品名	動物用パルスオキシメータモデル８６００Ｖシリーズ
一般的名称	パルスオキシメータ

承認年月日	1：2006/06/07
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	スター・プロダクト株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	仕様 １．酸素飽和度測定範囲（ＳｐＯ₂）　　　　　　　　０～１００％ ２．脈拍数測定範囲　　　　　　　　　　　　　　　　１８～４５０回／分 ３．ディスプレイ 　　　　・装置インジケータ　　　　　　　　　　　　センサ、セルフテント、低バッテリー、バッテリー　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　充電、アラーム消音インジケータ　　　　　　　　　　　　　・小動物インジケータ　　　　　　　　　　　ＳｐＯ₂上下限、脈拍上下限、パルスインジケータ 　　　　・デジタルディスプレイ　　　　　　　　　　３桁７セグメントＬＥＤ ４．測定波長 　　　　赤外線　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　６６０ナノメータ 　　　　赤外線　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　９１０ナノメータ ５．精度 　　　　ＳｐＯ₂（±　標準偏差）　　　　　　　　　　　モデル２０００ＳＬ、２０００ＳＡ、２０００Ｔ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　；７０～１００％±３ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　７０％以下は無 　　　　脈拍　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　±３％±１ ６．アラーム音量　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ６０ｃｍの距離で８５ｄｂＡ ７．温度 　　　　操作時　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　０～４５℃ 　　　　保管時　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　－２０～＋４５℃ ８．湿度 　　　　操作時　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１０～９０％　結露しないこと 　　　　保管時　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１０～９５％　結露しないこと ９．バッテリー　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ニッカドバッテリーパック（充電池） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　１５時間フル充電で３０時間連続測定 １０．寸法　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 １４．８ｃｍ×６．９ｃｍ×１９ｃｍ １１．重量　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　０．７５Ｋｇ 使用目的 小動物の脈拍数及び酸素飽和度をモニタすることを目的とする。スポットチェックまたは連続監視に使用される。
用法用量	１．前準備 インターフェイスケーブル（８６００ＶＩ）を８６００正面パネルの９ピン雌ラッチ付コネクターに接続します。センサをケーブルに接続します。適切なセンサを小動物に装着します。 ２．パルスオキシメータの電源ＯＮ ８６００の正面パネルの（Ⅰ）スイッチを押すと装置の電源がＯＮになります。 ８６００の電源がＯＮになるとディスプレイは次に示す順の表示を行ってから測定が開始します。 ・“８８８”“８８８”（８６００Ｖ）または“８８８”“ＥＥＥ”（８６００ＭＶ） ・現在の時刻 ・ソフトウェアのバージョン番号 ・“－　－” ・ＳＥＬＦ ＴＥＳＴインジケータ点灯 ・ＳＥＮＳＯＲインジケータ点灯 ・アラーム消音インジケータ点灯 ３．センサが適正に装着されていることを確認してください。パルスインジケータが緑色で点滅し、脈拍に連動していることを１０秒間観察して装置が十分なパルス信号を検出していることを確認します。パルスインジケータの色が赤または黄色、あるいは点滅が不安定なときはセンサ位置を変えるか別のセンサを試してください。 ４．患畜アラーム設定 患畜アラーム設定スイッチは８６００Ｖの正面に位置しています。これらの数値は必要に応じ随時変更することができ、アラーム設定値はただちに有効になります。数値ディスプレイの右側のロータリースイッチで設定を行います。（＋）ボタンは増加する方向、（│）ボタンは減少する方向に数値を変えます。 患畜アラーム設定値（表） 　患畜アラーム　　　　　　　　　ア ラ ー ム 設 定 値 ＳｐＯ2上限値　　　 85,90,92,94,95,96,97,98,99,OFF ＳｐＯ2下限値　　　 55,60,65,70,75,80,85,86,87,88,89,90,91,92,95,OFF 脈拍数上限値　　　60,75,100,125,150,175,200,225,250,275,300,325,350,375,425,OFF 脈拍数下限値　　　20,25,30,40,50,60,70,80,100,120,140,160,180,200,250,OFF
