品名	小動物専用Ｘ線撮影システム　ＳＸＡ－１０Ｓ
一般的名称	中・小動物用エックス線診断装置

承認年月日	1：2001/12/13 2：2018/01/09
承認区分	医療機器
承継年月日	1：2005/06/21
届出年月日	2007/09/14
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　島津製作所
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜構成＞ (1) 高電圧発生装置　UD１２５P-CH a(2) Ｘ線撮影台　　　HR-１００ a(3) エックス線管装置　　１．２U１６１CS-３１ (4) Ｘ線可動絞り　　R-２０C a以下選択可能なオプション機器 (5) （欠番） (6) ＊分類トレー (7) ＊通信オプション (8) ＊ＦＰＤ取材キット (9) ＊配線カバー （＊は単品出荷可能）

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	患畜を透過したＸ線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して患畜の画像情報を診療のために提供すること。 本品は小動物に対して使用する。
用法用量	１．光輝尽蛍光板カセッテ又はＸ線フィルムカセッテを使用する場合の使用方法は下記のとおり。 (1) 使用前の作業 ① システムの電源を投入する。 ② 日常の始業点検（装置の周囲、各ユニットの動作等）を実施する。 (2) 患畜の準備 ① 患畜を撮影台にのせる。 (3) 撮影 ① 光輝尽性蛍光板カセッテ又はＸ線フィルムカセッテを配置する。 ② 患畜の種類を設定する。 ③ 患畜の体重又は体厚を測定する。 ④ 撮影部位に応じたＸ線撮影条件を設定する。 ⑤ 撮影部位の位置決めを行う。 ⑥ 撮影部位の照射野の大きさを調整する。 ⑦ 撮影開始ボタンを押して撮影を行う。 ⑧ 照射面積線量の表示を確認する。 (4) 使用後の作業 ① 終業点検（外観、操作盤動作等）を実施する。 ② システムの電源を切断する。 注記：組み合わせられる医療機器の要件 ・光輝尽性蛍光板カセッテ、Ｘ線フィルムカセッテ、散乱Ｘ線除去用グリッド又はＸ線管保管装置は、接続系を含めたすべての組合せが安全であり性能が損なわれないことを確認したものを使用すること。
使用上の注意	１．重要な基本的注意 ・検査や診断時に持ち込まれる医用電気機器を併用される際は必ず本装置の等電位接地点とその装置間を追加の接地線で接続してから使用すること。 ・アーム操作時に、異常音や振動を感じた場合には、必ず装置の使用を中止し、当社サービス担当店に速やかに連絡すること。 ・本機器は防爆型ではない。本装置の近くで可燃性及び爆発性の気体、液体などを使用しないこと。爆発事故や火災が発生するおそれがある。 ・針やクリップなどの金属が装置内部に入ったり、水などの液体が装置にかからないこと。感電や火災が発生するおそれがある。 ・検査を開始する前に装置に異常がないこと、構成品、付属品が確実に固定・接続されていること、正常にかつ安全に作動することを確認すること。 ・検査前に患畜の位置、状態をよく確認すること。 ・十分な放射線防護処置を施さない状態でＸ線を照射しないこと。 ・患畜へ照射するX 線はX 線可動絞り装置で必要な部位だけに絞り込むこと。 ・Ｘ線撮影時に検査室にとどまる必要があるときには、十分な放射線防護処置を行うこと。 ・機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険を起こすおそれがあるので、十分注意すること。 ・機器及び部品は次回の使用に支障の無いよう必ず清浄にしておくこと。 ・患畜の体液、薬品、水などがかからないように注意すること。 ・何らかのトラブルにより装置の使用が不可能となった場合でも診断が可能となるような代替手段を設けること。 ・患畜自身の状態によって、患畜を危険な状態にすると判断される場合は検査を行わないこと。 ・Ｘ線装置の電源コードを接続している分電盤のブレーカーが、頻繁に自動的に「OFF」する場合、装置の使用を中止し、ブレーカーを「OFF」し、速やかにサービス担当店まで連絡すること。 ・故障表示灯が点灯した場合には一旦電源を切り再度電源を投入すること。再度電源をいれても故障表示灯が消えない場合、あるいは繰り返し故障表示灯が点灯する場合には、速やかに電源を切って当社サービス担当店まで連絡すること。 ・故障したときは勝手にいじらず適切な表示を行い、修理は当社サービス担当店にまかせること。 ・装置から離れるときは、電源スイッチを切って、電源コンセントから電源コードを引き抜くこと。 ・機器及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置をとること。 ・機器に患畜が触れることのないよう注意すること。 ・本装置の傍で電磁波を発生する機器の使用は、装置に障害を及ぼすおそれがあるので使用しないこと。 ・指定された機器以外の装置を接続した場合、所定のEMC 性能を発揮できないおそれがあるので指定機器以外は接続しないこと。 ２．エックス線管装置のエージング 以下に当てはまるときには必ず、取扱説明書を参照してエックス線管装置のエージングを行ってから使用すること。 I. エックス線管装置を一日の初めに使用するとき。 II. 撮影管電圧が100kV 以上で使用されるとき。 III. 撮影管電圧を80kV 以下の低い管電圧で長時間使用した後に、100kV 以上で使用されるとき。 本装置の傍で電磁波を発生する機器の使用は、装置に障害を及ぼすおそれがあるので使用しないこと。 指定された機器以外の装置を接続した場合、所定のEMC 性能を発揮できないおそれがあるので指定機器以外は接続しないこと。
貯蔵方法
備考	・承継(H17/6/21)島根島津株式会社→株式会社　島津製作所

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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