品名	スポットケム　ＥＺ　ＳＰ－４４３０
一般的名称	臨床化学分析装置

承認年月日	1：2006/05/25
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2021/08/20
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　アークレイ　ファクトリー
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	専用の試験片を用いて試料と試薬を反応させ、反射率測定法により反応後または反応中の反射率または反射率の変化を測定し、血液中の各種成分を定量分析する。 使用対象動物　：　犬及び猫
用法用量
使用上の注意	1.重要な基本的注意 ①使用前の注意 ・装置の電源スイッチを入れる前に、取扱説明書の「設置上の注意」を再確認し、常に正しい設置環境でご使用ください。 ・スイッチの接触状況、極性、ダイアル設定、メーター類などの点検を行い、機器が正確に作動することを確認してください。 ・アースが完全に接続されていることを確認してください。 ・全てのコードの接続が正確でかつ安全であることを確認してください。 ・機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険を起こすおそれがあるので、十分注意してください。 ・電池電源を確認してください。 ②使用時の注意 ・測定中に、装置を移動させないでください。測定中に装置に振動を与えると、誤動作の原因になり、正しい測定結果が得られません。 ・熟練した者以外は、機器を使用しないでください。 ・機器全般に異常のないことを絶えず監視してください。 ③使用後の注意 ・定められた手順により操作スイッチ、ダイアルなどを使用前の状態に戻した後、電源を切ってください。 ・コード類のとりはずしに際しては、コードを持って引き抜くなど無理な力をかけないでください。 ・水のかからない場所に保管してください。 ・気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管してください。 ・傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意してください。 ・化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないでください。 ・付属品、コード、導子などは清浄にした後、整理してまとめておいてください。 ・機器は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておいてください。 ・使用済みの検体やチップ、清掃用具は一般のゴミと区別し、環境省「廃棄物処理法に基づく感染性廃棄物処理マニュアル」にしたがって処理してください。 2.その他の注意 ①故障したときは、勝手にいじらず適切な表示を行い、修理は専門家にまかせてください。 ②機器は改造しないでください。 ③検体の取り扱い方法は、測定項目ごとに若干異なります。各試験片に付属している添付文書にしたがってください。 ④試験片に関して ・この装置では、専用の試験片スポットケムⅡを使用します。 スポットケムⅡ試験片には2種類のタイプがあります。目的にあったものをご使用ください。（マルチタイプ、シングルタイプ） ・使用期限が過ぎている試験片、または期限内であっても試薬パッド部が変色、変形している試験片は使用しないでください。正しい測定結果が得られません。 ・試験片は、測定を開始する20分前に冷蔵庫から取り出し、室温にもどしておいてください。室温にもどさずに測定すると、正しい測定結果が得られません。 ・試験片は測定をする直前に開封してください。開封したまま放置すると、空気中の水分を吸収したり、ほこりが付着し、正しい測定結果が得られません。 ・試験片のパッド部には触れないでください。素手で触れると皮脂が付着し、正しい測定結果が得られません。 ・新しく試験片の箱を開封したときは、付属している試薬カードで磁気カードキャリブレーションをしてください。 ⑤磁気カードに関して ・磁気カードは、磁気を発生するもの（磁石、テレビなど）の近くには置かないでください。磁気カードリーダで情報が読み取れなくなります。 ・磁気カードの磁気面（ストライブ部）に傷をつけないでください。 ・試験片やキャリブレータに付属しているSP-4420・4430専用の磁気カードを他の装置や機械に使用しないでください。カードが詰まるおそれがあります。 ⑥チップに関して ・チップの先端には、素手で触れないでください。チップの先端が汚れると正確な点着ができず、正しい測定結果が得られません。 ・使用済みのチップを再使用しないでください。チップには検体を再現性よく点着するために、はっ水処理を施しています。洗浄すると、はっ水剤のコーティングがはがれて正確な点着ができず、正しい測定結果が得られません。 ⑦遠心容器に関して ・遠心容器には250µL～270µLの全血を入れてください。 検体量が不足しますと、正しい測定結果が得られない場合があります。また、多すぎるとカバー他に検体が付着する場合があります。 ・遠心容器には抗凝固剤として、ヘパリンリチウムが入っています。検体を投入後はキャップを閉めて転倒混和を行い、測定の前には必ずキャップをはずしてからご使用ください。 ・検体の表面に気泡があるときや皮膜ができているときは、取り除いてください。そのまま測定すると、正しい測定結果が得られません。容器の外側に付着した検体は飛散の原因になりますので、必ず拭き取ってからご使用ください。 ・ヘマトクリット値の著しく高い検体では、正しい測定結果が得られない場合があります。 ・採血から遠心容器に検休を投入するまでに時間がかかる場合は、血液が凝固をはじめます。凝固およびフィブリンの析出が著しい検体は、測定できない場合があります。 遠心容器にはヘパリンリチウムが入っていますが、検体投入までに時間がかかる場合はヘパリンリチウム入りの採血用具などを使用して、血液が凝固しないようにしてください。
貯蔵方法
備考	耐用期間：5年間［自己認証］

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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