品名	ソニテックス　ＫＳ－２０５
一般的名称	結石破砕装置

承認年月日	1：2006/06/07
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	共和医理科株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	１）性能 ①ＳＯＮＩＴＥＸ　ＫＳ－２０５はピエゾ発振方式で、効率よく安定した超音波を発振します ②超小型ダイアフラムポンプを内蔵し専用ボトルからの給水方式を採用しています（水道とのわずらわしい接続が不要です） ③専用の尿道結石粉砕用チップ（Ｃチップ、Ｄチップ）を使用し、小動物（イヌ、ネコ）の尿道結石を粉砕します ④専用の歯石粉砕用チップ（Ａチップ、Ｂチップ）を使用し、小動物（イヌ、ネコ）の歯石を粉砕します ⑤専用ボトルは、水道水以外に生理的食塩水などの薬液も使用できます ２）仕様 ・外形寸法（幅×奥行き×高さ）　　　　　　　　　１６０×１６０×８５ｍｍ ・重量　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２．５ｋｇ ・ハンドピース寸法　　　　　　　　　　　　　　　　　１３０×１８φｍｍ（コード１５００ｍｍ） ・電流電圧　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１００～１１０Ｖ　　５０／６０Ｈｚ ・消費電力　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３５Ｗ ・発振周波数　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ４２ｋＨｚ ・超音波出力　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　２５Ｗ ３）効能又は効果 チップ　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ｃチップ、Ｄチップ　　　　　　　　Ａチップ、Ｂチップ 患畜（対象ドウブツ）　　　　　　 　　　イヌ　ネコ　　　　　　　　　　　　　イヌ　ネコ 効能（使用目的である疾患名）　　　尿道結石　　　　　　　　　　　　　歯石 効果　　　　　　　　　　　　　　　　　　　尿道結石破砕　　　　　　　　　　歯石破砕
用法用量	１）使用前の準備 ①アースコードをアース端子に接続します ②電源コードを接続します ③フットスイッチのコードを本体に接続します ④給水ボルトに水をいれます ⑤給水ボルトに付いている送気チューブ及び送水チューブをそれぞれの本体接続チューブに接続します ⑥ハンドピースの先端にレンチを使用してチップを組み込みます ⑦チップ選択 　・尿道結石の除去にはチップＣ又はチップＤを使用します 　・歯石の除去にはチップＡ又はチップＢを使用します ⑧チップの作動、送水状態及びフットスイッチの機能等を確認します ２）機器使用による外科的治療 ①歯石又は尿道結石が付着している箇所にチップ先端を軽く当て、チップ先端の動きを活用して付着異物の除去治療を行います ２）使用後の処理 ①スイッチをＯＦＦにします ②電源コードを外します ③ボルト内の水を処分します ④コードを折り曲げないように注意して、ハンドピースをハンドピースホルダーに収納します ⑤アースコードをアース端子から外します
使用上の注意	①付属の取扱説明書を使用前に必ず読んで下さい。 ②機器を使用する前に、アースが完全に接続されていることを確認して下さい。 ③給水ボトルには必ず水を入れて使用して下さい。 ④給水ボトルの蓋及びシリコンチューブ接続部分はしっかりとはめ込んで下さい。 　 空気漏れ水漏れがあると水は供給されません。 ⑤過度な連続使用をしないで下さい。ハンドピース部が熱くなってきたら、インターバルをあけてご使用下さい。 ⑥スケーリングの際、歯牙の一部分だけに集中して行うと、歯牙を傷つけたり欠損を生じたりする恐れがあります。 ⑦本体には水が掛からないように注意して下さい。故障を引き起こす原因となり、漏電により感電することもあります。 ⑧本体は平坦な台の上でご使用下さい。 ⑨本体を落としたり、強い衝撃を加えないようにしてご使用下さい。 ⑩使用しない時はメインスイッチをＯＦＦにして、一日の作業が終了したら電源コードをコンセントから抜いて下さい。 ⑪ボトル及び給水配管内に水を残留させたまま長期間おかないで下さい。また、水を残留させたまま放置して凍結させることの無いようにして下さい。 ⑫生理用食塩水を使用した後は水道水を給水ボトルに入れて作動させて洗い流し、生理用食塩水を残留させないようにして下さい。 ⑬ハンドピースのコードは絶対に折り曲げないで下さい。中の水道管がつぶれて水が出なくなり故障の原因となります。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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