品名	はまで式らくちんわくちん
一般的名称	自動連続注射器

承認年月日	1：2003/10/08
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　東和電機製作所
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	① 本動物用医療用具の性能、仕様 本動物用医療用具の性能及び仕様を以下の表に示す。 　名称　：　はまで式らくちんわくちん 　全長　：　410～430 mm 　全幅　：　460 mm 　全高　：　250 mm 　重量　：　15 kg（フットスイッチ除く） 　定格周波数　：　50/60 Hz 　定格電圧AC　：　 100 V±10％ 　定格電流　　　：　0.3 a　使用空気圧　：　0.5MPa(5.0kgf/cm2) 　対象魚体重　：　40g～300g 　注射量調整範囲　：　0.1 ml ～ 0.5 ml 　注射量繰返し精度　：　±5％（蒸留水21℃時、体積比） 　注射量調整形式　：　ダイヤル式無段階 　注射部移動ストローク　：　15 mm 　1 サイクル時間　：　0.3 秒～ 0.5 秒 　上下調整範囲　：　±10 mm 　前後調整範囲　：　±10 mm 　注射針仕様　：　動物用注射針　5 基針【水産用】（25G×20mm） 　ワクチンチューブ仕様　：　連続注射器用チューブ【動物用】 　その他 　処理尾数カウンター付 　フットスイッチ付 ② 本動物用医療用具の使用目的、効能または効果 　本動物用医療用具は、ブリ属魚類の魚病対策として用いられる注射型の水産用ワクチンを対象魚1 尾ずつに対し安全で正確に、そして迅速に連続して腹腔内に注射することを目的とする。本動物用医療用具は、注射動作を自動化することによって、魚を両手で押さえて注射すること及び、処理尾数の自動カウントすることが可能である。また、本動物用医療用具においてワクチン注射が可能なブリ属魚類の大きさは、全長で約160～270mm（体重で約35～190g）のものとする。
用法用量	① 装置の準備 　(ア) 電源プラグを電源に接続する。 　(イ) エアを圧縮空気接続口に確実に接続する。エアはダスト及びオイルミストが除去され、0.5MPa（5.0kgf/cm2）に調圧されたものを使用すること（この時点ではまだ装置内にエアは導入しない）。 　(ウ) ワクチンチューブのゴムチューブが付いている側をワクチンチューブ接続口に確実に取り付ける。 　(エ) 注射針を注射部先端のルアーアダプターに時計方向に回してねじ込み、取り付ける。その際、注射針が固定されるように付属の注射針専用レンチを用いて確実にしめこむこと。 　(オ) 各部品が確実に取り付けられているのを確認した後、エアを装置内に導入し、漏電遮断器をON にしてから主電源スイッチをON にする。 　(カ) 装置内部より空気漏れがないことを確認する。 ② ワクチン注射量の調整 　(ア) ワクチンチューブの注射針が付いている側を適当な容器内の滅菌水中に入れる。 　(イ) 注射量調整ダイヤルを半時計方向に回しきり、注射量を最大にする。 　(ウ) 注射針先端から滅菌水が発射されるまで液注射ボタンを繰り返し押す。 　(エ) 滅菌水が発射されたら、注射量調整ダイヤルを時計方向に回しきり、注射量を最小にする。 　(オ) 市販のサンプルチューブ（遠心分離機等に用いる少容量の容器）を用いて注射量を正確に調整するが、サンプルチューブは容量が2.0ml 前後で、側面に1.0ml を示す目盛りが記されているものを使用する。サンプルチューブ内に複数回発射し、その注射量を計量することによって1 回の注射量を算出する。その結果により注射量調整ダイヤルを半時計方向に回して微調整を繰返し、目標の注射量に調整する。 　例）10 回発射して総量がサンプルチューブの目盛りで1.0ml になれば、1 回あたりの注射量は0.1ml となる。 　(カ) 注射量調整後、ワクチンチューブを容器内の滅菌水から出し、液注射ボタンを繰り返し押してワクチンチューブ及び注射部内の滅菌水を完全に排出する。 　(キ) ワクチンが入った容器のゴム栓部を下にして、注射部よりも高い所に吊るすか固定する。 　(ク) ワクチン容器のゴム栓部をアルコールで消毒した後、ワクチンチューブに付属の空気抜き用注射針とワクチンチューブ先端の注射針を刺し込む。 　(ケ) ワクチン容器は高い位置にあるので、容器内のワクチンはワクチンチューブ内に自然に流入してくるが、その後ワクチンチューブ内にワクチンが行き渡り、チューブ内部の空気が抜けたことを確認したら、ワクチンチューブ端を装置のワクチンチューブ接続口へ確実に接続する。 　(コ) 液注射ボタンを数回押し、ワクチンが注射針先端から発射されるのを確認する。 ③ 注射針挿入深さの調整 　(ア) テーブルの上下及び前後調整ハンドルにて、テーブルを注射針から最も遠い位置、すなわち上下は下端まで、前後は手前いっぱいまで移動させる。 　(イ) 注射部前進スイッチをON にして注射部を作業者手前方向に移動させる。 　