品名	動物用閉鎖循環式麻酔器ソフトランダー
一般的名称	閉鎖循環式麻酔システム

承認年月日	1：1989/12/27 2：2000/08/14 3：2005/07/29 4：2011/05/20
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　三幸製作所
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	高度管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	性　能 １．流量計設定範囲　　　　　　 酸素（O(2)）用　 　 0.1～5.0L／分 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 0.1～10.0L／分 　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　亜酸化窒素（N(2)O)用 　 0.5～5.0L／分 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 0.5～10.0L／分 ２．流量計測精度　　　　　　　　酸素（O(2)）用　　　　　　　 目盛値の±10％以下（1Ｌ／分未満を除く） 　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　亜酸化窒素（N(2)O)用　　 目盛値の±10％以下（1Ｌ／分未満を除く） ３．減圧弁調整圧力　　　　　　 酸素（O(2)）用　　　　　　　　0．42±0．05MP a　　　　　　　　　　　　　　　　　　　亜酸化窒素（N(2)O)用　　　0．42±0．05MP a４．フラッシュバルブ流量 （酸素供給圧　： 0．42±0．05MPa時）　35～75Ｌ／分 ５．警報発生圧　　　　　　　　　酸素供給圧力　0．25±0．05MPa 範囲内 ６．カットオフバルブ作動圧　 酸素供給圧力　0．20±0．05MPa 範囲内 ７．リリーフバルブ作動圧　　 0．6～0．8MP a８．キャニスタ容量　　　　　　 1100±50ｍL ９．自動呼吸器転換圧力　（酸素供給圧 ： 0．42±0．05MPa時） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　陽圧　　　 1．5±0．2ｋPa（15±2cmH20） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　陰圧　　　　 - 0．8±0．2ｋPa（-8±2cmH20） 10．寸法　　　　　　　　　　　 　別紙1‐4、別紙1‐5、別紙1‐6のとおり 11．質量　　　　　　　　　　　 　別紙1‐4、別紙1‐5、別紙1‐6のとおり 効能又は効果 本器は、小動物用の閉鎖循環式麻酔器であり、酸素・笑気を処方の流量に設定後、更に気化器（別売）からの気化した麻酔薬（ハロタン・イソフルラン・セボフルラン・エトレンなど）を混合した吸入麻酔を行うことができます。又、付属の人工呼吸器を使用することにより、自発呼吸のない患畜の麻酔や蘇生を行うことができます。 又、麻酔器の型式による麻酔治療や蘇生治療の効能効果には、影響はありません。流量計部の最大計測量が10Ｌ／分の型式（SLA‐180・SLAW‐180・SLA‐210のどのタイプでも製造可能）は、体重の多い患畜に対応できます。
用法用量	準備 １．酸素及び亜酸化窒素（以下笑気と呼ぶ）のガスボンベに減圧弁を取り付けてください。その際、減圧弁の取付口にパッキンが付いてることを確認してください。 ２．流量計の調節弁（ツマミ）がOFF（右一杯に廻す）になっていることを確認してください。酸素、笑気のホースを機器接続口に緩みがないように接続してください。 ３．両方のガスボンベのバルブを開くと減圧弁の圧力計指針がそれぞれのボンベ内のガス残量を表示します。ガスが充分に充填されていれば酸素は約13MPa以上、笑気は6MPa以上の値を表示します。ガス残量が少ない場合はボンベを交換してください。（笑気ガス残量は液体の質量で確認してください。） ４．キャニスターに炭酸ガス吸収剤（ソーダライム等）を一杯（約 1000ml）に入れてください。 （その際、粉末状の吸収剤は予め、ふるいにかけるなどの処理を行い、キャニスターには入れないように注意して下さい。） ５．キャニスターと呼気弁と吸気弁を取り付けた後、本体からの混合ガス出口と呼吸回路の吸気弁を接続します。 ６．蛇管を吸気弁、呼気弁の接続口にそれぞれ１本づつ接続し、もう一方の両端を蛇管結束部分をYピースに接続し、Yピースのガス吐出口にはマスク（又は挿管チューブ）を接続します。 ７．麻酔剤専用気化器のバイパス部位を流量計のガス吐出口に接続してください。気化器を２台接続する場合は１台目の気化器のバイパス部位に２台目を続けて接続してください。気化器はスタンドにしっかりと固定してください。 ８．流量計の作動を点検してください。ツマミを開いて（左に廻す）フロートボールが円滑に上昇し、閉じた時（右一杯に廻す）再荷担まで降下することを確認してください。 吸入麻酔を行うとき １．呼吸回路切替弁を【ANESTHESIA】に合わせてください。 ２．流量調節弁（ツマミ）で酸素、笑気ガスの混合化と流総量の設定、気化器からの麻酔薬の濃度設定をしてください。