品名	動物専用医療用Ｘ線装置　キャリレイ
一般的名称	その他の診断用エックス線装置

承認年月日	1：2002/08/13
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社近畿レントゲン工業社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	１，仕様 （１）電源 　　　　単相交流　　１００Ｖ 　　　　周波数　　　　５０／６０Ｈｚ 　　　　電力　　　　　１．５ｋＶＡ （２）ＪＩＳによる装置の種類 　　　　ＩＲ－１０－７０ （３）Ｘ線発生器 　　　　定格管電圧　　　　　　　　　７０ｋＶ 　　　　定格管電流　　　　　　　　　１０ｍＡ 　　　　Ｘ線管焦点　　　　　　　　　 ０．８×０．８ｍｍ 　　　　総ろ過　　　　　　　　　　　　 ２．７ｍｍアルミニウム当量 　　　　Ｘ線管容器の漏洩線量　　０．２５ｍＧｙ／ｈ以下／１ｍにて （４）制御部 　　　　Ｘ線管電圧調整範囲　　　　５０、６０、７０ｋＶ（３段階） 　　　　Ｘ線管電流調整範囲　　　　１０ｍＡ固定 　　　　Ｘ線照射時間調整範囲　　　０．０２～５．０秒（０．０１秒ステップ） （５）機器の分類、保護の程度 　　　　クラスＩ、Ｂ形機器 ２，使用目的　 　　手術等の際、動物をＸ線撮影室に移動することが困難な場合に、的確なＸ線診断情報を得るために使用することを目的とする。 　　尚、使用の対象となる動物は、小動物を対象とするが、一部大動物の足も対象と成り得る。
用法用量	１，電源コード及びアースの接続 電源コンセントを１００Ｖ、容量１．５ｋＶＡ以上の専用回路に差し込み、アース線を確実に接地する。 ２，電源開閉器（メインスイッチ）のＯＮ、ＯＦＦ メインスイッチをＯＮにすると、電源が入り、スイッチに内蔵された表示灯が点灯する。ＯＦＦにすると、電源が切れ、表示灯も消灯する。 尚、電源が入ると装置の全ての制御回路に電源が供給できる状態になる。 ３，管電圧の設定 管電圧は、５０ｋＶ、６０ｋＶ、７０ｋＶの３段階で選択設定出来る為、被検動物に適した条件を選択出来る。 ４，Ｘ線照射時間の設定 Ｘ線照射表示器のデジタル表示を確認しながら、Ｘ線照射時間調整キースイッチの（＋）スイッチ又は（－）スイッチにて被検動物に適した照射時間を設定することが出来る。 ５，Ｘ線発生器の固定 Ｘ線発生器を、カメラ雲台に固定して、照射野中心表示スイッチを入れて、撮影部位に合うように雲台の高さと撮影方向を調整すること。尚、照射野には十分に注意して調整すること。 ６，フィルムカセッテ等の装着 フィルムカセッテ等を撮影部位の後ろに装着すること。 ７，撮影 スタンバイ表示灯の点灯と、警告表示灯の消灯を確認して、Ｘ線照射スイッチを押す。Ｘ線照射スイッチはデッドマン式なので、Ｘ線照射表示灯が消灯し撮影が完了するまで押し続ける。（Ｘ線が照射中はブザーが鳴る） 被検動物又は装置に異常を認めたときは、直ちにスイッチのボタンを離すこと。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本装置は、動物のＸ線診断以外の目的に使用しないこと。 （２）本装置は、有資格者以外は使用しないこと。 【使用者に対する注意】 （１）誤って人にＸ線を照射した場合は、直ちに医師の診断を受けること。 （２）使用者は、Ｘ線の被ばくに充分注意し、防護すること。 （３）使用方法を熟知した熟練者以外は機器を使用しないこと。 【対象動物に対する注意】 １　制限事項 （１）静止状態以外のときは撮影しないこと。 （２）必要の無い場合は、過度にＸ線の照射をしないこと。 ２副作用 （１）過度にＸ線を照射すると、皮膚や血液等に異常を起こすことがある。 【取扱い上の注意】 １）機器を設置するときには、次の事項に注意すること。 （１）水のかからない場所に設置すること。 （２）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 （３）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 （４）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 （５）電源の周波数と電圧及び許容電流値（又は消費電力）に注意すること。 （６）電池電源の状態（放電状態、極性など）を確認すること。 （７）アースを正しく接続すること。 ２）機器を使用する前には次の事項に注意すること。 （１）スイッチの接触状況、極性、ダイヤル設定、メーター類などの点検を行い、機器が正確に作動することを確認すること。 （２）アースが完全に接続されていることを確認すること。 （３）すべてのコードの接続が正確でかつ安全であることをかくにんすること。 （４）機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険を起こすおそれがあるので、十分注意すること。 （５）電池電源を確認すること。 ３）機器の使用中は次の事項に注意すること。 （１）診断に必要な時間・量をこえないように注意すること。 （２）機器全般及び動物に異常のないことを絶えず監視すること。 （３）機器及び動物に異常が発見された場合には、動物に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 （４）機器に動物がふれることのないよう注意すること。 ４）機器の使用後は次の事項に注意すること。 （１）定められた手順により操作スイッチ、ダイヤルなどを使用前の状態に戻したのち、電源を切ること。 （２）コード類のとりはずしに際してはコードを持って引抜くなど無理な力をかけないこと。 【保管上の注意】 （１）水のかからない場所に保管すること。 （２）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 （３）傾斜、振動、衝撃、（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 （４）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 （５）付属品、コード、導子などは清浄したのち、整理してまとめておくこと。 （６）機器は次回の使用に支障のないよう必ず清浄しておくこと。 【その他の注意】 （１）故障したときは勝手にいじらず適切な表示を行い、修理は専門家に任せること。 （２）機器は改造しないこと。 （３）保守点検 　　①機器及び部品は必ず定期点検を行うこと。 　　②しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に必ず機器が正常にかつ安全に作動することを確認すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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