使用上の注意	禁忌 １．モデル８６００ＶシリーズをＭＲＩ環境下では使用しないでください。 ２．モデル８６００Ｖシリーズは小動物の測定専用です。人の測定には使用しないでください。 警告 １．パルスオキシメータの適正な性能を得るために、ノニン社製のアクセサリーと小動物用センサのみを使用してください。 ２．アラーム音量を低すぎる設定にしないでください。患畜の安全に関わります。 ３．モデル８６００Ｖシリーズはパルスが適正に測定されなければ正確なＳｐＯ₂測定を実現できません。パルスインジケータまたはディスプレイが異常な時は、まず患畜の状態を確認するようにしてください。それからセンサの装置部位を確認してください。 ４．センサが患畜から外れるとアラーム機能が作動し、アラーム原因を調べるように喚起します。獣医師は患畜の状態とセンサの装着箇所を確認してください。センサが患畜から外れた場合でも、ある特定の光と振動の下ではパルスオキシメータが平常な数値を表示する可能性があります。 ５．ＭＲＩ環境下ではノニン社製の光ファイバーセンサを使用してください。伝導性の部品を含んだセンサやケーブルの使用は、患畜が熱傷を起こす可能性があります。 ６．ＭＲＩ室で使用する際は、パルスオキシメータと光ファイバーセンサをマグネットに引きつけられない距離（２ｍ程度）で使用してください。ポールマウントシステムや同等の装置で、本体を不動物体に固定してください。 ７．バッテリーチャージャーには多量の磁性体が含まれるため、ＭＲＩ室内に持ち込まないでください。あらかじめ別の場所で充電を行ってください。 ８．プリンター、プリンターインターフェイス、その他の記録装置は磁性体が多量に含まれているため、ＭＲＩ室では使用することができません。モデル８６００ＭＶは患畜データをメモリに保存し、後で別の場所にで出力することができます。 ９．カバーを外さないでください。電池交換以外にユーザーが修理できる箇所はありません。 １０．モデル８６００Ｖシリーズを他の装置と重ねて、または近隣で使用しないでください。重ねて、または近隣で使用する必要がある場合は、本品が正常な作動をしていることを注意深く観察してください。 １１．取扱説明書に記載する以外のアクセサリー、センサ、ケーブルの使用は、本装置のミッションの増加及びまたはイミュニティの低減につながる可能性があります。 注意 １．本装置は、医療電気装置の電磁適合性における国際標準ＩＥＣ６０６０１－１－２：２００１に準拠しています。この標準は、一般的医療装置における有害な干渉に対する適度な保護に関するものです。しかし、ラジオ周波通信装置及びヘルスケアやその他の環境における電気的ノイズ源の拡散により（携帯電話、携帯双方向ラジオ、電気装置、超音波洗浄器）、レベルの高いそのような干渉に接近する時、本装置の干渉精度に影響することがあります。 ２．モデル８６００Ｖシリーズを使用する前に取扱説明書を注意深くお読みください。 ３．カーディオグリーンなどの血管造影剤は、濃度により測定精度に影響することがあります。 ４．モデル８６００Ｖシリーズは動脈血の機能的ヘモグロビンの酸素飽和度パーセントを測定するように較正されています。カルボキシヘモグロビンまたはメトヘモグロビンなどの異常ヘモグロビン量が有意に高い時はＳｐＯ₂測定に影響することがあります。 ５．患畜の鎮静または麻酔を目的としたある種の薬剤は、小動物の心臓血管に影響し、センサ装着部位での潅流を減少させるため、パルスオキシメータの性能が活かせないことがあります。そのような薬物の例としてはＤｅｔｏｍｉｄｉｎｅ ＨＣＬとＸｙｌａｚｉｎｅ ＨＣＬがあります。 ６．解剖学的・生理学的特徴、及び投薬に対する反応は患畜の種類によって大きく異なります。小動物の種類とモニタ状況に適切なセンサの種類とセンサ装着箇所を選択してください。 ７．センサを装着するときは血流を阻害するような固定をしないように気をつけてください。パルスオキシメータの適正な性能を損ない、小動物への不快感や局所的な虚血を引き起こす可能性があります。 ８．モデル８６００Ｖシリーズはすべての患畜に使用できるわけではありません。安定した読み取りが得られない場合は、使用を中止してください。 ９．モデル８６００Ｖシリーズとセンサの間に８６００ＶＩ延長ケーブルを適切に接続してください。不適切な接続は、モニタ装置の機能を損ねます。 １０．光ファイバーセンサーにはグラスファイバーが用いられます。ケーブルは注意深く取り扱ってください。 １１．ＭＲＩやＣＴ装置により測定が影響を受けることがあります。これらの環境下で使用する場合は装置の作動を確認してください。 １２．電気手術器の併用はモデル８６００Ｖシリーズの作動に影響することがあります。 １３．モデル８６００Ｖシリーズまたはノニン社製センサを液体に浸さないでください。 １４．モデル８６００Ｖシリーズ、センサに苛性または研磨性の洗浄剤を使用しないでください。 １５．モデル８６００Ｖシリーズは精密電気装置であるため、専門知識を有し、特別なトレーニングを受けた技術者のみが修理を行うことができます。 １６．可搬型および移動型無線通信装置は、医用電気機器に影響することがあります。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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