ボビエヌテクト５
2025/03/18
| 品名 | ボビエヌテクト５ |
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| 一般的名称 | 牛伝染性鼻気管炎・牛ウイルス性下痢・牛パラインフルエンザ・牛ＲＳウイルス感染症・牛アデノウイルス感染症混合生ワクチン |
| 承認年月日 | 1：2006/06/08 |
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| 承認区分 | 医薬品 |
| 承継年月日 | |
| 届出年月日 | |
| 再審査結果通知日 | |
| 製造販売業者 | 日生研株式会社 |
| 選任製造販売業者 | |
| 製剤区分 | 生物学的製剤 |
| 規制区分 | 劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品 |
| 有効期間 | ２年３カ月間 |
| 添付文書 |
| 主成分 | |||||
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| No. | 主成分 | 分量 | |||
| 1 | 豚精巣細胞培養弱毒牛伝染性鼻気管炎ウイルス No.７５８－４３株 | １０(5.0)ＴＣＩＤ50以上／乾燥ワクチン1バイアル（10頭分）中 | |||
| 2 | 豚精巣細胞培養弱毒牛ウイルス性下痢－粘膜病ウイルス No.１２－４３株 | １０(4.0)ＴＣＩＤ50以上／乾燥ワクチン1バイアル（10頭分）中 | |||
| 3 | 鶏胚細胞培養弱毒パラインフルエンザ3型ウイルス ＢＮ－ＣＥ株 | １０(6.0)ＴＣＩＤ50以上／乾燥ワクチン1バイアル（10頭分）中 | |||
| 4 | Ｖｅｒｏ細胞培養弱毒牛RSウイルス Ｔ－１－Ｖ株 | １０(6.0)ＴＣＩＤ50以上／乾燥ワクチン1バイアル（10頭分）中 | |||
| 5 | やぎ精巣細胞培養弱毒牛アデノウイルス（７型） ＴＳ－ＧＴ株 | １０(4.0)ＴＣＩＤ50以上／乾燥ワクチン1バイアル（10頭分）中 | |||
| 包装単位 | 乾燥ワクチン：10頭分/20mL容量バイアルに4mL、5頭分/10mL容量バイアルに2mL分注し、凍結乾燥後真空密栓する。 溶解用液：10頭分/20mL容量バイアルに20mL、5頭分/10mL容量バイアルに10mL分注し、封栓後、100℃で30分間滅菌する。 |
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| 使用禁止期間 | |
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| 休薬期間 | |
| 効能効果 | 牛伝染性鼻気管炎、牛ウイルス性下痢－粘膜病、牛のパラインフルエンザ、牛ＲＳウイルス感染症及び牛アデノウイルス（7型）感染症の予防 |
| 用法用量 | 小分製品に添付の溶解用液を加えて溶解し、その2mLを牛（妊娠牛を除く。）の筋肉内に注射する。 |
| 使用上の注意 | （基本的事項） ①守らなければならないこと ［一般的注意］ （１）本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 （２）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （３）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ［使用者に対する注意］ 作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 ［取扱い及び廃棄のための注意］ （１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 （４）小児の手の届かないところに保管すること。 （５）直射日光又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 （６）溶解用液は凍結すると容器が破損する場合があるので避けること。 （７）注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものは除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、常温まで冷えたものを使用すること。 （８）乾燥ワクチン及び溶解用液の容器のゴム栓は消毒し、滅菌済みの注射器具等で溶解用液を乾燥ワクチン瓶に注入し、よく振盪して均一に溶解すること。 （９）滅菌済みの注射針をゴム栓から刺し込み、溶解したワクチンを注射器内に吸引して使用すること。ゴム栓を取り外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 （１０）使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 （１１）使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ②使用に際して気を付けること ［使用者に対する注意］ （１）誤って人に本剤を接種した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 本ワクチン成分の特徴 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 抗 原 アジュバント ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名 人獣共通感 微生物の 有無 種類 染症の当否 生・死 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 牛伝染性鼻気管炎 否 生 ウイルス ――――――――――――――――――――――― 牛ウイルス性下痢 否 生 －粘膜病ウイルス ――――――――――――――――――――――― パラインフルエンザ 否 生 無 ３型ウイルス ――――――――――――――――――――――― 牛ＲＳウイルス 否 生 ――――――――――――――――――――――― 牛アデノウイルス 否 生 （７型） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、人に対する病原性はない。 （２）乾燥ワクチン瓶内は真空になっており、破裂するおそれがあるので強い衝撃を与えないこと。 （３）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 ［牛に関する注意］ 副反応が認められた場合は、速やかに獣医師の診察を受けること。 ［取扱いに関する注意］ （１）溶解は使用直前に行い、溶解後は速やかに使用すること。 （２）一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （３）注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 （４）注射器具（注射針）は（原則として）1頭ごとに取り替えること。 （５）注射部位を厳守すること。特に鼻腔内接種は避けること。 （専門的事項） ［警告］ 本剤の接種前には対象牛の健康状態について検査し、次のいずれかに該当すると認められる場合は接種しないこと。 ・重大な異常（重篤な疾病）を認めたもの。 ・妊娠中のもの。 ・交配後間がないもの。 ・３週間以内に種付けを予定しているもの。 ［対象動物の使用制限等］ 対象牛が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、接種適否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱、咳、下痢又は重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・発情中のもの又は分娩直後のもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ・他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの。 ［重要な基本的注意］ （１）本剤の接種後、少なくとも２日間は安静に努め、移動や激しい運動は避けること。 （２）移行抗体価の高い個体では、ワクチン効果が抑制されることがあるので、幼若な牛への接種は移行抗体が消失する時期を考慮すること。 |
| 貯蔵方法 | 2～10℃ |
| 備考 |
| 反芻動物由来物質有無 | 由来物質有り |
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| 反芻動物由来物質原産国名 | オーストラリア、ニュージーランド、、日本 |