動物用パルスオキシメータモデル９８４７Ｖ

2025/04/22

品名 動物用パルスオキシメータモデル９８４７Ｖ
一般的名称 パルスオキシメータ
承認年月日 1：2006/06/07
承認区分 医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者 スター・プロダクト株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分 一般医療機器
有効期間
添付文書
主成分
No. 主成分 分量
包装単位
使用禁止期間
休薬期間
効能効果 仕様

１．酸素飽和度測定範囲（ＳｐＯ₂）　　　　　　　　０～１００％
２．脈拍数測定範囲　　　　　　　　　　　　　　　　１８～４５０回／分
３．ＣＯ₂測定範囲　　　　　　　　　　　　　　　　　　０～　＞７５ｍｍＨｇ
４．ＣＯ₂反応時間　　　　　　　　　　　　　　　　　　２５０ｍｓ
５．呼吸回数測定範囲　　　　　　　　　　　　　　　１～６０回／分
６．呼吸検知閾値　　　　　　　　　　　　　　　　　　５ｍｍＨｇ
７．精度
　　　ＳｐＯ₂（±１　標準偏差）　　　　　　　　　　　モデル２０００ＳＬ、２０００ＳＡ、２０００Ｔ
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　；７０～１００％±３
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　７０％以下は特定無し
　　　脈拍　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　±３％±１
　　　バーグラフ閾値のＣＯ2精度　　　　　　　　　読み取り値２５％（通常）
８．測定波長
　　赤　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　６６０ナノメータ
　　赤外線　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　９１０ナノメータ
　　中赤外線　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ４２６０ナノメータ
９．インジケータ
　　パルスインジケータ　　　　　　　　　　　　　　　ＬＥＤ、３色
　　数値表示　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　３桁、７段階ＬＥＤ、赤
　　ＣＯ₂表示　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ８段階バーグラフ、赤
　　バッテリー低下インジケータ　　　　　　　　　　バッテリー低下アイコン、赤
　　無呼吸インジケータ　　　　　　　　　　　　　　　無呼吸アイコン、赤
　　アラーム消音インジケータ　　　　　　　　　　　アラーム消音アイコン、黄
　　アラーム音　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ミニスピーカー
１０．アラーム音量
　　優先アラーム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１ｍで８０ｄＢ
　　二次アラーム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１ｍで７０ｄＢ
１１．温度
　　操作時　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　－２０～５０℃（パルスオキシメータ）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　０～＋５０℃（ＣＯ₂ディテクタ）
　　保管時　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　－３０～＋５０℃（パルスオキシメータ及びＣＯ₂ディテクタ）
１２．湿度　
　　操作時　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１５～９０％　結露しないこと
　　保管時　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１０～９５％　結露しないこと
１３．メモリー　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 １８時間（ＣＯ₂データは保存されない）
１４．バッテリー　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 単三アルカリ電池６本
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　 パルスオキシメータのみの使用で９０時間
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　パルスオキシメータ及びＣＯ₂ディテクタの使用で２０時間

使用目的
パルスオキシメータ使用目的
パルスオキシメータは、小動物の脈拍数及び酸素飽和度をモニタすることを目的とする。スポットチェックまたは連続監視に使用される。

ＣＯ₂ディテクタ使用目的
ＣＯ₂ディテクタは、挿管された小動物のＣＯ₂レベルを半定量的に検知することを目的とした、メインストリーム方式の装置である。ＣＯ₂ディテクタは気管内チューブが適切に挿管されていることを確認するために使用し、その後の適切な位置の連続的確認と、小動物の呼吸状態を確認するために使用することができる。
用法用量 １．前準備
センサ接続
パルスオキシメータセンサを本品の上部コネクタに、ＣＯ₂センサを本品の側部のコネクタに接続する。しっかりと奥まで確実に差込むこと。