(ウ) せり出した注射針先端を基準に、テーブル上下調整ハンドルでテーブルの上下位置を調整する。上下位置はテーブル表面から注射針先端までの高さが魚体中心線と一致するように調整する。 　(エ) さらに、テーブルの前後調整ハンドルで、テーブルの深さ基準面（左下図斜線部） から注射針先端が所定の長さ分だけ手前側に飛びだすようにテーブルの前後位置を調整する。図5-2 に前後位置の調整を示す。また、このときの針の飛び出し量は、使用するワクチンの取扱説明書にしたがって、定規等を用いて確認しながら調整すること。 　(オ) 以上の調整が終了したら、注射部前進スイッチをOFF にして注射部を元の位置に戻す。 ④ 魚体へのワクチン注射作業 　(ア) 魚の背側を手前に向け、テーブル中央まで移動させて両手で確実に保持する。 　(イ) 魚を両手で押さえたまま前方奥に押出し、テーブルの深さ基準面に魚を軽く押し付ける。 　(ウ) 注射針先端が魚の腹ビレ先端位置まで進むように魚の左右位置を調整する。 　(エ) 魚の位置が決定したら、フットスイッチを1 回踏み込む。すると注射部が前方（魚側）へせり出して注射針を腹腔内に差込み、所定量のワクチンを1 回注射して、元の位置に戻ってワクチン注射動作が完了する。 　(オ) 確実に注射されたことを確認したら速やかに魚を水中に戻して、以上の作業を繰り返す。 ⑤ 使用後の手順 　(ア) ワクチンチューブの針端をワクチン容器から取り外し、真水を入れた容器の中に入れる。 　(イ) ワクチンチューブのゴム端をワクチンチューブ接続口から取り外し、ワクチンチューブ内に真水が行き渡って内部のワクチンと真水が完全に交換されたことを確認したら、再度ワクチンチューブのゴム端をワクチンチューブ接続口へ確実に接続する。 　(ウ) 液注射ボタンを繰り返し押し、注射器内部を真水で十分に洗浄する。 　(エ) 洗浄後ワクチンチューブはワクチンチューブ接続口より取りはずし、針部分をハサミ等で切断した後、指定の針回収用専用容器に入れて廃棄する。 　(オ) 液注射ボタンを押して注射部内の真水を完全に排出する。 　(カ) エア源を閉じ、圧縮空気接続口よりホースを取りはずす。 　(キ) 液注射ボタンを数度押して装置内部にエアが残ってないことを確認する。 　(ク) 主電源スイッチをOFF にして、漏電遮断器をOFF にする。 　(ケ) 注射針及びワクチン容器の空気抜き用注射針を取り外し、指定の針回収用専用容器に入れて廃棄する。
使用上の注意	・ 使用前に必ず本取扱説明書を読み、正しい取扱い方法を十分にご理解の上、操作してください。 ・ 本動物用医療用具の使用にあたっては、指導機関（家畜保健衛生所、魚病指導総合センター、水産試験場等）の直接の指導を受けてからご使用ください。 ・ 本動物用医療用具の使用にあたっては、軍手などの厚手の手袋を着用してください。もし誤って注射針を手などに刺した場合は速やかに最寄りの医療機関にて診断を受けてください。 ・ 使用前に注射シリンダーを、高圧蒸気滅菌または煮沸等で消毒してください。 ・ 魚類へのワクチン注射以外には使用しないでください。 ・ 使用済みの注射針は、針回収用専用容器に入れ、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処理業の許可を有した業者に委託して廃棄してください。 ・ 小児または使用方法を知らない人の手の届かない場所に保管してください。 ・ 注射部に注射針を取り付ける際には付属の注射針専用レンチを用いて確実に固定してください。 ・ 注射前及び注射作業中にワクチンの注射量に変化がないかワクチン容器の交換時などを利用して、市販のサンプルチューブ（遠心分離機等に用いる少容量の容器）を用いて注射量の確認をしてください。サンプルチューブは容量が2.0ml 前後で、側面に1.0ml を示す目盛りが記されているものを使用すること。 ・ 注射の際は魚に注射針が確実に差し込まれたことと、ワクチンが正確に注射されたことを確認してください。 ・ 注射の際は魚が動くと魚体に傷をつける可能性がありますので、しっかり魚を両手で保持してください。 ・ 注射針は曲がりや目詰まりがなく、正常なものを使用してください。 ・ ワクチンが注射されにくい時は、注射部内のスプリングとバルブを洗浄して再度取り付けてください。 ・ 注射部内は真水で十分に洗浄し、装置表面は真水で湿らせた清潔な布などで拭いて、風通しがよく、直射日光があたらない涼しい場所で保管してください。 ・ 本装置の改造は絶対に行わないでください。 ・ 不安定な場所または落下･転倒の恐れのある場所には置かないでください。 ・ 本装置は水洗いしないでください。電装部品の故障やショートを起こし、感電する恐れがあります。 ・ 濡れた手で電源プラグを触らないで下さい。感電する恐れがあります。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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