品名	マイコライザ　ＭＨ
一般的名称

承認年月日	1：2006/03/22 2：2006/12/15
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	共立製薬株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	１年８カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	抗マイコプラズマ・ハイオニューモニエＪ株 ウサギⅠgG抗体	0.0010mg／抗原固相化プレート(1ウエル中)
2	マイコプラズマ・ハイオニューモニエＪ株 超音波破砕上清抗原	0.0001～0.00015mL／抗原固相化プレート(1ウエル中)
3	マイコプラズマ・ハイオニューモニエ感染豚血清	0.2000mL／0.2mL指示陽性血清(1バイアル中)
4	マイコプラズマ・ハイオニューモニエ非感染豚血清	0.2000mL／0.2mL指示陰性血清(1バイアル中)
5	ペルオキシダーゼ標識マイコプラズマ・ハイオニューモニエ74KDaタンパクマウスモノクローナル抗体	0.0024mL／12mL標識抗体(1バイアル中)
6	3,3'-5-5'-テトラメチルベンチジン	8.4000mg／基質緩衝液(1バイアル中)
7	0.46mol/L硫酸	25.0000mL／25mL反応停止液(1バイアル中)

包装単位

製品Ⅰ（1ｷｯﾄ） 　抗原固相化プレート：１プレート、乾燥剤：１個、サンプル希釈液(18mL)：１バイアル、指示陽性血清(0.2mL)：１バイアル、指示陰性血清(0.2mL)：１バイアル、標識抗体(12mL)：１バイアル、濃縮洗浄液(50mL)：１バイアル、基質緩衝液(12mL)：１バイアル、反応停止液(25mL)：１バイアル、希釈用モジュールプレート：１プレート、シーリングテープ：2枚 製品Ⅱ（10ｷｯﾄ） 　抗原固相化プレート：１0プレート、乾燥剤：１0個、サンプル希釈液(18mL)：１0バイアル、指示陽性血清(0.2mL)：3バイアル、指示陰性血清(0.2mL)：3バイアル、標識抗体(12mL)：１0バイアル、濃縮洗浄液(50mL)：１0バイアル、基質緩衝液(12mL)：１0バイアル、反応停止液(25mL)：5バイアル、希釈用モジュールプレート：１0プレート、シーリングテープ：20枚

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚血清中のマイコプラズマ・ハイオニューモニエ抗体の検出
用法用量	１．血清の希釈 　①添付の希釈用モジュールプレートを必要枚数置く。 　②全てのウェルにサンプル希釈液を135μLずつ分注する。 　③図１（申請書参照）のように、15μLの指示陽性血清(2ウェル)，指示陰性血清(2ウェル)及び被検血清(2ウェル)を添付する。空ウェル(2～4ウェル)にはサンプル希釈液のみを入れ、対照液（バッファーコントロール）として用いる。 ２．ELISA手順 　①希釈用モジュールプレートから抗原固相化プレート（モジュール）に各ウェル対応するように100μLずつ分注する。 　②プレートを密封し、常温（20～30℃）に静置して90分間反応させる。 　③濃縮洗浄液を、イオン交換水又は精製水で25倍に希釈し、洗浄液を調整する。 　④全てのウェルに標識抗体を100μLずつ分注する。 　⑤プレートを密封し、攪拌せずに常温で静置して15分間反応させる。 　⑥標識抗体反応終了後、洗浄液で全ウェルを４回洗浄し、ウェル内の水分を十分に除く。 　⑦基質緩衝液を全てのウェルに100μLずつ分注し、常温暗所で１０分間反応させる。 　⑧反応終了後、反応停止液を100μLずつ分注し、反応を停止させる。 　⑨波長450nmで空気ブランクを対照とし吸光度（OD値）を測定する。 　⑩バッファーコントロールの平均OD値は、0.900～2.500の範囲内である。血清の平均OD値のバッファーコントロール平均OD値に対する割合をELISA結合率（%）とするとき、指示陽性血清のELISA結合率は50%未満である。指示陰性血清のELISA結合率は75%より大きい。 　⑪判定は、被検血清のELISA結合率50%未満は陽性、65%以上は陰性及び50%以上65%未満は擬陽性とする。 ELISA結合率（％）＝被検血清平均ＯＤ値／バッファーコントロール平均ＯＤ値×１００
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は定められた使用方法を厳守すること。 ・本剤は使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤はマイコプラズマ・ハイオニューモニエ感染及びマイコプラズマ・ハイオニューモニエ不活化全菌体を含有するワクチンの抗体検出に用いること。 （使用者に対する注意） ・基質緩衝液及び反応停止液は皮膚に刺激性があるので，皮膚に付着した場合は直ちに水で洗い流すこと。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・直射日光，高温及び凍結は本剤の品質に影響を与えるので，このようなことは避けること。 ・本剤は同一製造番号の試薬を用いた場合に正確な結果が得られるよう調整されているので，使用に先立って必ず各構成品の製造番号を確認すること。また，他の製造番号の診断試薬と組み合わせて使用しないこと。 ・すべての検体は，感染性の疑いがあるものとして取り扱いに注意すること。 ・開封した抗原固相化プレートは，次回使用するまで乾燥剤入りのアルミホイルバックに入れ，固く閉じて保管すること。 ・抗原固相化プレート開封後は，１２週間以内に使い切ること。 ・使用済みのプレート及び検体等は，消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （取扱い上の注意） ・ＥＤＴＡ又はヘパリン等の血液凝固阻止剤が添加された血清は避けること。 ・被験血清は非働化して試験に供すること。 ・被験血清は，採材後速やかに試験に供し，過度の凍結・融解を避けること。混濁あるいは血球の混入した血清は使用しないこと。 ・使い捨てのピペット又はマイクロチップを使用すること。 ・サンプル希釈液は経時的に沈殿を生ずるので，沈殿が生じた場合は混和せず上清を用いること。 ・濃縮洗浄液は，使用の都度希釈し，残った洗浄液は廃棄すること。 ・ウェル添加前に青色に変色した基質緩衝液は使用しないこと。 ・洗浄操作は必ず４回行うこと。手動洗浄の場合は，２回目の洗浄で２分間浸水させるか全行程で合計２分間浸すこと。また，自動洗浄の場合は，全行程の洗浄時間を２分間に設定すること。 ・反応時間は厳守すること。 ・反応停止後３０分以内に測定すること。 （専門的事項） 重要な基本的注意 ・被験血清のＥＬＩＳＡ結合率が，５０％以上６５％未満であったときは，血清採取から３週間後に当該個体の血清を再検査することを推奨する。
貯蔵方法	２～８℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ合衆国

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