２．操作方法
（１）電源を入れる。
（２）自動的にセルフテストが始まる。（セットアップモードから始めた場合でも、設定を行う前にセルフテストが始まる）
　　・　ビープ音が３回鳴る。
　　・　無呼吸インジケータが約２秒間点灯する。
　　・　バッテリー低下インジケータが約２秒間点灯する。
　　・　パルスインジケータが始めは赤に、続いて緑に点滅する。その後、パルスオキシメータセンサが本体に接続されている場合は緑に点滅しつづけ、本体に接続されていない場合は点滅が消える。
　　・　ＳｐＯ₂及び脈拍ディスプレイ個所に以下のように表示される；
　　　　-　“８８８　８８８”
　　　　-　時刻が設定されている場合は時刻が、設定されていない場合は“００　００”
　　　　-　ソフトウェアバージョンナンバー
　　　　-　続いてパルスオキシメータセンサが本体に接続されない場合はブランク、
　　　　　 または
-　パルスオキシメータセンサが本体に接続され、ＳｐＯ₂及び脈拍が測定
　　　　　　されない場合は中央にダッシュ表示（-）がされる。（測定された場合はその値を表示する）または
　　　　-　セットアップモードから始めた場合は“ＡＬｒ”及び“ｄＦＥ”と表示される。
　　・　ＣＯ₂バーグラフが以下のように作動する：
　　　　-　一番上まで上昇し、その後下がる。
　　　　-　ブランクが（ＣＯ₂センサが接続され、セットアップモードを終了するまで）、または使用準備ができていることを示すために１番下のみ点灯する。
　　・　黄色のアラーム消音インジケータが７～８秒間点灯する。その後、セルフテストを終了した後（セットアップモード終了後）、パルスオキシメータセンサ又はＣＯ₂センサを接続するまで点滅を続ける。

３．モニタ確認
（１）パルスオキシメータ
パルスオキシメータセンサが適切に装着され、以下の点から脈拍がきちんと取れていることを確認すること；
　　　　　　　　　・パルスインジケータが緑に点滅していることを確認し、
　　　　　　　　　・脈拍とＳｐＯ₂値が表示されていることを確認し、
　　　　　　　　　・最低１０秒間は脈拍とパルスインジケータの点滅が同期していることを確認する。
パルスインジケータが赤、または黄色に点滅している場合はセンサ装着個所を変えてみること。センサが取りつけられていないと、初期化後（電源を入れ２、３秒後）ＳｐＯ₂と脈拍表示個所には何も表示されない。このときはアラーム消音インジケータが点滅し、本体に電源が入っていることを示す。

（２）ＣＯ₂ディテクタ
気道アダプターチューブがＣＯ₂センサに正しくはめ込まれ、ＣＯ₂センサが本体に確実に差し込まれていることを確認する。次にＣＯ₂ディスプレイのバーグラフが点灯し、ＣＯ₂センサの内部の光が点滅することを確認すること。（ＣＯ₂を感知すると、バーグラフには感知されたＣＯ₂レベルの変化が表示される）
センサを接続した気道アダプターチューブを患畜の気管内チューブに取り付ける。ＣＯ₂ディテクタは呼吸ごとに、ＣＯ₂値を表示し、呼吸ビープ音を発する。
センサを取り付けてから操作を始め、以下のことを行った場合；
　　　　　　・ＣＯ₂センサを外す、または
　　　　　　・ＣＯ₂センサから気道アダプターチューブを外す、または
　　　　　　・光が遮られる、または
　　　　　　・ＣＯ₂センサが感知できない
２次アラーム音が作動する。ＣＯ2ディスプレイのバーグラフのうち、３番目と６番目のブロックが点灯する。

４．無呼吸、脈拍数上下限、ＳｐＯ₂値上下限アラーム設定方法
（１）セットアップモードへ入る
　①電源オフの状態でアラーム設定値確認スイッチを押しながら電源スイッチを押し、電源スイッチのみを離す。
　②ＳｐＯ₂および脈拍数表示個所に“８８８　８８８”と表示されたら、アラーム設定値確認スイッチを離す。短いビープ音が３度鳴り、“ＡＬｒ”、“ｄＦＥ”がＳｐＯ₂表示個所および脈拍数表示個所に表示される。
（２）設定
　①セットアップモードに入ると“ＡＬｒ”がＳｐＯ₂表示個所に表示され、セットアップモードであることを示す。アラームモードは、“ｄＦＥ”、“ｒｃＬ”、“ｃｏ₂”を選ぶこともできる。“ｄＦＥ”を選択すると初期設定が有効となる。“ｒｃＬ”を設定すると前回の設定が有効となる。“ｃｏ₂”を選択するとＳｐＯ₂上下限値、脈拍数上下限設定が無効となる。（アラーム設定は無呼吸から始まり、呼気ビープ音、年月日、時間へと移る）
　②上記の３つを選択せず、アラーム値を設定するときは、アドバンススイッチを押し、脈拍数表示個所に表示されている数値を上げる。脈拍数表示個所に希望する設定値が表示されたらアラーム設定値確認スイッチを押してその値を設定する。
　③アラーム設定は無呼吸から始まり、ＳｐＯ₂値下限、脈拍数下限、脈拍数上限、ＳｐＯ₂値上限、呼気ビープ音、年月日、時間へと移るので、同様にして設定する。
　④全ての設定が終わるとモデル９８４７Ｖはセットアップモードを抜け、“ｒｃＬ　ＡＬｒ”（アラーム設定値リコール）、アラーム上下限設定値が数秒以内に表示され、通常の作動が始まる。

