品名	ベト　バイオログⅡ
一般的名称	心電計

承認年月日	1：2005/10/07
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	茶谷産業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は犬、猫の動物の心電図を測定する検査装置である。被験動物に心電電極を装着して、６誘導の心電図を収録保存できる。また本装置の背面に設けた電極を被験動物の胸部に直接当てて、胸部誘導の心電図を液晶表示画面でモニタしそのデータを記憶装置に保存する事もできる。保存した心電図データは、シリアルインターフェイスにより市販のパソコンに転送して添付されたソフトウェアを用いて表示、解析、蓄積そしてプリンタへその結果を印刷することができる。また、本体から赤外線伝送でデータを直接プリンタに出力する機能も有する。
用法用量	1.対象動物への電極の配置 　誘導リードの場合はリード線先端のクリップで直接動物の四肢の皮膚に挟み付ける。 2.本体の設定 　ベトバイオログⅡ本体に予め単3の電池２本を装填しておく。 　誘導リードを使用する場合そのＤＩＮプラグを本体のジャックに接続する。 　本体の電源スイッチをＯＮとする。 　ＬＣＤ表示器の表示と3個のコントロールスイッチを用いて、測定に必要は設定を行う。 3.測定場所への配慮 　周囲からの電気的障害やノイズなどが発生しない場所を選択する。 　環境温度を始め環境条件を整え、動物を静かにさせて測定が出来るような状況を作る。 4.心電図の記録の準備 　本体の胸部電極で直接測定する場合、貼り付け位置をアルコール又は清水で拭き、また体毛が厚い場合は導電ゲルを使用するなどの準備をしておく。 5.心電図の取得（胸部電極による） 　胸部電極での測定では本体の電源投入後セットアップ表示が2秒持続した後　ＬＥＡＤ　ＯＦＦの表示が出たら、本体の電極を対象動物の適切な位置に押し付ければ心電図が表示面に現れ、ベースラインが落ち着く。その後設定した測定時間の間押し付けたままにして測定は終わる。終了後はコントロールスイッチの操作でデータを記憶装置にセーブする。必要によりセーブした心電図はＬＣＤ表示器にプレイバックが出来る。 6.心電図の取得（6誘導ケーブルによる） 　対象動物に適切にケーブルクリックを取り付けてケーブルのＤＩＮプラグを本体に接続してから本体の電源を投入する。当初第Ⅱ誘導でＬＣＤ上に心電図がモニタされる。コントロールスイッチの操作で順次Ⅲ、ＡＶＲ・・・をモニタできる。心電図を取得するには該当コントロールスイッチを操作する。装置はビープ音を発した後、自動的に各リード毎に10秒のサンプルを記録し、且つ自動的に記録装置に蓄積する。全リードの取得が終わるとビープ音を発して、本体はスリープモードになる。必要に記録装置に記録された波形をプレイバックできる。自動的な測定の最後にＬＣＤに’ＬＥＡＤ　ＯＦＦ’と言う表示が出た場合は何らかのリード線のケーブルクリップはずれなどの異常があった事を意味するので接続箇所を点検して必要により再測定を行う。 7.取得データの印刷およびＰＣへのアップロード 　専用の赤外線モデムを用意しておけば本体から赤外線で心電波形をプリンタに出力できる。操作はコントロールスイッチで行う。ＰＣへインターフェイスするにはシリアルケーブルを用意して、単体モデムに接続するかＰＣ内蔵のモデムに接続する。操作はコントロールスイッチで行う。
使用上の注意	１．バッテリーについて 電源をオンにしてもVetbiologⅡが正常に動かない場合は、両極を確認して下さい。間違った方向にバッテリーを入れると装置にダメージを及ぼします。アルカリＡＡ（ＬＲ６）１．５Ｖの電池のかわりに、充電式ニッケル／キンゾク水素電池も使用できます。使用していない時は、VetbiologⅡはバッテリー寿命を保つため９０秒後に自動的に電源がオフになります。連続使用では、バックライト付きではおよそ１０時間、なしでは２４時間使用することができます。バッテリー寿命を保つために必要でないときはバックライトをオフ、使用していないときは装置の電源を切ること。長時間使用しないときは漏電の可能性があるのでバッテリーをはずし、装置のダメージを防ぐようにすること。 ２．電極について 接続の電極肢はVetbiologⅡの背面についており、高品質のステンレス製で耐食性があります。電極は毎回の使用毎にジェルなどをきれいに拭き取ること。電極に付着している残留物により感度が低下する可能性があります。 ３．クリーニングと消毒について 以下のようにして行います。 プラスチックケースのクリーニングについては水で湿らせたクロスで表面を拭きます。ディスプレイについてはディスプレイレンズを柔らかい水で湿らせたクロスや市販のガラスクリーナーで拭きます。 注：ケースやレンズはアルコールで拭かないこと。時間の経過とともにプラスチックの表面にダメージを与え、亀裂我はいる可能性があります。またレンズは霧がかかったようになってしまいます。 本体の消毒に関しては電極も含め背面を病院用の消毒剤で拭きます。 注：本体に液体を染みこませないこと。機器にダメージを与える可能性があります。
貯蔵方法	温度：0～65℃ 湿度：10～85％（結露しないこと）
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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