低流量で麻酔をする際は、酸素及び笑気の流量を２L/分以上を流して、回路内に麻酔薬が循環してから、低流量に設定してください。 自動呼吸器により蘇生を行うとき １．流量調節弁（ツマミ）を閉じてください。 ２．呼吸回路切替弁を【RESPIRATOR】に合わせてください。 ３．本体の前面パネル部の呼吸器ダイヤルを開き（左に廻す）、作動が安定するように調節してください。自動呼吸器の呼吸回数（作動回数）は呼吸リングをFAST （酸素濃度50％）あるいはSLOW （酸素濃度100％）のどちらかを選択してください。FAST に設定した場合は呼吸回数が多くなり、SLOW に設定した場合は呼吸回数が少なくなります。又、SLOW設定時よりもさらに呼吸回数を減らしたい場合は呼吸回路切替弁を【RESERVE　BAG】に合わせると呼吸回数の微調整ができます。（又、患畜の呼吸状態の監視ができます。） 自動呼吸器により麻酔を行なう時 １．呼吸回路切替弁を【RESPIRATOR】に合わせてください。 ２．流量調節弁（ツマミ）で酸素、笑気ガスの混合比と総流量の設定及び（3L／分以上を設定してください。）気化器からの麻酔薬の濃度設定をしてください。（自動呼吸器より酸素量が加わりますので、麻酔剤気化器を併用し麻酔維持を行ってください。又、その場合、設定麻酔濃度よりも希釈されますので、ご注意ください。） ３．本体の前面パネル部の呼吸器ダイヤルを開き（左に廻す）、作動が安定するように調節してください。自動呼吸器の呼吸回数（作動回数）は呼吸リングをFAST（酸素濃度50％）あるいはSLOW（酸素濃度100％）のどちらかを選択してください。FAST に設定した場合は呼吸回数が多くなり、SLOW に設定した場合は呼吸回数が少なくなります。又、SLOW 設定時よりもさらに呼吸回数を減らしたい場合は呼吸回路切替弁を【RESERVE　BAG】に合わせると呼吸回数の微調整ができます。（又、患畜の呼吸状態の監視ができます。） ４．手術中の安全確保のために、換気条件を監視できる CO(2） モニターや SPO(2) モニターなどの併用をお勧めします。 *麻酔器の実際の使用法については、医学の分野に属しますので専門医の指導に従ってください。
使用上の注意	１．麻酔器本体への供給ガス（ボンベ）の残量を確認すること。 ２．減圧弁にOリング又はパッキンが取り付けられていることを確認すること。 ３．酸素ガスと接触する部分、特にボンベの弁部付近に油脂類を付着させたり、油脂類のしみたウェス等を置いたり、火気及び燃え易いものを近づけることは絶対に避けること。（怠ると爆発的に発火燃焼することがあり極めて危険。）又、笑気ガスも酸素ガスと似た支燃性ガスなので酸素ガス同様に扱う事。 ４．本器に酸素圧力（0.20±0.05MPa）が供給されていないと笑気ガスは流れない安全機構になっています。 ５．ボンベを減圧弁に取り付ける場合、酸素と笑気の接続を絶対に間違わないように充分に注意すること。 （間違えると配管回路が入れ替わり大きな医療事故につながる。） ６．呼吸気弁の清拭等を行う場合は、弁及び弁座が精密に仕上げられているので、傷をつけないように慎重に行うこと。又、呼吸気弁及びキャップはシンナー等の薬剤で清拭しないこと。 ７．キャニスター内部は清潔であることを確認し、粉末を除いた炭酸ガス吸収剤（ソーダライム等）を入れて使用すること。 ８．余剰ガス排出用ポップオフバルブの調節ダイヤルの動きがスムーズであることを確認すること。 ９．酸素・笑気各流量計のツマミを廻し、フロートボールが円滑に移動することを確認すること。又、ツマミを一杯に閉じた状態の時フロートボールが最下端にあることを確認すること。 １０．麻酔器を使用中、過剰な圧力を加えると患畜に危険であるとともに、回路内圧計の指針が振り切れてしまい、故障の原因となるので注意すること。 １１．使用後は酸素・笑気各ボンベのバルブを閉じ、流量計の最下端まで完全に下がったことを確認後、各流量計のツマミを右一杯に閉じておくこと。 １２．蛇管・バッグ、マスク、Y　ピース等を取り外し、適切な消毒又は滅菌を行うこと。（煮沸、高圧蒸気滅菌は変形、劣化するので避けること。又、再使用禁止品は医療廃棄物として廃棄すること。） １３．キャニスター容器を取り外し、容器内部の炭酸ガス吸収剤の粉末等を除去し、洗浄、消毒を行い、乾燥後保管すること。 １４．麻酔器の外部を薄めた中性洗剤等で清拭後、乾拭きすること。（シンナー等の溶剤の使用をしないこと。） １５．消耗品等の交換は必ず、純正部品を使用すること。（絶対に改造しないこと。） １６．麻酔器を移動する場合は、計器類やホース類を引いて移動しないこと。又、他の器物にぶつけて損傷しないように充分注意して行なうこと。 １７．使用しない場合は防塵処置を施すこと。また、高温高湿な場所での保管はしないこと。 １８．頻繁に脱着する部分（接合部、パッキン類）やバルブ等の変形、磨耗によるガス漏れに注意し、使用前後の点検を確実に実施すること。 １９．２年毎の製造元による保守点検、５年毎のオーバーホールを行い、機器の性能を確保して使用すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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