品名	動物用パルスオキシメータモデル８５００ＡＶ
一般的名称	パルスオキシメータ

承認年月日	1：2006/06/07
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	スター・プロダクト株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	１．仕様 １　酸素飽和度測定範囲（ＳｐＯ2）　　　　　　　　０～１００％ ２　脈拍数測定範囲　　　　　　　　　　　　　　　　１８～４５０ＢＰＭ ３　ディスプレイ 　　　　・パルスインジケータ　　　　　　　　　　　　３色ＬＥＤ 　　　　・デジタルディスプレイ　　　　　　　　　　　３桁７セグメントＬＥＤ ４　測定波長 　　　　・赤色光　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　６６０ｎｍ 　　　　・赤外光　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　９２５ｎｍ ５　測定精度 　　　　ＳｐＯ2　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　７０～１００％　±２％　クリップセンサ使用時 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　７０％以下　特定無し 　　　　　脈拍　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　±３％、±１（数値） ６　アラーム設定範囲 　　　ＳｐＯ2上限値　　　　　　　　　　　　　　　　　　８０～１００％　１％ずつ設定 　　　ＳｐＯ2下限値　　　　　　　　　　　　　　　　　　５０～９５％　１％ずつ設定 　　　脈拍数上限値　　　　　　　　　　　　　　　　　 ５０～１００ＢＰＭ　５ずつ設定 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 １００～４２５ＢＰＭ　２５ずつ設定 　　　脈拍数下限値　　　　　　　　　　　　　　　　　　２０～２００ＢＰＭ　５ずつ設定 ７　環境温度 　　　　・操作時　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　－２０～＋５０℃ 　　　　・保管時　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　－３０～＋５０℃ ８　環境湿度 　　　　・操作時　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１０～９０％　非結露 　　　　・保管時　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１０～９５％　非結露 ９　所要電源　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 単三アルカリ乾電池６本 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　１００時間連続測定 １０　寸法　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　８（Ｗ）×１５（Ｈ）×２（Ｄ）ｃｍ １１　重量　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２８０ｇ（電池込） ２．使用目的 小動物の脈拍数及び酸素飽和度をモニタすることを目的とする。スポットチェックまたは連続監視に使用される。
用法用量	１．前準備 センサ接続 パルスオキシメータセンサを本品の上部コネクターに接続する。ケーブル長がさらに必要なときには延長ケーブルをセンサと装置の間に接続する。 ２．操作方法 （１）正面パネルの"Ⅰ"スイッチを押して電源を入れる。 （２）電源が入るとＳｐＯ2及び脈拍表示が次の表示をしてから測定が始まる。 　　　-　"８８８　８８８" 　　　-　時刻が設定されている場合は時刻が、設定されていない場合は"００　００" 　　　-　ソフトウェアバージョンナンバー ３．モニター確認 パルスオキシメータ パルスオキシメータセンサが適切に装着され、以下の点から脈拍がきちんと取れていることを確認すること； 　　　　　　　　　・パルスインジケータが緑に点滅していることを確認し、 　　　　　　　　　・脈拍とＳｐＯ2値が表示されていることを確認し、 　　　　　　　　　・最低１０秒間は脈拍とパルスインジケータの点滅が同期していることを確認する。 パルスインジケータが赤、または黄色に点滅している場合はセンサ装着個所を変えてみること。アラームがオフになっていなければ、アラーム音インジケータは電源オン時の最初の２分間早い点滅表示をする。これはアラームは設定されているが、一時的にアラーム音が停止状態になっていることを示す。この時に"Ⅰ"スイッチを押すとアラーム音が有効になる。 ４．脈拍数上下限、ＳｐＯ2値上下限アラーム設定方法 （１）セットアップモードへ入る 　①電源オフの状態で矢印スイッチ（↑）を押しながら電源スイッチを押し、電源スイッチのみを離す。 　