・無呼吸時間設定
　無呼吸時間設定モードへ入ると、ＳｐＯ₂表示個所に“ＡＰｄ”と表示される。無呼吸時間は５秒毎に１５から６０秒、またはオフに設定できる。
・ＳｐＯ₂下限設定
　ＳｐＯ₂下限設定モードに入るとＳｐＯ2表示個所に“０２Ｌ”と表示される。ＳｐＯ₂下限値は１％毎に５０から９５％、またはオフに設定できる。
・脈拍数上下限設定
　脈拍数下限値設定モードに入るとＳｐＯ₂表示個所に“Ｈ　Ｌ”と表示される。脈拍数下限値は５拍毎に２０から２００拍、またはオフに設定できる。
　脈拍数下限値を設定するとＳｐＯ₂表示個所に“Ｈ　Ｈ”と表示され脈拍数上限値設定モードであることを示す。脈拍数上限値は５拍毎に５０から１００拍、２５拍毎に１００から４２５拍、またはオフに設定できる。
・ＳｐＯ₂上限設定
　ＳｐＯ₂上限値設定モードに入るとＳｐＯ2表示個所に“０２Ｈ”と表示される。ＳｐＯ₂上限値は１％毎に８０から１００％、またはオフに設定できる。　
使用上の注意 警告
１．モデル９８４７Ｖは小動物の測定専用です。人の測定には使用しないでください。
２．モデル９８４７ＶをＭＲＩ環境下では使用しないでください。
３．可燃性の気体が充満する場所では使用しないでください。
４．電気手術器の併用はモデル９８４７Ｖの作動に影響することがあります。
５．小動物の呼吸が６０拍／分を超えるときはモデル９８４７Ｖ　ＣＯ₂ディテクタを使用しないでください。
６．モデル９８４０ＡＡＴ－Ｖ　小動物用気道アダプターチューブは、死腔量が約６ｃｍ³です。このため、一回換気量の少ない小動物に悪影響となることがあります。死腔量が換気を妨げるときは、小動物にモデル９８４７Ｖ　ＣＯ₂ディテクタを使用しないでください。
７．不良センサを使用しないでください。
８．モデル９８４７Ｖを他の装置と重ねて、または近隣で使用しないでください。重ねて、または近隣で使用する必要がある場合は、本品が正常な作動をしていることを注意深く観察してください。
９．取扱説明書に記載する以外のアクセサリー、センサ、ケーブルの使用は、本装置のエミッションの増加及びまたはイミュニティの低減につながる可能性があります。
１０．パスルオキシメータの適正な性能を得るために、ノニン社製のアクセサリーと小動物用センサのみを使用してください。
１１．循環、位置、組織感受性を判断するために、パルスオキシメータセンサ装着箇所を頻繁に確認してください。各小動物のノニンセンサーへの感度は、投薬状態や組織の状態により異なることがあります。
１２．不十分なパルス強度、または厚い体毛や外部の要因によって光が遮られたり、センサが正しく装着できないときには正しいＳｐＯ2測定や脈拍数を得ることができません。正しい測定が行えないときはその小動物への使用を中止してください。
１３．センサが小動物から外れるとアラーム機能が作動し、アラーム原因を調べるように喚起します。獣医師は小動物の状態とセンサの装着箇所を確認してください。センサが小動物から外れた場合でも、ある特定の光と振動の下ではパルスオキシメータが平常な数値を表示する可能性があります。
１４．正確な作動のために、小動物用気道アダプターチューブは使用毎に廃棄してください。
１５．小動物用気道アダプターチューブを再使用する時は、クリーニングインストラクションに正確に従ってください。気道アダプターチューブを１０回以上使用しないでください。
１６．気道アダプターチューブが損傷した時は、廃棄し、新しいものと交換してください。チューブ内部を研磨剤性物質でクリーニングすると、曇り止めコーティングと反射鏡が損傷し、読み取り精度に影響することがあります。
１７．気道アダプターチューブの温度が１０℃未満の時は、結露するため使用しないでください。使用前に暖かい場所に（手の中など）置いて１０℃以上に暖めてください。
１８．モデル９８４７Ｖ　ＣＯ₂ディテクタの読み取りに疑問があるときは、その他の方法で気管内チューブの挿管位置を確認する必要があります。
１９．モデル９８４７Ｖ　ＣＯ₂ディテクタをネブライザーと併用しないでください。細かい霧が読み取り精度に影響することがあります。

