ませんのでご注意ください。 1-3.被検体を画像収集位置に移動する。 　(1)室内灯スイッチをONにする。 　(2)観察窓から被検体の様子を確認しながら、寝台移動スイッチにて大まかな画像収集位置まで移動させる。 　※被検体の被爆を最小限に収める為、ここで大体の位置に移動させるようにしてください。 ２．収集前の初期状態 (1) 初期状態では、Ⅰ.Ⅰ.カメラがセットされ、検出器、スリットは退避している (2)検出器は「ホームポジション」(θ=0°、ｒ=中央)の位置にある ３．画像収集手順 (1)被検体の情報入力 　①メイン画面にある被検体検索ボタンを押す。 　②被検体検索画面が表示されたら、検索条件を入力して検索ボタンを押す。 　　※被検体を新規登録する。 　　　ⅰ.新規登録ボタンを押して被検体情報編集画面を表示させる。 　　　ⅱ.必要事項を入力して、OKボタンを押す。 　　※登録されている被検体を編集する。 　　　ⅰ.編集ボタンを押して被検体情報編集画面を表示させる。 　　　ⅱ.必要事項を編集して、OKボタンを押す。 　③被検体一覧に表示されたら1行を選択して、決定ボタンを押す。 (２)X線収集条件の設定 　①X線収集条件を選択する場合 　　X線収集条件枠の設定ボタンを押し、X線出力条件(120ｋV・100ｋV・80ｋV/2mA・1mA)とスキャンピッチ(1mm・0.5mm・0.25mm)を選択する。 　②アナトミカルプログラムを使用する場合 　　ⅰアナトミカルプログラムボタンを押す。 　　ⅱ測定モードと被検体厚を選択する。 　　ⅲ被検体の種類と測定部位の交わるボタンを押す。 　　ⅳOKボタンを押して、アナトミカルプログラムを閉じる。 (3)透視によるCTスライス位置の選択 　①被検体を画像収集位置(スライス位置)近傍に移動する。 　②透視ONボタンを押す。 　③透視モニターを見ながら、寝台移動スイッチで被検体位置を調整する。 　④被検体位置が決まったら、透視OFFボタンを押して透視を終了する。 　⑤透視がOFFすると操作PCのメイン画面に透視像がスライス位置とともに表示される。 (４)CT画像収集開始ボタンを押して、画像収集を開始する。 　①CT画像収集が開始されると、CT画像収集フローチャートに示した順序で機械が動くとともにデータが収集、転送される。 　②データ収集が終わると画像再構成が始まり、機械は透視ができる状態に戻される。 (５)画像再構成が終了したら、メイン画面にＣＴ画像が表示されます。 　必要に応じてＣＴ画像の調整、加工、保存、印刷等行う。 　※ＣＴ画像の濃度を変更する場合 　　ⅰＬＥＶＥＬとＷＩＮＤＯＷの調整を押す。 　　ⅱ画像の表示範囲の[上限]と[下限]を調整し、設定を押す。 　　ⅲＯＫボタンを押して、画像表示調整値の設定を閉じる。 　※ＣＴ画像を拡大・縮小表示を行う場合　 　　ⅰメイン画面に拡大・縮小ボタンがあるので、必要に応じてボタンを押す。 　※ＣＴ画像を保存する場合 　　ⅰメイン画面の保存ボタンを押す。(ＪＰＥＧ保存) 　　ⅱ保存場所や名前を付けて保存を行う。 　 　※ＣＴ画像を印刷する場合 　　ⅰメイン画面の印刷ボタンを押す。 　　 　※ＣＴ画面にコメントを付ける場合 　　ⅰメイン画面の編集ボタンを押す。 (６)終了する場合は、画面右上にあるシステム終了ボタンを押して終了する。(操作PCの電源も自動的にシャットダウンされます) 　※同じ検体で他の部分を収集する場合は、(2)～(5)を繰り返して下さい。 (７)ACT本体の電源を切る。 ４．過去に収集した画像を閲覧する場合 (１)過去に収集したCT画像を閲覧する場合は、メイン画面の左上にある画像検索モード切替ボタンを押し、画像検索モードに切り替える。 （２）画面左上の画像検索ボタンを押す。 （３）画像検索画面が開いたら、検索条件を用いて検索を行う。 　検索方法　①ID №検索 　　　　　　　　　　CT画像をID No.で検索を行います。 　　　　　　　　②条件検索 　　　　　　　　　　検査日の範囲やコメント、被検体の名前や持ち主、備考、分類、種別から検索を行います。(項目すべてを入力しなくても検索できます) （４）検索が終了したら、閲覧したい検索結果を選択し、選択ボタンを押す。 （５）決定を押すとメイン画面にCT画像が表示される。 （６）続けて画像を検索する場合は、(2)～(5)を繰り返す。 （７）終了する場合は、次の操作を行う。 　①電源をOFFにする場合は、画面右上にあるシステム終了ボタンを押して終了する。 　②続けてCT画像を収集する場合は、画像収集モードに切り替えてから項の4-3画像収集手順を実行する。