②ＳｐＯ2および脈拍数表示個所に“８８８　８８８”と表示されたら、矢印スイッチ（↑）を離す。 　　“ＡＬｒ”、“ｄＦＥ”がＳｐＯ2表示個所および脈拍数表示個所に表示される。 （２）設定 　　セットアップモードに入ると“ＡＬｒ”がＳｐＯ2表示個所に表示され、セットアップモードであることを示す。アラームモードでは、“ｄＦＥ”、“ｒｃＬ”、“ＯＦＦ”を選ぶことができる。“ｄＦＥ”を選択すると初期設定が有効となる。“ｒｃＬ”を設定すると前回の設定が有効となる。“ＯＦＦ”を選択するとＳｐＯ2値上下限、脈拍数上下限設定が無効となる。 　　①上記の３つを選択せず、アラーム値を設定するときは、矢印スイッチ（↑）を押し、脈拍数表示個所に表示されている数値を上げる。脈拍数表示個所に希望する設定値が表示されたら電源スイッチを押して次の設定へ進む。 　　②アラーム設定はＳｐＯ2値下限から始まり、脈拍数下限、脈拍数上限、ＳｐＯ2値上限、プリンター、年月日、時間へと移るので、同様にして設定する。 全ての設定が終わるとセットアップモードを抜け、通常の作動が始まる。
使用上の注意	警告 １．モデル８５００ＡＶは小動物の測定専用です。人の測定には使用しないでください。 ２．モデル８５００ＡＶはパルスが適正に測定されなければ正確なＳｐＯ2測定を実現できません。パルスインジケータまたはディスプレイが異常な時は、まず小動物の状態を確認するようにしてください。それからセンサの装着部位を確認してください。 ３．可燃性の気体が充満する場所では使用しないでください。 ４．不十分なパルス強度、または厚い体毛や外部の要因によって光が遮られたり、センサが正しく装着できないときには正しいＳｐＯ2測定や脈拍数を得ることができません。正しい測定が行えないときは、小動物への使用を中止してください。 ５．センサが小動物から外れるとアラーム機能が作動し、アラーム原因を調べるように喚起します。獣医師は小動物の状態とセンサの装着箇所を確認してください。センサが小動物から外れた場合でも、ある特定の光と振動の下ではパルスオキシメータが平常な数値を表示する可能性があります。 ６．モデル８５００ＡＶをＭＲＩ環境下では使用しないでください。 ７．電池の交換時に、バッテリードア以外のカバーを外さないでください。電池交換以外にユーザーが修理できる箇所はありません。 ８．モデル８５００ＡＶを他の装置と重ねて、または近隣で使用しないでください。重ねて、または近隣で使用する必要がある場合は、本品が正常な作動をしていることを注意深く観察してください。 ９．取扱説明書に記載する以外のアクセサリー、センサ、ケーブルの使用は、本装置のミッションの増加及びまたはイミュニティの低減につながる可能性があります。 注意 １．モデル８５００ＡＶを使用する前に取扱説明書を注意深くお読みください。 ２．パルスオキシメータの適正な性能を得るために、ノニン社製のアクセサリーと小動物用センサのみを使用してください。 ３．カーディオグリーンなどの血管造影剤は、濃度により測定精度に影響することがあります。 ４．モデル８５００ＡＶは動脈血の機能的ヘモグロビンの酸素飽和度パーセントを測定するように較正されています。カルボキシヘモグロビンまたはメトヘモグロビンなどの異常ヘモグロビン量が有意に高い時はＳｐＯ2測定に影響することがあります。 ５．小動物の鎮静または麻酔を目的としたある種の薬剤は、小動物の心臓血管に影響し、センサ装着部位での潅流を減少させるため、パルスオキシメータの性能が活かせないことがあります。そのような薬物の例としてはＤｅｔｏｍｉｄｉｎｅ ＨＣＬとＸｙｌａｚｉｎｅ ＨＣＬがあります。 ６．解剖学的・生理学的特徴、及び投薬に対する反応は小動物の種類によって大きく異なります。小動物の種類とモニタ状況に適切なセンサの種類とセンサ装着箇所を選択してください。 ７．センサを装着するときは血流を阻害するような固定をしないように気をつけてください。パルスオキシメータの適正な性能を損ない、小動物への不快感や局所的な虚血を引き起こす可能性があります。 ８．センサが潅流部位に装着されていない、または１０秒以上パルスインジケータが緑色に点滅しない場合は、センサの装着箇所、またはセンサの種類を交換してください。 ９．モデル８５００ＡＶのアラーム音は患畜の近くにいる付添者に異常を知らせるためのものです。他の部屋や遠くにいる人に知らせる用途には適していません。操作環境により、アラーム音の聞こえる距離を判断してください。 １０．本装置は医用電気機器とシステムに対する電磁適合性の国際基準である　ＥＮ６０６０１－１－２：２００１に適合しています。この基準は通常の設置における有害な干渉に対する適度な保護を与えるために考案されています。しかしながら、医療関係又はその他の環境において無線機器やその他の電気ノイズの発生源が増すと、それ等への接近・電気ノイズの強さが原因となって起こる高レベルの干渉によって、本品の性質が損なわれる可能性があります。 １１．可搬型および移動型無線通信装置は、医用電気機器に影響することがあります。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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