注意
１．モデル９８４７Ｖを使用する前に取扱説明書を注意深くお読みください。
２．モデル９８４７Ｖ、ＣＯ₂ディテクタ付動物用パルスオキシメータは精密電気装置であるため、専門知識を有し、特別なトレーニングを受けた技術者のみが修理を行うことができます。
３．電源を入れたセルフテスト時に、すべての作動音及び表示が正確に作動していることを確認してください。セルフテストが作動しなかったり、間違って機能した場合はモデル９８４７Ｖを使用しないでください。代理店にお問い合わせください。
４．モデル９８４７Ｖまたはノニン社製センサを液体に浸さないでください。
５．モデル９８４７Ｖ、センサ、気道アダプターチューブに苛性または研磨性の洗浄剤を使用しないでください。
６．異なる種類の電池を同時に使用しないでください。フル充電された電池と、使いかけの電池を一緒に使用しないでください。液漏れを起こすことがあります。
７．電池交換時に電池ドアを外す以外に、モデル９８４７Ｖを解体しないでください。電池交換以外にユーザーが補修できる箇所はありません。
８．廃棄、または電池を含むリサイクル品の処置については、各自治体の方針に従ってください。
９．アルカリ電池は不適切な使用により、液漏れまたは破裂することがあります。
１０．スピーカーを塞がないでください。スピーカーを塞ぐと音量が著しく低下します。
１１．操作環境においてアラーム音が聞こえることを確認してください。
１２．本装置は、医療電気装置の電磁適合性における国際標準ＩＥＣ６０６０１－１－２：２００１に準拠しています。この標準は、一般的医療装置における有害な干渉に対する適度な保護に関するものです。しかし、ラジオ周波通信装置及びヘルスケアやその他の環境における電気的ノイズ源の拡散により（携帯電話、携帯双方向ラジオ、電気装置、超音波洗浄器）、レベルの高いそのような干渉に近接する時、本装置の干渉精度に影響することがあります。
１３．可搬型および移動型無線通信装置は、医用電気機器に影響することがあります。
１４．外部の光による干渉を減らすために、パルスオキシメータセンサの上に暗い色の布などをかけてください。
１５．モデル９８４７Ｖはパルスが適正に測定されなければ正確なＳｐＯ₂測定を実現できません。パルスインジケータまたはディスプレイが異常な時は、まず小動物の状態を確認するようにしてください。それからセンサの装着部位を確認してください。
１６．モデル９８４７Ｖ動物用パルスオキシメータはすべての小動物に使用できるわけではありません。安定した読み取りが得られない場合は、使用を中止してください。
１７．モデル９８４７Ｖ動物用パルスオキシメータは十分な強度と周期性を持った体動アーチファクトを脈拍信号として解釈してしまうことがあります。
１８．カーディオグリーンなどの血管造影剤は、濃度により測定精度に影響することがあります。
１９．モデル９８４７Ｖは動脈血の機能的ヘモグロビンの酸素飽和度パーセントを測定するように較正されています。カルボキシヘモグロビンまたはメトヘモグロビンなどの異常ヘモグロビン量が有意に高い時はＳｐＯ₂測定に影響することがあります。
２０．小動物の鎮静または麻酔を目的としたある種の薬剤は、小動物の心臓血管に影響し、センサ装着部位での潅流を減少させるため、パルスオキシメータの性能が活かせないことがあります。そのような薬物の例としてはＤｅｔｏｍｉｄｉｎｅ ＨＣＬとＸｙｌａｚｉｎｅ ＨＣＬがあります。
２１．解剖学的・生理学的特徴、及び投薬に対する反応は小動物の種類によって大きく異なります。小動物の種類とモニタ状況に適切なセンサの種類とセンサ装着箇所を選択してください。
２２．センサを装着するときは血流を阻害するような固定をしないように気をつけてください。パルスオキシメータの適正な性能を損ない、小動物への不快感や局所的な虚血を引き起こす可能性があります。
２３．気道アダプターチューブとＣＯ₂センサの間に水分が付着すると読み取りが不正確になることがあります。歯石除去器やウォータージェットなどを使った歯科処置により、これらの部品に水分が流れ込むことがあります。
２４．気道アダプターチューブへの接続がすべて漏れのないことを確認し、気道アダプターチューブがＣＯ₂センサにしっかりと装着されていることを確認してください。
２５．５０％笑気ガスのある場所で使用する時、ＣＯ₂ディテクタの読み取り値は約６％高いことがあります。笑気ガスの濃度が低いと、環境も小さくなります。
２６．挿管の前に空気により胃が膨張していると、胃及び食堂にＣＯ₂が発生し、読み取りが不正確になります。測定値を読み取る前に６呼吸をモニタしてください。
貯蔵方法
備考
反芻動物由来物質有無 由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名
副作用情報
No. 報告年月日 動物種 品種 性 転帰