使用上の注意	【安全に使用するための注意事項】 「医用電気機器の使用上(安全および危険防止)の注意事項」 １．熟練した者以外は機器を使用しないこと。 ２．機器を設置するときには、次の事項に注意すること。 　 （１）水のかからない場所に設置すること。 　　 （２）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分・イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響を生ずるおそれのない場所に設置すること。 （３）傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む)など安定状態に注意すること。 （４）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 （５）電源の周波数と電圧及び許容電流値(又は消費電力)に注意すること。 （６）電池電源を使用の場合は電池電源の状態(放電状態、極性)などを確認すること。 （７）アースを正しく接続すること。 ３．機器を使用する前には次の事項に注意すること。 （１）スイッチの接触状況、極性、ダイヤル設定、メーター類などの調整を行ない、機器が正常に作動することを確認すること。 （２）アースが完全に接続されていることを確認すること。 （３）すべてのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認する。 （４）機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険をおこすおそれがあるので、十分注意すること。 （５）患者に直接接続する外部回路を再点検すること。 （６）電池電源を使用の場合は電池電源を確認すること。 ４．機器の使用中は次の事項に注意すること。 （１）診断・治療に必要な時間・量をこえないように注意すること。 （２）機器全般及び患者に異常のないことを絶えず監視すること。 （３）機器及び患者に異常が発見された場合には、患者に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 （４）機器に患者がふれることのないように注意すること。 ５．機器の使用後は次の事項に注意すること。 （１）定められた手順により操作スイッチ、ダイアルなどを使用前の状態に戻したのち、電源を切ること。 （２）コード類のとりはずしに際してはコードを持って引抜くなど無理な力をかけないこと。 （３）保管場所については次の事項に注意すること。 　　Ⅰ．水のかからない場所に保管すること。 　　Ⅱ．気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分・イオウ分を含んだ空気などにより悪影響を生ずるおそれのない場所に保管すること。 　　Ⅲ．傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む。)など安定状態に注意すること。 　　Ⅳ．化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 （４）付属品、コード、導子などは清浄にしたのち、整理してまとめておくこと。 （５）機器は次回の使用に支障のないよう必ず正常にしておくこと。 ６．故障したときは勝手にいじらず適切な表示を行ない、修理は専門家にまかせること。 ７．機器は改造しないこと。 ８．保守点検 （１）機器及び部品は必ず定期点検をおこなうこと。 （２）しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に必ず機器が正常かつ安全に作動することを確認する。 ９．その他 取扱説明書に従い、正しい操作をすること。 　　「危険」 ・本装置のカバーを一部でも外した状態では、絶対に使用しないで下さい。 　　「注意」 ・携帯電話等の電磁波を発生する機器を本装置の近くでの使用を控えてください。 ・本装置に異常が生じた場合は、直ちに電源を遮断して使用を中止し、当社までご連絡ください。 ・本装置は、防水型ではありませんので、水や液体が装置にかからないように注意してください。 　　「警告」 ・ネジで固定してあるカバーは、取り外さないでください。カバーを外して装置内部に触れると感電する可能性があります。 ・当社が発行したシリアルナンバー等が不明な場合は、いかなる原因による故障・損傷があっても当社にて修理を行うことができない場合がありますので、紛失しないようにしてください。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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