品名	動物用X線撮影装置 ＫＸー６０ＣＬ
一般的名称	可搬型エックス線診断装置

承認年月日	1：1994/09/01 2：2002/03/08 3：2012/12/07
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	朝日レントゲン工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	機器構成 ・Ｘ線発生装置 ・Ｘ線制御装置 ・保持装置

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	1.特性・性能又は機能 ──────────────────────────── 項目　　　　　　　　仕様　　　　　　　　　　　　規格 ──────────────────────────── 管電圧　　　　　　　60kv JIS Z 4711：2006 ────────────────　　 管電流 10m a──────────────── 撮影時間 0.01～3.2sec ──────────────── 利用線錘以外の 0.25mGy/h以下 エックス線　　　　　(60kv、10mA、3.2sec) ─────────────────────────── 焦点寸法 0.8mm JIS Z 4102：2005 ─────────────────────────── 総ろ過 2.5mmAl当量以上 JIS Z 4701：1997 ──────────────────────────── 半価層 1.5mmAl当量以上 JIS T 0601-1-3：2005 ──────────────────────────── 2. 効能・効果 　Ｘ線診断用として、下記の用途に使用する。 　(1) 小動物の診断用Ｘ線撮影 　(2) 競走馬の四肢診断用Ｘ線撮影
用法用量	1. 電源の投入 　1) 電源コードのプラグをAC100V電源に接続する。 　2) 押しボタン“POWER”を押す。（再度押すと電源はOFFになります。） 2. 六切りカセッテを使用する場合 　1) 投光式照射筒のマスクを排除する。 　2) Ｘ線管焦点・フィルム間距離を700mmになるようＸ線発生器をセットする。 　3) 六切カセッテにＸ線フィルムを挿入し、撮影部位に固定する。 　　六切りカセッテに内蔵の増感紙：ＰＸ－Ⅲ又は同等品 　　Ｘ線フィルム：コダック　ＸＲＰ－５又は同等品　 　4) 投光式照射筒の照明により、照射野とフィルムカセッテの位置関係を調整する。 3.歯科用咬合型フィルムを使用する場合（小動物の撮影） 歯科用咬合型フィルム：57×76mm、IF100インスタントフィルム 　1) 投光式照射筒に附属のマスクをセットする。 　（焦点より200mmの位置で直径73mmの照射野になる。） 　2) 投光式照射筒により撮影部位およびフィルムの中心位置を確認する。 4. Ｘ線の照射 　1) 撮影部位により撮影時間（タイマ）を設定する。 　2) 術者・補助者について、Ｘ線防護用エプロンの着用による被曝防止、Ｘ線照射により2m以上離れての距離による被曝防止、あるいは、Ｘ線室外への退去による被曝防止をする。 3)レディスイッチを押した後、押しボタンスイッチ“EXPOSURE”を押すと、Ｘ線が照射される。 　 5. 撮影終了 　1)押しボタン“POWER”を押す。（電源がOFFになり、再度押すと電源はＯＮになる）
使用上の注意	本品の使用が不適切な場合、術者及び被験者にＸ線被曝等の障害を与える恐れがあるので、使用前に使用説明書をよく読むこと。 【相互作用】 医用電気機器への電波の影響を防止するため、本品を設置する手術室、処置室等、及びその周囲（隣接する上下階及び左右の部屋、廊下等）には、携帯電話、ＰＨＳ、小型無線機等を持ち込まないこと。やむを得ず持ち込むときは電源を切ること。 医用電気機器の使用上（安全及び危険防止）の注意事項 （Ｓ４７．６．１厚生省薬務局長通知　薬発第４９５号） 1.熟練した者以外は機器を使用しないこと。 2..機器を使用する前には次の事項に注意すること。 (1)スイッチ、表示器の点検を行い、機器が正常に作動することを確認すること。 (2)アースが完全に接続されていることを確認すること。 (3)全てのコードの接続が正確でかつ安全であることを確認すること。 (4)機器に被験者が触れることのないように注意すること。 4. 機器の使用後は次の事項に注意すること。 (1)定められた手順により使用前の状態に戻したのち、電源を切る。 (2)コード類のとりはずしに際してはコードを持って引抜くなど無理な力をかけないこと。 (3)付属品、コード、導子などは清浄にしたのち、整理してまとめておくこと。 (4)機器は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。 　　 5.故障したときは勝手に触れないで適切な表示を行い、修理は専門家にまかせること。 6. 機器は改造しないこと。 7.本装置は電磁妨害電波が存在する環境下では誤動作の可能性があり、無線ＬＡＮや携帯電話などの通信設備、エレベータなどの電磁波を発生させる機器の周辺には設置しないこと。 8.その他 この装置を廃棄する場合は、産業廃棄物となります。弊社営業部にご連絡いただくか、地方自治体毎に定められた条例・規則に従い、許可を得た産業廃棄物処理業者に廃棄処分を依頼して下さい。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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